信立泰替格瑞洛片审评完毕——成功进军医药研发第一梯队

深圳信立泰替格瑞洛片的仿制药上市申请已审评完毕，目前处于审批阶段。本品2017年3月承办，注册分类4类，受理号CYHS1600219。如果能顺利获批，将是国内首仿！预计获批规格是90mg。

2017年11月22日，专利复审委员会做出第33975号无效决定，宣告阿斯利康的第200610002509.5号中国专利全部无效。继今年10月保护抗血小板药物替格瑞洛的化合物专利被宣告全部无效后，阿斯利康又失掉了晶型专利。在替格瑞洛的众多仿制药申报者中，深圳信立泰拔得了头筹。在率先完成生物等效性实验后，信立泰于今年3月9日第一个提交了上市申请，并获得优先审批资格。

本品的仿制申请后续排队待审评的企业还有正大天晴药业、浙江海正药业、上海汇伦江苏药业、江苏万邦生化、四川科伦药业以及扬子江药业，竞争还是很激烈的。

氯吡格雷和替格瑞洛均是P2Y12受体拮抗剂，氯吡格雷活性代谢物与P2Y12发生不可逆结合，而替格瑞洛与P2Y12发生可以性结合，进而抑制血小板聚集，发挥抗血栓作用。两者均用于急性冠脉综合征（不稳定心绞痛、非ST段抬高型心肌梗死或ST段抬高型心肌梗死）的患者，也包括植入心脏支架的患者。

氯吡格雷的疗效受到患者个体基因的影响，对于氯吡格雷疗效不佳的患者，需要测定患者基因型判断患者对氯吡格雷是否敏感；而替格瑞洛的疗效不受患者个体基因的影响。

患者使用药物前，应进行CYP2C19代谢酶活力进行检测，根据患者不同的代谢酶活力选择不同的药物类型及用量。（这个极为重要，避免造成用药无效或大出血事件发生）

氯吡格雷 VS 替格瑞洛，但，替格瑞洛刚刚进入放量期，相信不出2年，替格瑞洛销量将妥妥超过氯吡格雷。

氯吡格雷销量

替格瑞洛销量

DPP-4 抑制剂药物国内市场增长迅速，复格列汀Ⅱ/Ⅲ期临床申请纳入优先审评。DPP-4抑制剂是较为成熟的糖尿病药物，已有多个同类药物上市（列汀类）。国内列汀类药物市场规模保持快速增长，12-16年年复合增长率达61.9%。

2014年，信立泰1.1类新药阿利沙坦国内上市，降压效果更强，也更安全。沙坦类是一线降压用药，国内市场超过 100 亿元，预计阿利沙坦未来市场空间可与缬沙坦等品种相当。

甲磺酸伊马替尼片受理时间轴

左乙拉西坦缓释片受理时间轴

此外，近日信立泰拟以自有资金 4.73 亿元分阶段受让苏州桓晨医疗科技有限公司100%股权，获得其主要产品“药物洗脱冠脉支架系统”。信立泰开始布局医疗器械产品。

学如逆水行舟，不进则退；

心似平原走马，易放难收。

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