学讲话、谈药监之三：三大工程

        昨天，《大众日报》公布了2021年省直重点任务公开承诺事项。我牵头的承诺事项是：深入践行“人民药监为人民”的理念，实施“安全提升”“鲁药振兴”“铁军锻造”三大工程，护佑人民群众生命健康。这三大工程是今年全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上部署的具体工作，也是需要在今后几年持续努力的总规划。每年都有每年的具体目标任务，目前各项工作已经渐次展开。

        一、实施“安全提升”工程，以铁的手腕保安全。

        总书记要求，“要始终把人民群众的身体健康放在首位”“要坚持源头严防、过程严管、风险严控，完善食品药品安全监管体制”。药品质量安全是整个药监工作的底线，是一失万无的头等大事。我们的目标是药品上市合格率100%。要实现这个目标，需要超常规举措，加快构建完善全程监管体系、检查抽检监测体系、执法办案体系、风险防控体系、信用监管体系、社会共治体系，织密织牢药品质量安全监管网。

        要切实扛起疫情防控的重大政治责任，全力以赴抓好新冠病毒疫苗、疫苗用药包材、疫情防控药械产品的质量监管，发挥药店疫情防控“哨点”作用。特别是针对今年大规模接种新冠病毒疫苗的实际，全力做好疫苗流通质量监管工作。建立完善药械应急研发攻关、应急审评审批、应急检验检测、应急监督检查等机制，提升应对突发重大公共卫生事件的应急处置能力和水平，并将应急状态下的有效办法有序上升为常态化的制度举措。

        要牢牢抓住责任落实这个根本。压实属地管理责任，推动出台《地方党政领导干部药品安全责任制规定》。压实部门监管责任，全面推行网格化监管。压实企业主体责任，建立“熔断”机制、“罚帮并重”机制、信用评价机制、任职考核制度。

        要夯实制度流程这个基础。健全完善与法律法规相衔接、与监管实践和产业发展相适应的法规制度体系，重塑务实管用的工作流程，减少随意性，提高时效性和便捷性。

        要改进检查抽检监测方式。探索“盲抽盲检”，加强“四不两直”的暗访暗查，强化“联动联处”，实行定期通报。

        要用好整治“风暴”的硬招。突出整治重点、突出顶格处罚、突出大案查办、突出行刑衔接，建立提级调度机制，开展以案释法。

        要发挥“智慧监管”的作用。加强顶层设计，建设完善智慧药监体系。建好用好疫苗和药品追溯监管系统、移动执法系统、一站式服务系统、省药品网络交易监测系统。

        要构建共治共享格局。建立吹哨人制度、社会监督员制度、投诉举报快速回应机制。    

        二、实施“鲁药振兴”工程，以铁的肩膀促发展。

         要以硬的举措、铁的担当，大力推进医药产业的供给侧结构性改革和新旧动能转换，不断擦亮“品质鲁药”这一金字招牌，打造山东医药产业发展新高地，推动实现高质量发展与高水平安全相辅相成、良性互动。

        一是推进“药械创新”计划。总书记强调，“要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破这些技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控”。创新药品医疗器械与群众生命健康息息相关，是推动形成以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局的重要内容。要指导企业下好创新“先手棋”，赢得主动、赢得未来。

        要加强政策扶持，指导各地搞好医药产业发展规划，结合各自优势，走差异化竞争、特色化发展道路。要优化药械化审批流程，压缩审批时限，推进阳光审批、先进先评，以公开促公正。要加强对企业的服务指导，建立局领导包干制，提前介入、主动服务、全程指导。要压减注册费用，给企业减负松绑。要集聚创新资源，鼓励企业组建“产学研医”协同创新平台，打造全国临床试验基地，推动工业互联网应用，形成更多创新成果、拳头产品，吸引更多高品质仿制药和创新药物落户山东。

        目前，我们已经出台了《关于进一步创新监管服务促进药品产业高质量发展的二十三条措施》。这个《措施》立足当前短板，着力帮助企业提升药物研制能力和临床试验能力，畅通沟通渠道，加强技术指导服务，支持药品产业聚集发展，助力特色园区建设。本着“标准不降、程序合规、流程优化、速度加快”的原则，深化行政审批制度改革，通过有条件豁免现场检查、加强上市后变更等举措实现审批环节提质增效。大的框架已定，细化措施将陆续出台。这些改革必将提升我省药物研发创新能力，促进医药产业高质量发展。

