首个传染性软疣治疗药物！美国FDA将Verrica公司VP-102(斑蝥素，0.7%外用溶液)审查期延长3个月!

来源：本站原创 2021-05-30 19:22

2021年05月30日讯 /生物谷BIOON/ --Verrica Pharmaceuticals是一家医学皮肤科公司，致力于开发和商业化能够为皮肤病患者提供有意义治疗益处的新药。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已延长了VP-102（cantharidin，斑蝥素，0.7%w/v，外用溶液）治疗传染性软疣的新药申请（NDA）的审查期。《处方药用户收费法》（PDUFA）目标行动日期已延长了3个月，至2021年9月23日。

FDA延长了PDUFA的目标日期，以便有更多的时间审查Verrica提交的信息，包括其培训计划和分销模式，以回应该机构对该公司人为因素研究（human factors study）的评论。2021年5月26日，FDA通知Verrica，提交的信息已被指定为一项重大修订，这将使FDA需要额外3个月的时间来审查所提交的信息。

Verrica最初于2019年11月提交了VP-102 NDA，但在2020年7月收到了来自FDA的一封完整回应函（CRL）。之后，Verrica与FDA举行了A类会议。根据会议结果，该公司在2020年12月重新提交了VP-102 NDA。如果获得批，VP-102将以商品名Ycanth销售。

VP-102有潜力成为美国市场首个治疗传染性软疣的药物。传染性软疣是由痘病毒中的传染性软疣病毒引起的皮肤传染性疾病。可通过直接接触传染或间接接触传染。传染性软疣是一种高度传染性的病毒学皮肤感染，该病为世界流行性疾病，主要常见于儿童，美国约有600万儿童受到影响。如果不治疗，传染性软疣可以持续平均13个月，在某些情况下，长达数年。

VP-102是一种专有的药物-设备组合产品，通过外用涂抹给药，用于治疗传染性软疣（molluscum contagiosum）。该产品的活性药物成分斑蝥素（cantharidin）是昆虫纲动物大斑蝥的有效成分，是一种天然存在的皮肤发泡剂，可导致桥粒斑（desmosomal plaque）的降解，桥粒为上皮细胞特有的一种细胞间粘着结构，发挥细胞与细胞间连接作用。

此次NDA基于两项相同的随机、双盲、多中心III期临床试验（CAMP-1和CAMP-2）的阳性结果，这些试验评估了VP-102与安慰剂在被诊断为传染性软疣的2岁及2岁以上患者中的安全性和有效性。CAMP-1是在FDA的SPA（特殊方案评估）下进行的。

结果显示，两项试验均达到了研究的主要终点：与安慰剂组相比，VP-102治疗组在所有可治疗的软疣病变实现完全清除的患者比例具有临床意义和统计学上的显著提高。两项试验中，VP-102耐受性良好，在接受VP-102治疗的受试者中未报告严重不良事件。

VP-102疗效数据（点击图片，查看大图）

Verrica总裁兼首席执行官Ted White表示：“我们仍然对VP-102作为传染性软疣患者的潜在治疗选择充满信心。重要的是，FDA最近已经完成了2项批准前检查中的一项。我们期待着继续与FDA进行富有成效的讨论，完成对VP-102 NDA的审查。”

除了用于治疗传染性软疣之外，Verrica公司还成功完成了VP-102治疗寻常疣（common wart）的II期研究和VP-102治疗外生殖器疣（external genital wart）的II期临床试验。该公司也在开发第二个基于斑蝥素的候选产品VP-103，用于治疗足底疣（plantar wart）。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Verrica Pharmaceuticals Announces Extension of FDA Review Period of its NDA for VP-102 for the Treatment of Molluscum Contagiosum