FDA称辉瑞疫苗最终将在9月前获最终批准

8月3 日华盛顿参与这项工作的人士说，随着新的Covid-19感染潮在美国大部分地区的肆虐，食品和药物管理局已经加快了全面批准辉瑞-生物技术公司冠状病毒疫苗的时间表，目标是在下个月初完。食品和药物管理局此举预计将启动对医院工作人员、大学生和联邦军队的更多疫苗接种任务。

拜登总统上周说，他预计在初秋会有完全批准的疫苗。但据熟悉该计划的多位人士称，联邦药品管理局的非官方截止日期是劳动节 （9月6日）或更早。该机构在一份声明中说，其领导人认识到批准可能会激发更多的公众信心，并对这项工作采取了”全员参与的方法”。

最终批准辉瑞公司的疫苗，而不是依靠联邦药品管理局去年年底的紧急授权，这样可以帮助提高接种率，而此时高度传播Delta病毒变体正在急剧推动新病例的数量。自从辉瑞公司于5月7日提交申请以来，联邦监管机构一直受到越来越大的公众压力，要求全面批准辉瑞公司的疫苗。

尽管1.92亿美国人–占总人口的58%，占全国成年人的70%–已经接受了至少一次疫苗注射，但许多人仍然容易受到传染性极强的Dalta变体的影响。根据《纽约时报》的一个数据库，该国平均每天有近86,000个新感染者，在短短两周内增加了142%。

凯撒家庭基金会最近的民调发现，每10个未接种疫苗的人中就有3人表示，如果有完全批准的疫苗，他们会更愿意去接种。但是民调机构警告说，许多受访者并不了解监管过程，他们可能是在寻找一个不打针的”代理”理由。

辉瑞公司疫苗的全面批准将拉开全国各地疫苗接种任务的序幕。与联邦机构的大多数其他雇员一样，为国防部工作的平民必须接种疫苗或面临定期测试。但是，在联邦国防部采取行动之前，军方已暂缓为130万现役军人订购疫苗。

一些大学和医院、国防部和至少一个大城市旧金山，预计在疫苗获得完全批准后将强制要求接种。最终批准也有助于消除关于疫苗安全的错误信息，并澄清关于强制接种的法律问题。

旧金山市表示，其大约44,500名员工必须在联邦国防部批准后的10周内全面接种疫苗。拥有大约40万名学生的纽约州立大学正走在一条平行的道路上。

一些医疗保健系统已经向员工发出了类似的要求，包括密歇根州最大的医疗机构博蒙特健康公司（Beaumont Health）和马萨诸塞州的马萨诸塞州综合医院（Mass General Brigham），后者有大约8万名员工。

全面批准通常需要联邦药品管理局审查数十万页的文件–大约是紧急批准疫苗所需数据的10倍。该机构通常可以在六到八个月内完成优先审查，并且已经在为辉瑞公司的疫苗制定加速时间表。Stat News上周报道了F.D.A.的加速决定。

在上个月《泰晤士报》的一篇特约文章中，该机构的最高疫苗监管者彼得-马克斯博士写道，不适当的匆忙”会破坏联邦药品管理局的法定职责，影响公众对该机构的信任，对打击疫苗的犹豫不决没有帮助”。

监管机构希望看到真实世界的数据，了解自12月授权紧急使用以来该疫苗的工作情况。这意味着要核实该公司关于疫苗效力和免疫反应的数据，审查效力或免疫力如何随着时间的推移而下降，检查持续临床试验参与者的新感染情况，审查疫苗接种的不良反应，并检查生产工厂。

与此同时，联邦药品管理局和其他机构的高级卫生官员正在努力解决至少一些已经接种疫苗的人是否需要加强注射的问题。一些官员认为，加强针在不久之后就会被广泛需要，而其他官员则认为，加强针的科学依据还远未确定。

政府官员说，Moderna和强生公司也需要提交数据，Moderna被要求迅速提交。官员们说，其他研究也将影响他们的决策，包括政府正在收集的关于数以万计的人（包括医护人员）的突破性感染率的数据。

辉瑞公司预计将在本月向联邦药品管理局提交加强型疫苗的申请。虽然联邦药品管理局可以批准这种针剂，但疾病控制和预防中心需要在其外部专家委员会开会后推荐。

完全批准辉瑞公司疫苗的决定将使医生有更大的自由度，至少为某些美国人，包括那些免疫系统较弱的人，开出额外的疫苗。C.D.C.一直在探索为这一群体提供特殊方案的可能性，但政府官员说，很明显，当任何此类举措开始实施时，辉瑞公司的疫苗已经得到全面批准，医生可以开出第三针。

没有经过FDA批准的疫苗已经达到如此高的接种率，民众真的很“听话”，这个最终批准会让政府更有借口强制接种疫苗。不知道FDA是否做好了将来被审判的准备。