【医伴旅】BRUKINSA®在澳大利亚获批治疗套细胞淋巴瘤

撰稿: 医伴旅内容团队

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2021年10月10日,百济神州制药公司宣布BRUKINSA®(zanubrutinib,泽布替尼)已在澳大利亚获得批准,用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成年患者。2021年10月7日,BRUKINSA在澳大利亚获得首次批准,用于治疗既往至少接受过一种治疗的瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症(WM)成年患者,或用于不适合化疗免疫治疗的患者的一线治疗。

Monash Health的临床血气学主任、zanubrutinib临床项目的首席研究员Stephen Opat教授表示:“套细胞淋巴瘤是一种不常见的非霍奇金淋巴瘤,通常被认为是不可治愈的。虽然大多数患者对最初的治疗反应良好,但随着时间的推移,几乎所有的患者都会发展为进展性淋巴瘤。zanubrutinib是一种高度选择性的BTK抑制剂,在复发或难治性MCL的两项试验中取得了良好的临床结果,它将为这些生活在澳大利亚的患者提供一种新的治疗选择。”
BRUKINSA用于MCL的澳大利亚注册是基于两项单臂临床试验的疗效结果。在这两项试验中,BRUKINSA的总缓解率(ORR)达到83.7%,定义为完全缓解(CR)和部分缓解(PR)的综合比率。
在对复发或难治(R/R)MCL患者进行的泽布替尼多中心2期试验BGB-3111-206(NCT03206970)中,中位随访时间为18.4个月,ORR为83.7% ,包括68.6%的CRs和15.1%的PRs;中位缓解持续时间(DoR)为19.5个月。在全球1/2期试验BGB-3111-AU-003 (NCT02343120)中,中位随访时间为14.75个月,ORR为84.4% ,包括25.0%的CRs和59.4%的PRs;中位DoR为18.5个月。
BRUKINSA的总体安全性是基于779例接受BRUKINSA治疗的b细胞恶性肿瘤患者的临床试验数据。BRUKINSA最常见的不良反应(≥20%)是中性粒细胞减少、血小板减少、上呼吸道感染、出血/血肿、皮疹、瘀斑、贫血、肌肉骨骼疼痛、腹泻、肺炎和咳嗽。最常见的3级或以上不良反应(≥5%)是中性粒细胞减少、血小板减少、肺炎和贫血。

参考资料:

https://ir.beigene.com/news-details/?id=f933b393-845b-4873-94a2-56c3070ae8d9

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