欧洲启动多机构局部晚期食管癌III期随机对照临床试验

2024-08-06 15:53:49

近日，欧洲启动大规模、多机构局部晚期食管癌III期随机对照临床试验(PROTECT-trial)，比较质子治疗和先进光子放疗局部晚期食管癌的临床结果，计划于2027年完成。PROTECT-trial涉及8个国家的12个质子治疗中心、17个学术合作伙伴、2个领先行业合作伙伴和30多个临床试验站点。该试验已获欧洲创新药物计划(IMI)、欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)、IBA和西门子医疗Varian公司的资助。此试验更广泛的目标是通过评估选择标准和建立共享报销指南改善质子治疗患者选择。点击“阅读原文”获取详细信息。

参与机构

大学/研究机构/公共机构/非盈利组织

丹麦奥尔胡斯大学医院(AUH)
荷兰格罗宁根大学医学中心(UMCG)
意大利特伦托APSS质子治疗中心(APSS)
法国尼斯癌症治疗中心(CAL)
法国里昂·贝拉尔癌症研究中心(CLB)
意大利国家肿瘤强子治疗中心(CNAO)
荷兰粒子治疗中心(HollandPTC)
法国居里研究所(IC)
比利时鲁汶大学(KU Leuven)
瑞士PSI研究所(PSI)
荷兰马斯特里赫特Maastro诊所(MAASTRO)
德国德累斯顿工业大学(TUD)
英国克里斯蒂NHS信托基金会(CHNT)
英国伦敦大学(UCL)
英国伦敦大学医院NHS信托基金会(UCLH)
英国利兹大学(UNIVLEEDS)

中小型企事业

丹麦奥尔胡斯大学(AU)

合作伙伴

IBA公司
西门子医疗Varian公司

试验方案

试验方法

PROTECT是一项开放、非盲、国际多中心、III期随机对照临床试验，针对接受新辅助光子放化疗(nCXT)(标准治疗)或新辅助质子放化疗(nCPT)(干预)的可手术食管癌(EC)或食管胃癌(EGC)患者。nCPT与nCXT患者随机1:1分配。分层如下：

组织病理学(非鳞状细胞癌与鳞状细胞癌)；
计划的手术技术(开放 vs. 微创/机器人或混合)；
质子中心(包括分配给该中心提供nCXT的站点)。

患者及纳入标准

为避免因肺部并发症入组患者减少，考虑10%脱落，该临床试验计划招募396例患者(198例患者接受XT, 198例患者接受PT)。新诊断的食管鳞癌或腺癌患者，具可切除局部区域疾病，无远处转移，符合nCPT或nCXT的治疗标准。

治疗方案

在CROSS试验之后，nCPT和nCXT包含每周卡铂和紫杉醇化疗，持续5周。放疗处方剂量为41.4 Gy/23 fx或50.4 Gy/28 fx。实际方案的剂量水平将满足不同临床偏好和国家指南建议，以使整个欧洲机构广泛接受试验，获得最优收益，促进将试验结果广泛转化为临床实践。

主要终点

主要终点是nCPT或nCXT和手术期间及术后肺部并发症的发生率。比较两组患者发生肺部并发症的比例。从nCPT或nCXT开始到手术使用不良事件通用术语标准(CTCAE)v5.0对≥2级并发症进行评分；从手术到术后90天使用Clavien-Dindo并发症分级系统对≥2级并发症进行评分。对于未接受手术的患者，在完成nCPT或nCXT后90天内使用CTCAE v5.0对≥2级并发症进行评分。(质子中国编译报道)

信息来源：PROTECT-trial官网、IMA官网、IBA官网

欧洲启动多机构局部晚期食管癌III期随机对照临床试验

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