【哈佛】健康成人长时吸氢气的安全性！

个人认为，该论文及其重要，不是因为来自哈佛大学，主是是为将来该领域氢气安全性提供了比较好的证据，虽然潜水医学关于氢气的安全性有非常多的证据，但从氢气治疗疾病角度，低浓度氢气吸入安全性的研究仍然比较缺乏，这一文章对于氢气医学的发展，应该具有重要价值。考虑到其意义和重要性，今天先摘要介绍，后面会全文介绍。请大家认真学习。

背景：缺血再灌注损伤在危重患者中很常见，缺乏针对性的治疗。氢气吸入可减少休克、中风和心脏骤停模型的缺血再灌注损伤。本研究目的是调查临床疗效研究所需剂量的吸入氢气的安全性。

设计：前瞻性随访研究。

设置：三级保健医院。

受试者：8名健康成年参与者。

干预措施：受试者通过高流量鼻插管(15 L/min)在医疗空气中含有2.4%的氢气连续吸入24 (n = 2)小时、48 (n = 2)小时或72 (n = 4)小时。

测量及主要结果：终点包括暴露前后生命体征、病人和护士报告的体征和症状(根据临床意义分层)、肺功能检测、12导联心电图、小型精神状态检查、神经系统检查和血清学检测。所有不良事件均由研究小组外部2名临床医生和外部数据和安全监测委员会核实。所有8名参与者(18-30岁；50%的女性；62%非白种人)没有提前终止研究。在任何患者中均未发生显著临床不良事件。

与基线测量相比，随着时间推移下属所有指标都没有发现明显改变：生命体征、肺功能检测结果、迷你精神状态检查评分、神经检查结果、心电图测量、或对与吸入氢气有关的血液学、肾脏、肝脏、胰腺或心脏损伤进行血清学检查(红细胞压积和血小板计数改变，但没有统计学差异)。

结论：吸入2.4%的氢气在健康成人中似乎没有引起临床显著的不良反应。尽管这些数据表明，吸入氢气可能具有良好的耐受性，但未来研究还需要进一步评估其安全性。这些数据将为未来损伤状态下(包括心脏骤停后)吸入氢气的介入研究奠定基础。

关于安全性评估，请阅读以下背景知识。

无论是临床前研究，还是药物临床试验，安全性评估是其中最重要的内容。

一种治疗方法和药物，获得临床应用的批准，需要经过FDA这样的监管机构认可。药物安全评价又称非临床药物安全性评价，是指通过实验室研究和动物体外系统对治疗药物的安全性，进行评估，是新药品进入最终临床试验和最终的批准前的必要程序和重要步骤。

在新药的临床前开发以及后期临床试验中，药物安全性是导致药物研发失败的重要因素。传统上，药物的毒性测试及安全性评价一般在临床前阶段的动物试验中完成，但动物的研究有许多局限性：代价昂贵又耗时，种属差异，且并不总能识别出与人类相关的毒性影响。

药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。一般分为三期。I期临床试验

初步的临床药理学及人体安全性评价试验，为新药人体试验的起始期，又称为早期人体试验。II期临床试验为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。总之，全部三期临床试验都包括安全性评估。

免责声明：本文转载自《氢思语》，版权归原作者所有。转载此文是出于传递更多信息之目的，纳诺巴伯氢友会不对其科学性、有效性等作任何形式的保证。若内容涉及健康建议，仅供参考勿作为健康指导依据。

温馨提示：根据《食品药品监督管理条例》，氢气不能替代药物治疗。