拜耳PI3K抑制剂获FDA突破性疗法认定，用于治疗边缘区淋巴瘤

5月30日，拜耳宣布FDA授予Aliqopa（copanlisib）突破性疗法认定，用于治疗先前接受过两种以上治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。

MZL是一种惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL），在美国，约有10%的NHL患者属于MZL。目前的标准治疗方案为化疗，但大多数患者会在化疗之后复发。昨天，FDA批准新基的Revlimid联合利妥昔单抗用于治疗先前接受过一次治疗的MZL和滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

Copanlisib是一种通过静脉注射的磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂，对于在恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3K-δ两种亚型都具有抑制活性，可通过细胞凋亡和抑制恶性B细胞的增殖来诱导肿瘤细胞死亡，已被FDA批准用于治疗先前接受过两种以上治疗的FL患者。

这次突破性疗法认定是基于关键性II期CHRONOS-1研究，18个月的随访分析显示，患者总体缓解率（ORR）为60.6％，MZL组织学ORR为78.3%（n = 23）。

针对Copanlisib的临床开发计划还包括正在进行的两项III期研究，分别为评估Copanlisib联合利妥昔单抗治疗复发性iNHL的CHRONOS-3 III期研究以及Copanlisib联合标准免疫化疗治疗复发性iNHL的CHRONOS-4 III期研究。