精准医疗时代，凸显病理诊断重要性——最新《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标》发布

导语：

2021年6月28日，为贯彻落实《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（国卫医函〔2020〕487号），国家卫健委制定并发布了《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）》，以指导医疗机构科学设定抗肿瘤药物临床应用管理指标，提高抗肿瘤药物临床合理应用水平。

随着医学研究的不断深入，生物医药行业迅猛发展，肿瘤领域药物新药层出不穷，使临床治疗有了更多选择，显著提高了肿瘤的治疗水平。但昂贵的抗肿瘤药物和不完善的医疗诊疗体系，使得各类抗肿瘤药物未能得到合理的利用，引起社会争议的同时也得到了国家部门的重视。为此，国家卫健委组织制定印发的《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）》（以下简称《指标》）。

文件重点

该《指标》关于肿瘤药物的使用提出了六个指标，其中小编最为关注的是指标5：使用抗肿瘤药物患者的病理诊断和检测率。

意义：

使用抗肿瘤药物患者的病理诊断和检测率，即肿瘤患者开始抗肿瘤药物和抗肿瘤靶向药物治疗前进行组织/细胞学或分子等病理诊断和病理检测的百分率，旨在监控病理诊断和检测对患者合理使用抗肿瘤药物和抗肿瘤靶向药物的指导情况，避免误诊误治和盲目用药。

说明：

1. 原则上，经组织或细胞学病理诊断确诊或特殊分子等病理检测成立的恶性肿瘤，才有指征使用抗肿瘤药物和抗肿瘤靶向药物。单纯依据患者的临床症状、体征和影像学结果得出临床诊断的肿瘤患者，没有抗肿瘤药物和抗肿瘤靶向药物的使用指征；

2. 对于某些难以获取病理诊断的肿瘤，如胰腺癌，其确诊可参照国家相关指南或规范执行；

3. 对于有明确靶点的抗肿瘤靶向药物，须进行相应靶点检测后方可使用；

4. 病理报告应具有可信性，需由具有相应资质的医疗机构出具病理诊断和检测报告，或病理会诊报告；

5. 其分母为初次使用抗肿瘤药物和抗肿瘤靶向药物治疗的患者人数。

病理诊断助力精准医疗

“病理诊断是肿瘤诊断的金标准”，是医学界公认最可信赖、重复性最强、准确性最高的诊断手段，不仅能判定肿瘤的良恶性质、分类和分级，提供疾病最终诊断，还能指导临床医生进行预后评估和药物选择，为患者治疗提供重要依据，是精准医疗的核心。

《指标》文件中明确指出：'未经病理诊断原则上不得用药，经病理诊断确诊或特殊分子等病理检测成立的恶性肿瘤，才有指征使用抗肿瘤药物和抗肿瘤靶向药物。'，这高度体现了病理诊断在精准医学时代的重要性。

也标志着病理诊断重要性愈发得到重视，国家相关法规的制定和政策的扶持，将有效推动病理行业“流程标准化、操作规范化” 发展，并将积极促进病理诊断水平、质量的提升乃至病理技术的革新，病理行业更将迎来生机盎然的发展春天！

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