临床招募火热进行中！阿来替尼辅助治疗ALK阳性非小细胞肺癌

一提到非小细胞肺癌（NSCLC），大家并不陌生，尤其对EGFR和ALK这两大驱动基因。随着分子遗传学研究的不断进步，人们慢慢尝试识别导致NSCLC的关键基因突变，因此各种特异性的分子靶向药物不断涌现，我们也迎来了靶向时代。

今天我们主要来聊一聊ALK基因型。ALK即间变性淋巴瘤激酶，是一种在人体内由ALK基因编码的酶。ALK是肺癌中第二类明确的常见驱动基因，肺癌中ALK融合突变比例为3% - 8%。

ALK阳性非小细胞肺癌并非无药可医。到目前为止，已经有6款靶向药物。2018年我国食品药品监督管理局（CFDA）批准二代药物阿来替尼（Alectinib，商品名：安圣莎）上市。

根据关键性3期ALEX试验的最新数据，ALK阳性非小细胞肺癌患者接受高选择性第二代TKI阿来替尼治疗后，与克唑替尼治疗的患者相比，总生存率具有临床意义的改善。结果显示：克唑替尼组的中位总生存期为57.4个月，阿来替尼组尚未达到。两组五年生存率，阿来替尼组优于克唑替尼组（62.5% vs 45.5%），这意味着ALK阳性晚期肺癌患者将进入长期生存时代。

医伴旅了解到目前正在开展ALECTINIB辅助治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者的临床招募，符合临床项目报名标准的患者可以踊跃报名，我们将为大家提供最适合的临床项目。

试验药物：

通用名：盐酸阿来替尼胶囊，英文名：Alectinib，商品名：安圣莎

适应症：

 

间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌

临床试验信息：

 

试验分类：安全性和有效性

试验目的：评价alectinib与含铂化疗相比，在完全切除的IB期（肿瘤≥4 cm）至IIIA期间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性。

试验分期：III期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：开放

试验范围：国际多中心试验

年龄：18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)

性别：男+女

健康受试者：无

主要入选标准：

1. 签署知情同意书时年龄≥18岁

2. 入组前4-12周时，根据UICC/AJCC第7版证实为组织学IB期（肿瘤≥4 cm）至IIIA期（T2-3 N0、T1-3 N1、T1-3 N2、T4 N0-1）的NSCLC进行了完全切除，且切缘阴性。可接受的切除类型包括以下任何一种：肺叶切除术、袖状肺叶切除术、双肺叶切除术或肺切除术。不允许进行肺段切除术或楔形切除术。不允许患有N3疾病。

3. 如果术前没有进行纵隔镜检查，则至少应进行纵隔淋巴结系统取样。系统采样定义为在指定水平摘除至少一个代表性的淋巴结。首选完全纵隔淋巴结清扫（MLND）。MLND需要切除相同水平的所有淋巴结。对于已经接受右侧开胸术的患者，要求在第4和第7区采样或行MLND，对于已经接受左侧开胸术的患者，要求在第5和/或6和7区采样或行MLND。

4. 满足下述实验室检查结果定义的足够血液学功能，这些检查结果需在研究治疗开始前3天内提供：血小板计数大于等于 100 × 109/L，ANC 大于等于 1500/μL，血红蛋白大于等于9 g/dL

5. 对于男性：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并同意避免捐精

6. 根据FDA批准且有CE标志的检测方法证实为ALK阳性疾病

主要排除标准：

1. 研究期间或alectinib末次给药后90天内或者根据化疗方案当地说明书或指南规定的时间内处于妊娠期或哺乳期或计划怀孕

2. 既往接受NSCLC辅助放疗（允许新辅助放疗，且必须在开始研究治疗之前至少4周内完成）。

3. 既往接受过全身化疗方案给药（针对早期恶性肿瘤接受过根治目的化疗的患者，如果末次给药时间为入组前超过5年，则经医学监查员批准后，允许入组研究）。

4. 既往接受过ALK抑制剂治疗

5. 已知对可能随机接受的研究药物（alectinib或计划化疗）的任何组分过敏。这包括但不限于半乳糖不耐症、先天性乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良患者。

6. 入组前5年内患有除NSCLC之外的其他恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌、通过内窥镜切除的早期胃肠道（GI）癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌，乳头状甲状腺癌或任何认为对当前NSCLC的DFS或OS没有影响的已治愈癌症除外

主要研究中心所在地（具体启动情况以后期咨询为准）：

联系方式：

如果您身边有合适的患者欢迎与我们联系。24小时服务热线：400-001-2811

参与临床试验，不仅可以使用最新的治疗方法，医生还会密切关注您的病情状况。病情严重的患者，现行疗法效果不佳或者无力承担费用，参加临床试验免费尝试新的治疗方法，不管是对患者本人还是家属都是一种不错的选择。欢迎大家踊跃报名。注：最终能否入选需要由研究医生判定。

参考资料：

https://www.targetedonc.com/view/updated-data-displays-better-os-with-use-of-alectinib-over-crizotinib-in-alk-nsclc