产业大事：1.9亿元砸向人工智能，力破胃肠道临床试验难题

这是《肠道产业》第 705 篇文章

本周肠道产业领域值得关注的6条动态

· Iterative Scopes 获得 1.9 亿 A 轮融资

· Ancilia 获 NSF 资助开发 LBPs

· Processa 结直肠癌药物 1b 期试验启动

· Second Genome 与 Arena 合作开发胃肠病生物标志物

· 泛生子 GIST 诊断试剂盒获 NMPA 优先审批

· Micronoma 获最佳创新实践奖

Iterative Scopes 

获得1.9 亿 A 轮融资

8 月 3 日，专注于肠胃病研究的人工智能公司 Iterative Scopes（简称 Iterative）宣布获得了 3000 万美元（约合 1.9 亿元人民币）的 A 轮融资。风投机构 Obvious Ventures 领衔了本次投资，参与投资的还有礼来、强生创新（Johnson & Johnson Innovation）和 Breyer Capital 等机构。

A 轮融资将帮助 Iterative 公司在核心算法方面进行创新研究，以及扩大其生命科学业务的商业版图。

胃肠疾病的临床试验大都费用昂贵且耗时耗力。例如，在炎症性肠病（Inflammatory Bowel Disease，IBD）诊断中，病理切片的阅片高度依赖于医师的临床经验，主观性强且费时。

此外，在 IBD 临床试验中，患者入组条件、主要及次要评价终点等都依赖于一些疾病评分系统，例如梅奥内镜评分（Mayo Endoscopic Score，MES）。这类评分主观性强，而且也会在筛选合格入组患者上给临床研究带来挑战。

而 Iterative 公司致力于将计算机视觉分析应用在临床试验和药物研发上。Iterative 公司有两项技术应用。第一项技术名为 SKOUT，主要用于肠道息肉检出，在 IBD 临床试验中帮助医生制定患者招募条件。第二项技术主要用于帮助医药公司加快临床研究进程。

Iterative 公司提供的结肠镜检图片，在 AI 算法加持下能辅助让医生决定患者是否入组，帮助患者解读结肠镜检结果和 MES 评分。目前，礼来已经采用了该套算法应用在其临床研究上。

Iterative 公司的首席执行官 Jonathan Ng 表示：“我们的愿景是将计算机视觉算法整合进临床研究工作流程中，增强医生的决策能力，在消化病治疗及研究领域实现变革。

这些技术解决生物医药公司在临床试验中面临的棘手问题充满潜力。我们相信最成功的医疗技术能够将患者、医生、药企和医保机构等串联起来，在胃肠病领域我们走在了这种趋势的前面。”

本节参考资料：

https://www.biospace.com/article/iterative-scopes-raises-30-million-in-series-a-round/

Ancilia获NSF资助开发LBPs

8 月 3 日，微生态初创企业 Ancilia Biosciences（简称 Ancilia）宣布，获得了美国国家科学基金会（National Science Foundation，NSF）的一项资助，帮助其开发具有噬菌体抗性的活体生物药（Live Biotherapeutics，LBPs），以用于慢性疾病治疗。该项目的开发将与来自科罗拉多大学医学院的研究团队共同完成。

研究资助来源于 NSF 的小微企业技术转让 1 期（Small Business Technology Transfer Phase I）基金，NSF 是美国独立的联邦机构，其任务是通过对基础科学研究计划的资助，改进科学教育，发展科学信息和增进国际科学合作，以此促进美国科学的发展。

研究发现，病毒是肠道微生物组的重要组成部分，它不仅能够引发各类疾病，还能造成 LBPs 定植能力下降，从而降低药效。Ancilia 公司的专有技术平台能够识别造成此类现象的噬菌体，利用 CRISPR 系统的天然免疫特性来开发对上述噬菌体具有杀灭功能的 LBPs。

Ancilia 公司联合创始人 Alexandra Sakatos 博士对此次资助表示：“最近一项备受瞩目的 LBPs 临床试验失败表明，要想发挥 LBPs 的治疗潜力，制药公司还有很多努力要做。

