三级医院、医械公司，一次性被重罚超200余万元！
来源：医疗器械经销商联盟
编辑：联盟菌
24小时后方可转载
三级医院、械企
同被罚100余万！
日前，中国裁决文书网发布了一则行政裁决书。对使用违法医疗器械的行为案件处理结果进行公示。一家医疗器械企业和一家三级医院同时被罚100余万元。
据了解，长沙旭新医疗科技有限公司通过购买2种进口医疗器械，自行打印标签标示粘贴在两款产品中，并将其提供给邵东市中医医院。
而邵东市中医院在收到上述医疗器械时未依法查验其资质，也未查验上述医疗器械的合格证明文件，并客观真实地制作查验记录，就于2017年5月1日起投放在门诊部二楼耳鼻咽喉科临床使用。
经邵东监管局飞检查询后，发现以上2台医疗设备标示标签与注册证不符，违反《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”的情形。
值得注意的是， 邵东市中医医院始建于1958年，是一所以中医为主、中西医结合的国家三级中医医院。
生产销售无证医疗器械，近年来可以说是屡禁不止。
近日，合肥金脑人科技发展有限责任公司遭处罚106万余元。值得注意的是，被罚的原因就是未按照经注册的产品技术要求组织生产医疗器械，被合肥市市场监督管理局处货值0.5倍罚款106.625万元。
联盟注意到，此次并非金脑人科技首次因生产无证医疗器械被查。
今年4月3日，成都市锦江区市场监管局在“春雷行动2020”暨知识产权保护执法行动通报会上指出，2019年12月19日，该局对成都思维特医疗器械有限公司库房现场检查发现，库房存放着用于销售的79台BR-6000A型号金脑人“麻醉深度多参数监护仪”，现场发现79台仪器无“监测子机”，仪器结构组成与当事人出具的皖械注准20152210064医疗器械注册证登记‘结构及组成：监测主机、监测子机及脑电导联、心电导联、血压袖带、血氧探头、体温探头’不一致。
经认定，金脑人科技科技生产的“麻醉深度多参数监护仪”无“监测子机”，产品结构组成与注册仪器不一致，为无证医疗器械。
械企被重罚7000余万！
无证器械罚款最高涨至货值30倍
早在2018年，司法部公布了新市场监管总局报请国务院审议的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，有“行业母法”之称的《医疗器械监督管理条例》迎来再次修改，医疗器械违规，尤其是无证生产经营，被处罚金额最高由货值金额的20倍上调为30倍！
尽管对于无证销售经营医疗器械的处罚力度一直在不断加大，但这类现象一直屡禁不止。就在去年，广州市迪美美容科技有限公司就因销售无证医疗器械，被广州市白云区市场监督管理局对罚7000余万元。
另外今年8月，《2019年度药品监管统计年报》发布。有133家医疗器械企业因无证经营被清出行业，在被查处的1.5万件、罚没货值5.8亿的医疗器械案件中，也有不少是因无证医疗器械而来。
多家知名械企
产品被假冒
实际上，无证生产、销售医疗器械以及销售无证医疗器械的背后，对于医疗器械市场而言，会造成劣币驱逐良币的不良反应；进入医院使用的无证器械，因质量问题对造成的患者生命安全影响更是难以挽回。
另外，诸多知名医疗器械企业、正规厂家的产品被假冒，对于品牌的影响可谓是极大的。早在2019年的12月末，医疗器械经销商联盟就曾报道过，短短数月间广东省内财政部门就对伪造械企授权书参与投标的不法行为开除了8张罚单。
其中，遭伪造授权书的械企，涉及柯惠医疗、奥林巴斯、3M公司等多家知名品牌。
无证器械的监管，仅仅靠监管部门的抓一起管一起的处罚还远远不够。只要有利可图，很多不法企业仍旧会铤而走险。如何实现从源头开始，全流程的溯源监管将是重中之重。
医疗器械身份证！
一秒追溯是否为假货
UDI码——医疗器械的身份证，附载在医疗器械产品或者包装上，用于对医疗器械进行唯一性识别。
今年10月份开始，国家医保局组织开展心脏起搏器、冠脉支架等9大类64个医疗器械品种的唯一标识实施工作，所有上市医疗器械产品必须附UDI码。十月以来，天津、浙江均开始落地实施。
对于企业而言，产品有了自己的身份证后，则会倒逼生产管理更加严格。若销售后产品出现问题，即可通过UDI码迅速追溯到产品各个生产环节的信息，有助于产品故障原因调查。业内人士表示，UDI码的实施，在销售环节可以实现一秒查询，识别假货。