        二是推进“中药突破”计划。总书记指出，“要遵循中医药发展规律，传承精华、守正创新，加快推进中医药现代化、产业化”。山东作为中医药的重要发祥地之一，是中药材资源大省、中药生产大省，中药传承创新具有明显优势和无限潜力。我们必须扛起中药大省的责任担当，打破原有监管模式，采取更有力举措，推动中药实现重大突破和跨越发展。要在四个方面实现突破。

        源头要突破。抓住乡村振兴契机，支持道地药材产地成立党支部领办的合作社，鼓励规模化、标准化种植养殖，推动药材无害化。

        标准制定要突破。加快中药材地方标准建设，加快省级中药配方颗粒标准的制修订，加强中药追溯体系建设。

        人才及技术支撑要突破。建立中药职业化专业化检查员队伍，建设中药材鉴别、炮制专业人才专家库，做大做强检验机构的中药实验室。

        产业创新要有突破。鼓励企业培育中药大品种，拉长产业链，推进药品深加工。完善注册管理，简化中药制剂委托配制申报程序，推进经典名方向医疗机构制剂、经典医疗机构制剂向中药新药转化。

        目前，《促进山东省中药产业高质量发展的若干条措施》已经出台。这30条措施覆盖了中药从种植到上市的全流程，严保质量安全。从促进中药饮片创新研发、促进中药配方颗粒研发生产、专利保护等方面提出具体举措，更大程度释放中药创新潜能。在优化医疗制剂注册流程、完善中药饮片省际流通等方面，解决了行业面临的难点，同时提出了人性化措施，让监管有温度，激发市场活力。落实30条的系列组合拳也都在陆续展开，相信我们会迎来山东中药发展的春天！

        三是推进“美妆山东”计划。化妆品产业是“美丽经济”，我国是全球第二大化妆品市场，随着生活水平的提高，群众对化妆品的需求越来越高。

        要从服务上贴近群众。用好“化妆品安全科普宣传周”等载体，开展多样化、多点位、面对面的宣传，提高公众安全健康用妆意识和认知水平。

        要从质量上规范提升。开展儿童化妆品专项检查，继续推进化妆品“线上净网、线下清源”专项行动，加大集中交易市场等重点区域的监管力度，开展“大型商超无假冒化妆品”活动，规范化妆品市场秩序。

        要从产业上扶持做强。引导企业树立品牌意识，建立全生命周期的质量管理体系，打造一批质量标杆企业。支持企业广泛参与法规标准、检验方法的制修订，推动行业诚信经营、规范发展。健全高水平的公共检测服务体系，打造化妆品功效评价实验室，服务监管和产业。培育发展一批品牌特色鲜明、产品结构优化、产业链完整的产业集群。以“功效特妆、生态美妆、品牌鲁妆”为主攻方向，推出一批科技含量高、富有山东文化特征的高端化妆品，打造北方化妆品产业高地。

        三、实施“铁军锻造”工程，以铁的举措抓队伍。确保药品上市合格率100%，队伍首先要百分百合格。当前监管存在各种问题，固然有客观原因，但归根结底还是人的问题。

        实施“铁军锻造”工程就是要着眼于当前队伍作风和能力存在的薄弱环节，用铁的举措强基础、补短板、转作风，用优良的素质重塑良好的队伍形象，用精湛的能力助推精准的监管。要靠过硬的党建、过硬的作风、过硬的纪律、过硬的能力打造药监铁军，大力倡树敢于担当、公平公正、团结协作、争先创优的作风，打造药监队伍忠诚干净担当的政治品格。要严格落实中央八项规定精神和山东省药品监督管理“五条禁令”等一系列制度规定，教育引导干部像珍惜生命一样珍惜自己的节操，做一个一尘不染的人，尤其是教育新进局的年轻同志系好人生第一粒纽扣，防止白袍点墨。

        三大工程涵盖了保安全守底线、追高线促发展、抓班子带队伍三大方面。我们相信，通过几年努力，一定能建立起一套有山东特色的、科学完备的药品监管体系，使山东的药监工作再上一个新水平。