MDR解析之一：欧盟新法规MDR过渡期，你准备好了吗？

2019-07-12 14:01

文|Prof. Dr. Christian Johner

编译|Liang Li & 智小械

2017年欧盟官方期刊正式发布了欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017 / 745，简称“MDR”）。 MDR于2017年5月26日正式生效，在经过3年的过渡期后，将于2020年5月26日正式取代原有的MDD医疗器械（93 / 42 / EEC）和AIMDD有源植入式医疗器械（90 / 385 / EEC）指令。体外诊断试剂法规IVDR也将于2022年5月26日全面执行。

本文重点分析MDR，但有关过渡期的举例同样适用于IVDR。

MDR第120条概括了过渡期的内容，但是很多地方说得比较模糊，令人费解。在此我们主要分享一些相对比较重要的内容，希望能给打算或正在进入欧洲市场的医疗器械从业者们提供参考。

01 CE证书有效时间

2017年5月25日之前拿到的CE证书，其有效时间将继续保持。

02 CE证书的延续

从今年夏天开始，认证机构（如TÜV）会陆续停止按照旧MDD发放CE证书。目前只有两家被允许按照新MDR审理的公告机构，BSI 和 TÜV SÜD。

所以建议2015年5月26日之前拿到CE证书的制造商，应尽快联系这两家认证机构，来按照新法规取得CE证书，以免因新规运行的不确定性因素延误证书的下发时间。

03 旧证作废时间

按照新规要求，截止2024年5月27日，依据旧指令MDD颁发的CE证书将全部作废。实际操作中，认证机构将不会批准超过此日期的证书（如02条所指，今年夏天认证机构已经陆续停止颁发旧证），因为超过此认证日期的医疗器械将不允许投入市场。

但需要注意的是，制造商仍旧要对已经投入市场并且正在使用的医疗器械负责，继续履行市场不良事件报告的义务。

04 入市周转时间

如果医疗器械只是进入市场，仍在经销商手中，没有到达最终消费者，那么这种情况下市场的有效运转期将推迟到2025年5月27日。

举例说明：

◆如果你的医疗器械是I类*（有测量功能或无菌医疗器械）或者高于II类（IIa, IIb, III），CE证书是在2018年7月1日颁发，鉴于CE证书的有效期一般是5年，所以在2023年7月1日前制造商仍可以把产品投入欧洲市场。如果已经进入市场，那么可以在2025年5月27日前运转到最终消费者。

◆如果你的医疗器械是I类*（有测量功能或无菌医疗器械）或者高于II类（IIa, IIb, III），而CE证书是在2019年7月1日颁发，那么2024年5月27日前制造商仍可以把产品投入市场（如03条指出，2024年5月27日旧规CE证书全部废止）。如果产品已经进入市场，那么可以在2025年5月27日前运转到最终消费者。

◆如果你的医疗器械是I类，因为无需认证机构参与，制造商自行签署符合性声明（等效于CE证书），无论符合性声明时间如何，过渡期均采用一刀切进行处理，在2020年5月25日之前制造商可以把产品投入市场。如果已经进入市场，那么可以在2025年5月27日前运转到最终消费者。

或者您可以使用我们德国合作伙伴的“MDR Calculator”计算器。

05 App医疗软件

App商店的医疗软件，以首次出现在App商店的日期作为投入市场时间，客户可以在2025年5月27日前下载医疗软件。

所以，洞悉MDR新规和过渡期操作，对于医疗器械从业者至关重要。

比如，对于已经获得CE认证的制造商，应尽快把产品交给进口商、经销商和批发商，这样最起码可以保证2025年5月27日前产品仍可运转给最终消费者。

而对于进口商、经销商和批发商，如果对MDR的理解意识超前，那么在2020年新规生效之前，不会轻易接收制造商的产品，因为其无法准确知悉新规需要履行的义务。

关于经销商，我们会在下一篇跟大家继续分享。

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