2019年FDA新药审批报告:48款新药获批,孤儿药最多,42%是first in class
Adakveo (crizanlizumab-tmca):11月15日,FDA批准诺华的Adakveo上市,用于降低16岁以上镰状细胞贫血症患者的血管阻塞危机(VOC)发生频率。这是FDA批准的首款VOC靶向疗法。
Beovu (brolucizumab–dbll):10月8日,FDA批准诺华的Beovu上市,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD,nAMD)。值得注意的是,该药是FDA批准的首个也是唯一一个与再生元重磅眼科产品Eylea(aflibercept,阿柏西普)相比能更大程度地减少视网膜液的抗VEGF药物,有望将患者给药次数缩短至3个月1次。
泽布替尼:11月14日,FDA批准百济神州的BTK抑制剂泽布替尼上市,用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。该药成为了迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在 FDA 获准上市的抗癌新药,实现中国原研抗癌新药出海“零的突破”。
Piqray(alpelisib):5月24日,FDA批准诺华alpelisib上市,用于联合氟维司群治疗接受过内分泌疗法后疾病进展的HR+、HER2-的PI3Kα突变绝经后女性乳腺癌患者。这是首个获批治疗乳腺癌的PI3Kα抑制剂,其获批时间比预定的PDUFA日提前了近3个月。
Reyvow(lasmiditan):10月12日,FDA批准礼来的5-羟色胺1F(5-HT1F)受体激动剂lasmiditan上市,用于有先兆或无先兆(感官现象或视觉障碍)的成年偏头痛患者的急性治疗。这是FDA批准的首款5-HT1F受体激动剂,也是20多年来FDA批准的首个用于治疗偏头痛的口服新药。
赞 (0)