重磅!美国FDA批准Xarelto(利伐沙班)+阿司匹林:治疗因症状性PAD进行下肢血运重建术(LER)后的患者!

  1. 来源:本站原创 2021-08-25 10:18

Xarelto是第一个也是唯一一个同时适用于治疗CAD和PAD的药物,现在将包括进行LER后的PAD患者。

2021年08月25日讯 /生物谷BIOON/ --强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大Xarelto(rivaroxaban,利伐沙班)外周动脉疾病(PAD)适应症:将Xarelto(血管剂量,2.5mg,每日2次)联合阿司匹林(100mg,每日1次),用于治疗近期因有症状PAD而进行下肢血运重建(LER)的患者,降低发生主要血栓性血管事件(如心脏病发作和截肢)的风险。
之前,Xarelto被批准与阿司匹林联合使用,以降低慢性冠状动脉疾病(CAD)或PAD患者的主要心血管(CV)事件(CV死亡、心肌梗塞和卒中)风险。Xarelto是第一个也是唯一一个同时适用于治疗CAD和PAD的药物,现在将包括进行LER后的PAD患者。Xarelto是20年来唯一一个对PAD患者显示出显著疗效的抗凝剂,这些患者仍处于重大血栓事件的高风险中,包括急性肢体缺血和截肢。PAD影响着美国2000万人,是截肢的首要原因,近年来截肢率持续上升。
美国科罗拉多大学安舒茨医学院心血管内科Marc P. Bonaca医师表示:“20多年来,基于有限的疗效和安全性数据,许多医生对因症状性PAD而进行下肢血运重建术的患者在术后使用双重抗血小板治疗。现在,VOYAGER PAD和COMPASS临床研究已经证明了靶向血小板和凝血酶的双途径抑制在PAD患者中的效用。这些数据为这一脆弱群体提供了一种新的循证治疗机制。FDA对Xarelto+阿司匹林联合用药方案的批准是PAD管理的一个重大进步,并为PAD患者的当前护理标准的发展奠定了基础。”
Xarelto是一种口服Xa因子抑制剂,该药是全球用药最广泛的非维生素K拮抗剂口服抗凝剂(NOAC),目前已获批多个治疗适应症,不同国家适应症有所区别,在美国已获批9个适应症。与其他NOAC相比,Xarelto能够为广泛的患者群体提供帮助,预防多种静脉血栓栓塞(VTE)和动脉血栓栓塞(VAT)疾病。
Xarelto由拜耳和强生合作开发,该药已获全球100多个国家批准。强生负责美国市场销售,拜耳负责美国以外市场。根据2家公司财报披露,Xarelto在2020年的全球销售额高达75亿美元。
VOYAGER PAD研究结果(图片来源于NEJM文献PMID:32222135)
PAD是一种慢性血液循环疾病,会导致血管变窄,从而减少流向四肢(最常见的是腿部)的血流量。据估计,仅在美国就有2000万人患有PAD,但目前只有850万人被诊断出患有这种疾病。虽然通常一开始是无症状的,但PAD症状可能发展到严重程度,需要血管重建以避免截肢。PAD是美国截肢的主要原因,并导致致死性和非致死性心血管事件的高发生率。截肢是PAD的一种毁灭性并发症,尽管在很大程度上是可以预防的,但与高死亡率相关。
此次批准,基于3期VOYAGER PAD研究的数据。该研究显示,与阿司匹林(100mg,每日1次)相比,Xarelto(2.5mg,每日2次)与阿司匹林(100mg,每日1次)联合用药,将PAD患者LER后的主要不良肢体和心血管事件的风险降低了15%。该试验还发现,与阿司匹林相比,Xarelto与阿司匹林联合用药方案在TIMI大出血方面无显著差异。
来自VOYAGER PAD研究的结果,补充了里程碑3期COMPASS研究的结果,后一项研究也评估了Xarelto+阿司匹林双通路抑制方法治疗CAD和/或PAD患者,并进一步支持了PAD患者中的此次FDA标签扩展。根据COMPASS研究的数据,FDA于2018年批准Xarelto+阿司匹林方案,用于慢性PAD和CAD患者,降低主要心血管事件风险,如心脏病发作、卒中、心血管死亡。虽然COMPASS研究中Xarelto血管剂量的大出血较多,但致命性出血、颅内出血或关键器官症状性出血的发生率没有显著差异。(生物谷Bioon.com)
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