我们创办 Ancilia 公司目的就在于要克服横亘在 LBPs 成功道路上的一大障碍——病毒侵染细菌使 LBPs 药效大打折扣。相信 NSF 看到了我们的技术潜力，也愿意进一步支持我们创新。”

参与此项研究的科罗拉多大学医学院 Breck Duerkop 教授评价道：“我们的目标是阐明病毒在宿主—菌群互作中扮演的角色，以及它们对健康的影响。非常荣幸与 Ancilia 公司合作来研究病毒对 LBPs 的影响。利用 CRISPR 系统这条技术路线充满潜力，期待为这项研究做出贡献。”

本节参考资料：

https://www.biospace.com/article/releases/ancilia-biosciences-awarded-nsf-grant-to-advance-platform-designed-to-address-overlooked-obstacle-to-success-for-microbiome-therapeutics/

Processa结直肠癌药物

1b期试验启动

8 月 4 日，临床阶段的生物制药公司 Processa Pharmaceuticals（简称 Processa）宣布，旗下用于治疗结直肠癌的候选药物 PCS6422，其 1b 期临床试验患者开始接受治疗。

Processa 公司致力于在一些高度未满足医疗需求的领域改善患者生存质量，提高患者生存率。该公司的主要精力集中在药物开发，而不是药物发现上，主要针对已初步验证有疗效的一些药物来进一步开发。其治疗胃轻瘫候选药物 PCS12852 的临床试验申报也将于今年 3 季度提交。

（有关候选药物 PCS12852 的相关背景，推荐阅读：产业大事：母乳低聚糖工业化生产又添新工艺）

候选药物 PCS6422 是一种口服、强效的二氢嘧啶脱氢酶（Dihydropyrimidine dehydrogenase，DPD）抑制剂，Processa 公司于去年从 Elion Oncology 公司获得了该药物的开发及商业化授权。

DPD 能催化代谢化疗药物 5-氟尿嘧啶，降低 5-氟尿嘧啶活性。因此，候选药物 PCS6422 通过抑制 DPD 活性，能使 5-氟尿嘧啶在肿瘤细胞内维持较高浓度，从而使患者具有更好的治疗响应。

1b 期临床试验为一项开放标签、多中心、上升剂量研究，招募对象为晚期、复发性、可接受氟尿嘧啶单药治疗的结直肠癌患者，这类患者较难治愈，且对其它治疗方案耐受能力较差。

Processa 公司首席发展官 Sian Bigora 博士表示：“1b 期临床试验是验证该候选药物能否作为卡陪他滨辅助药物迈出的关键一步。预计今年底，我们能得到该药物有效性研究的中期结果。期望在 2022 年，我们能得到该药物的最大耐受剂量数据，以及候选药物 PCS6422 和卡陪他滨联合治疗方案的疗效标志物。”

本节参考资料：

https://processapharmaceuticals.com/ppt/PCSA%20Draft%20First%20Patient%20Dosed%206422%2008042021%20Final.pdf

Second Genome与Arena

合作开发胃肠病生物标志物

8 月 5 日，微生物组创业公司 Second Genome 宣布与生物制药公司 Arena Pharmaceuticals（简称 Arena）达成战略合作协议，双方将共同开发与胃肠病药物临床反应相关的微生物标志物。

Second Genome 公司建立了专有的微生物组药物发现和开发平台，这一平台结合了微生物组检测、云计算、机器学习和基因编辑等诸多技术。在炎症性肠病和癌症领域，Second Genome 公司正在开发能实现精准诊断和治疗的微生物标志物及药物。

根据协议，在 Arena 公司开展的 CULTIVATE 临床研究中，Second Genome 公司将利用其 sg-4sight 发现工具，来鉴定与药物有效性及副作用相关的微生物标志物。这一工作旨在帮助医生对患者更好的分层，优化治疗方案。

