经背部与经侧腹交替一期ESWL碎石，清石率高
The alternating bidirectional versus the standard approach
during shock wave lithotripsy for upper lumbar ureteric stones:
a randomized controlled trial
目的：比较冲击波碎石术（SWL）应用双向方法与标准方法首次治疗上腰段输尿管结石的效果。
方法：一项随机对照试验，包括位于上腰部输尿管（从输尿管肾盂交界处到肾脏下缘内侧水平）。 SWL 是使用电磁式 Dornier Gemini Lithotripter 进行。第 1 组，患者首次接受ESWL,YID应用交替床上与床下冲击的方法。若需要二期治疗，则应用标准的床下方法治疗。第 2 组，患者在所有治疗期间均采用标准床下方法进行治疗。碎石后评估，应用KUB\US 和CT。此外，还评估了术后并发症的发生率和严重程度。
结果：每组48例患者完成了研究。在两个组中患者人口统计学和结石特征比较无统计学差异。第 1 组 41.7% 的患者完全结石崩解，第 2 组为 18.8%（P = 0.021）。第 1 组和第 2 组的清石率 (SFR) 分别为 58.3% 和 20.8% (P = 0.001)。，第 1 组与第 2 组平均治疗时间分别为56.42 分钟和46.35 分钟（P < 0.001）。术后并发症无显着差异。
结论：当使用交替双向首期 SWL治疗上腰部输尿管结石，其结石崩解和 SFR 更高，但需更长的手术时间。
前言
自 1982 年以来，冲击波碎石术(SWL) 被认为是治疗作为上尿路结石的首选方法，它是一种并病率低的微创手术[1]。总体无结石率 (SFR) 在 80% 到 90% 之间[2, 3]。SWL的成功受多种因素影响，体重指数 (BMI)、结石部位、大小和数量、先天性肾脏异常和双 J (DJ) 输尿管支架的存在[4]。此外，缓慢的冲击波率（60/min）与快速冲击波率相比，显着增加结石分解率并降低肾损伤[5]。一些研究者开发了一些技术来提高SWL效率。 2001年，同步双脉冲技术开发了使用双头碎石机。双头碎石机有两个相同的台下和台上反射器，扭矩允许从两个方向同步冲击波发射，垂直于同一焦点的方向。这是初始首次应用于体外，比以往更成功传统的单脉冲技术 [6, 7]。第一个展望——同步双脉冲技术的临床研究是在 2005 年完成的。据报道，这种技术是对肾和上尿路患者有效且安全。一期 SFR 为 74%，两期后 100% [8]。不幸的是，双头碎石机现在并不广泛使用。
在 Dornier Gemini 碎石机中，冲击波反射器是专门设计用于围绕患者和旋转波源从台下或台上。基于双头原理碎石机，我们使用 Dornier Gemini 碎石机发射来自台下和台上方向的冲击波，在交替模式下异步相同焦点治疗上腰部输尿管结石，并将其与标准台下方法进行比较。这是第一份评估这种治疗的随机对照试验 (RCT)的报告。
材料和方法
本研究是一项试点研究，旨在评估一种新ESWL方法的有效性。并于2016 年 9 月至 2018 年 6 月在一个单一的三级中心进行RCT 研究。上腰部输尿管结石小于1厘米单个不透射线的结石，则包括在研究中。上腰部输尿管是定义为刚好从输尿管肾盂交界处开始并且止于肾下极下缘内侧水平的输尿管。有以下任何一项的患者——被排除在研究之外：凝血异常，肾功能差、怀孕、腹主动脉瘤、留置 DJ 输尿管支架或经皮肾造口术，先天性泌尿道异常，未经治疗的泌尿道尿路感染或结石远端的尿路梗阻。符合条件的患者被随机分配到两组。在第 1 组（研究组）中，患者接受了使用双向（台下和台上）方法。在第 2 组（对照组），患者接受标准台下治疗。
