复发或死亡风险降低83%！奥西替尼辅助治疗数据优异！

约30％的非小细胞肺癌（NSCLC）患者被诊断为早期（I–IIIA）疾病， 手术是主要的治疗方法。术后辅助化疗是II-III期NSCLC和部分IB期患者的标准治疗方法，但复发率高，需要其他治疗。
2020年6月，《临床肿瘤学杂志》发布了一项随机、双盲、全球性、安慰剂对照的III期临床研究（ADAURA，NCT02511106），旨在评估在肿瘤完全切除和辅助化疗后的IB / II / IIIA期EGFR突变非小细胞肺癌患者中，奥西替尼与安慰剂（PBO）的疗效和安全性。
商品名：Tagrisso（泰瑞沙）
通用名：Osimertinib【奥西（希）替尼】
研发代号：AZD9291
靶点：EGFR
厂家：AstraZeneca（阿斯利康）
美国首次获批：2015年11月
中国首次获批：2017年3月
规格：80mg*30、40mg*30
获批适应症：EGFR突变的非小细胞肺癌
推荐剂量：每次80mg，每日一次，随餐或不随餐服用
价格：80mg*30：15300元（已入医保）
研究设计
入组人群特征为：患者年龄≥18岁；体力状态评分为 0/1；进行了完全切除且术后完全康复的EGFR突变（Ex19del / L858R）的原发性非鳞状IB / II / IIIA期NSCLC患者；允许术后化疗。
患者被随机（1:1）分配，分别接受每天口服80mg奥西替尼或安慰剂治疗，治疗时间长达3年。并按分期（IB/II/IIIA）、突变类型（Ex19del  / L858R）和种族（亚洲人/非亚洲人）分层。
截止到2020年1月17日，该研究共入组682例患者，奥西替尼组 339例，安慰剂组343例。基线特征为双臂平衡（奥西替尼 VS 安慰剂）：IB期31% VS 31%，II/IIIA期69% VS 69%，女性68% VS 72%，Ex19del 55% VS 56%， L858R 45% VS 44%。
研究的主要终点为无病生存期（DFS，指无肿瘤状态到疾病进展，多用来评估于术后辅助患者的进展时间），次要终点为总生存期（OS）和安全性。
临床数据
研究数据显示：在总人群（IB/II/IIIA期）中，DFS风险比（HR）为0.21(p < 0.0001)。两组（奥西替尼 VS 安慰剂组）的1年DFS率为97% VS 69%；2年DFS率为89% VS 53%；3年DFS率为79% VS 41%。奥西替尼在总体人群降低了79%的疾病复发或死亡风险。
在IB期患者中，DFS风险比（HR）为0.50，奥西替尼 VS 安慰剂组的2年DFS率为87% VS 73%；在II期患者中，DFS风险比（HR）为0.17，奥西替尼 VS 安慰剂组的2年DFS率为91% VS 56%；在IIIA期患者中，DFS风险比（HR）为0.12，奥西替尼 VS 安慰剂组的2年DFS率为88% VS 32%。

风险比

风险比(Hazard Ratio, HR)是指某一种干预措施(试验组)的应用所产生的风险率与不用该干预措施或者空白对照以及安慰剂等对照时所产生的风险率的比值。

当HR>1时，说明研究对象是一个危险因素。当HR<1时，说明研究对象是一个保护因素。当HR=1时，说明研究对象对生存时间不起作用。

图注：奥西替尼治疗IB、II、IIIA期EGFR突变非小细胞肺癌的DFS
在II/IIIA期患者中，DFS风险比为0.17 (p < 0.0001)。两组（奥西替尼 VS 安慰剂组）的中位DFS为NR（未达到） VS 20.4个月；1年DFS率为97% VS 61%；2年DFS率为90% VS 44%；3年DFS率为80% VS 28%。同时奥西替尼使患者疾病复发或死亡风险下降了83%。
图注：奥西替尼治疗EGFR突变的II/IIIA期非小细胞肺癌的DFS
OS未成熟(4%成熟)，29例患者死亡（奥西替尼组 VS 安慰剂组：9例 VS 20例）。
结论
奥西替尼是第一个在肿瘤完全切除和辅助化疗后IB/II/IIIA期EGFR突变 NSCLC患者中无病生存期（DFS）有统计学意义和临床意义改善的靶向药物，为这些患者提供了一种有效的新治疗策略。
参考来源：
https://ascopubs.org

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