CULTIVATE 临床研究是一项 2/3 期临床试验，用于评价 Arena 公司候选药物 Etrasimod 的安全性和有效性问题。Etrasimod 是一种新型口服、高选择性的鞘氨醇 1 磷酸（sphingosine 1-phosphate，S1P）受体调节剂，对于治疗中重度急性克罗恩病表现出色。

Second Genome 公司首席执行官 Karim Dabbagh 对双方的合作表示：“Arena 公司在研究创新治疗方案及改善人体健康上，与我们拥有相同的理念。我们期待与 Arena 公司的合作能发现与克罗恩病相关的生物标志物。”

本节参考资料：

https://www.secondgenome.com/news/second-genome-announces-collaboration-with-arena-pharmaceuticals-to-identify-gastrointestinal-biomarkers

泛生子GIST诊断试剂盒

获NMPA优先审批

7 月 26 日，癌症精准医疗公司泛生子宣布，胃肠道间质瘤（Gastrointestinal Stromal Tumors，GIST）治疗药物泰吉华的伴随诊断试剂盒——人 PDGFRA 基因 D842V 突变检测试剂盒，获国家药品监督管理局（National Medicine Product Administration，NMPA）优先审批资格。

这是国产首个进入优先审批程序的伴随诊断试剂盒。

泛生子专注于癌症基因组学研究和应用，并致力依托先进的分子生物学及大数据分析能力改变癌症诊疗方式。泛生子打造了全面的产品及服务管线，覆盖从癌症早筛到诊断及治疗建议，再到监测及预后管理的癌症全周期过程。

泰吉华是基石药业开发的，用于治疗携带 PDGFRA 外显子 18 突变 （包括 PDGFRA D842V 突变）的不可切除性或转移性 GIST 成人患者，在今年 3 月 31 日获得了 NMPA 新药上市申请批准。

该试剂盒作为泰吉华的原研伴随诊断产品，可用于检测 GIST 患者的 PDGFRA 基因突变，为药物使用提供精准的伴随诊断，以尽早为广大患者争取更多获益机会，为临床适用人群提供更安全的用药保障。

泛生子联合创始人王思振表示：“非常高兴该试剂盒凭借独创性及优异数据表现进入 NMPA 优先审批程序，这将助力更多 GIST 患者早日获益。在药物研发服务领域，泛生子致力为新药及其伴随诊断探索更创新、精准的研发路径，为临床和患者提供更为高效的选择。”

本节参考资料：

https://www.cstonepharma.com/html/news/2943.html

Micronoma获最佳创新实践奖

8 月 2 日，Micronoma 公司凭借其微生物组液体活检技术在 2020 年的突出表现，荣获了由 Bio-IT World 杂志颁发的创新实践奖（Innovation Practices Award）。

据了解，该奖由 Bio-IT World 杂志编辑和众多一流的业界专家共同参与评审。其目的在于重点奖励在技术使用、实践和策略推陈出新等方面具有杰出创新和卓越表现的研究机构，并借此奖项鼓励获奖单位能够继续推动药物研发、生物医学研究和临床试验等领域的发展。

Micronoma 公司是首批利用血液中微生物组信号进行癌症早期诊断的公司，在 2019 年由微生物组研究领域的领导者 Rob Kinght 博士等人创办，2020 年获得了由 SymBiosis 机构领投的 300 万美元（约合 1940 万人民币）的种子轮融资。

该公司以利用微生物组技术革新当前癌症早检方案为目标，他们采用机器学习方法来筛检血液样本中成千上万中微生物信号，找到与肿瘤相关的生物标志物，以非侵入性的筛检方式确保肿瘤在最早阶段就被检出，推动实现患者的个性化治疗。

Micronoma 公司首席执行官 Sandrine Miller-Montgomery 表示：“非常荣幸与其他获奖者站在一起，获得 Bio-IT World 杂志社颁发的创新实践奖。这一殊荣给了我们团队更多的力量，在挽救生命上我们会不畏艰难积极进取。”

本节参考资料：

https://www.prnewswire.com/news-releases/micronoma-wins-bio-it-world-innovative-practices-award-301345518.html

作者 | Richard

审校 | 617

编辑 | 笑咲