使用计算机生成的随机化，按顺序编号的方法。每个病人都不知道其中干预被应用。研究是盲法。分配到组的比例为 1:1。所有数据使用市售的统计数据用(SPSS) 程序包，版本21（IBM 公司，美国纽约州阿蒙克）。分类变量比较采用卡方检验。连续变量用t检验进行比较。 P 值 <0.05 是两组之间差异的显着性。在此外，特征（ROC）曲线用于确定最大化敏感度的最佳敏感性和特异性。在 SWL 之前，所有患者都接受了医学专家的评估。
体格检查、尿液分析、尿培养和药敏性、血清肌酐、全血细胞计数和凝血酶浓度。此外，通过肾 - 输尿管 - 膀胱 X 射线 (KUB)，超声检查（US）和非对比计算机断层扫描 (NCCT)
在 SWL 之前评估。肾积水是根据胎儿泌尿外科学会 (SFU) 分级系统 [9]也可用于成人[10]。SWL 是使用Dornier Gem 电磁式碎石机进行的 (Dornier MedTech, Wessling, Germany)者。盐酸哌替啶注射液 (1 mg/kg) 是用于控制 SWL 期间疼痛的镇痛剂类型。这冲击波传递速率为 80 脉冲/分钟，一级每 100 次冲击波功率增加，范围从 5 到11 k V。训练有素的泌尿科医生参加了所有研究。
关于交替双向方法，碎石机的水囊垫子从下面施加到侧面， 1500冲击后，然后改为施加到侧翼，再进行 1500 次冲击波。这种方法允许异步来自两个不同方向的持续冲击波发射
到同一个焦点。关于标准方法，水水囊垫从桌下方向应用到侧面，给予 3000 次冲击波。
US 和 KUB 在 SWL 会议后一周完成评估残留结石。如果没有看到残研，则 行NCCT
。使用标准方法后，如果仍有超过 4 毫米的显着残留，两次间隔1-2 周。定义了 SWL 失败，由于在三个疗程后未能分解结石和需要另一个程序来移除石头。肾损伤通过持续出现的肉眼血尿来评估，SWL 结束后立即，一周后进行尿液分析，SWL 会议用于估计显微镜下血尿，WL 会话后一周，US或以NCCT搜索肾或肾周血肿。患者感受到的痛苦在 SWL 期间通过视觉模拟量表 (VAS) 和患者在ESWL结束后后立即填写了 VAS。方案、知情同意书、招募材料和所有科目材料都得到了审查委员会 (IRB)机构的批准（批准日期：14/6/2016，代码：MS/16.05.62) 并从每个入组前的患者。我们的研究在册www.Clini cal Trials.gov（ID：NCT03243682）
结果
该研究共包括 104 名患者。每组有四名患者失访。 那里-因此，每组 48 名患者完成了研究，并且包括在最终分析中（图 1）。基线数据：患者人口统计学和结石特征比较
两组之间的比较，如表 1 所示。一期ESWL的参数:所有患者均接受了 3000次冲击波
第 2 组，因为结石已完全分解经过2500 次冲击波。冲击波传递速率为所有患者 80 次电击/分钟。如表 2 所示，在第一期治疗期间没有显着差异。所有患者均接受镇痛药治疗，且均耐受减轻了疼痛，并且没有因为疼痛而中止治疗。在VAS的帮助下，患者感受到的疼痛的严重程度。在手术过程中组间具有可比性(P = 1.000)。第 1 组平均治疗时间明显更长（第 1 组 56.42 分钟，第 2 组 46.35 分钟，P < 0.001)。一期治疗后的结石崩解和 SFR在更高的数量下实现了完全的结石分解，第 1 组患者的比例（第 1 组为 41.7% 对 18.8%，在第 2 组中，P = 0.021）。此外，SFR 显着第 1 组较高（第 1 组为 58.3%，第 2 组为 20.8%，P = 0.001)，如表 2 所示。第一期治疗后的并发症石街仅在第 1 组的一名患者出现，这患者在另一次 SWL 治疗后排出结石。此外，仅在第 2 组中的 1 名患者患有输尿管积水，因输尿管结石梗阻于盆腔。该患者后结石自发通过。组间在肾脏方面损伤没有显着差异，如表 2 所示。
讨论
SWL 是无并发症输尿管的最佳解决方案结石 < 10 毫米 [11]。做了很多努力增加 SWL 的成功率。关于结石患者在近端输尿管中，一些作者认为俯卧位与仰卧位一样有效和安全
[12]，而其他作者认为仰卧位的每节电击次数低于俯卧位，这将具有成本效益 [13]。 2001年，双头碎石机有两个相同的下和上-开发了桌面反射器，并产生了冲击波从两个垂直方向同步发射到同一个焦点[6]。我们的研究是一项 RCT，旨在使用新的简单方法提高 SWL 的效率。我们利用了 Dornier Gemini 碎石机的优势无需额外费用即可广泛使用或培训应用接近双波源碎石机的想法，但处于交替非同步模式。2005 年，Sheir 等人 [8] 报告了一项研究，其中他们使用双源碎石机治疗 50 名患 (37肾结石患者和输尿管上段患者13例结石），平均结石大小为 12.3 毫米。他们发现第一次治疗后的 SFR 为 74%（肾病为 65%结石和 100% 的输尿管上部结石）。而在我们研究，一期的 SFR 分别为 58.3% 和 20.8%，在交替双向方法和标准分别接近。他们研究中较高的 SFR 是由于选择了年龄较小和较低BMI的理想患者和使用同步双向技术给4000 次冲击。此外，他们的研究仅是一个小样本然而，这两项研究都证明这两种技术（同步双向技术和交替双向技术）在上尿路中实现了更高的 SFR-
特里克石头。两项研究的结果几乎相似关于肾损伤。
2008 年，Sheir 等人。 [14] 报道了另一项临床研究比较同步双脉冲模式（包括112 名患者）采用单脉冲模式（包括 106例患者）。每位患者都有单个肾结石≤ 25 mm。患者接受磁共振成像评估(MRI) 和尿 N-乙酰-β-d 氨基葡萄糖苷酶 (NAG)治疗前后评估肾损伤后
。他们发现整体 SFR 并不显着组间差异和再治疗率显着，同步双脉冲组由于较低透视质量。由于结石较大，使用交替模式重新定位，冲击波源和结石的重新定位使得总治疗时间明显长于标准方法。然而，当这项新技术比标准方法更有效，适用于所有治疗，这将是节省时间而不是耗时技术作为实现 SFR 的会话数将是降低。
。当冲击波来自台下方向，碎石将开始导致碎片在
在结石的表面之下。这将减少影响剩余的冲击波到达结石失败的碎片化。当冲击波的方向改为来自上体表方向，进一步碎片化将实现结石的更加碎片化。此外，结石将由于输尿管空间狭窄而固定。我们研究的局限性之一是交替双向方法仅在第一阶段应用，如果需要另外一个或多个治疗，则使用了标准方法。因此，整体 SFR 可以不能反映两组之间的适当差异。
提出此限制是为了让患者不会失去标准方法治疗的机会，如果新的技术被证明不如标准有效方法。缺乏包括患者在内的第三个治疗组仅用过表方法处理是另一个限制。此外，我们研究中对急性肾损伤的评估
仅依赖肉眼和镜下血尿、蛋白US 或 NCCT 的 ria 和肾血肿的出现。最后，没有结石分析也是我们的研究之一限制。为了证实我们的结果，我们需要进一步的比较更大样本量的研究，新技术的应用独特的所有需要的会话，增加第三个治疗臂包括仅使用台面方法治疗的患者和使用结石分析评估结石成分。此外，还需要进一步的比较研究以更好地由替代疗法引起的急性肾损害的评估，可以使用憦NAG检查和核磁共振动态的双向方法检查。
结论
交替双向方法明显比标准方法更有效，但需更长的治疗时间和更多的费用。 结石宽度≥ 8.5 mm 和结石密度≥ 1135HU 显着影响治疗的成功率。