一家民营医院被罚10余万！只因做了这件事……

来源：淄博市市场监督管理局

整理：民营院长俱乐部

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药品检查加急，民营医院也要当心了！

使用劣药

民营医院被罚10余万

使用劣药！又有民营医疗机构被处罚了！

就在1月8日，淄博市市场监督管理局通报了一起行政处罚案例。

通报中，一家名为“起凤田氏正骨医院 ”的民办非企业医疗机构因存在“使用劣药”的行为，被当地市场监管局，处罚了100260元。

通报指出，起凤田氏正骨医院在经营期间使用劣药，共取得违法所得260元整。依据国家《药品管理法》规定，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算，处以10倍罚款，并没收违法所得。

国家《药品管理法》明确，有下列情形之一的，为劣药：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四）未注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。

医疗无小事，起凤田氏正骨医院因为不足千元的劣药，被处罚10余万元，涉事金额和罚款金额反差巨大，对于其他医疗机构来说也是一个警醒。

药品检查加急

这些管理细节都要注意

据“民营院长俱乐部”了解，事实上，近期，不少地区都有计划加强对医疗机构药品规范使用的监督检查。

像是今年11月，甘肃省药品监督管理局就发布了《甘肃省药品监督管理局关于开展今冬明春药械质量安全专项检查工作的通知》，决定2020年11月14日至2021年3月30日在全省范围内开展以“防范化解药械质量安全风险”为主题的药械质量安全专项检查。

《通知》特别提到，要以民营医疗机构、乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所和零售药店等为重点单位，以药品购进、验收、储存、销售、运输为重点环节，以疫苗、特殊药品、终止妊娠药品、血液制品、芬太尼类药品、含特殊药品复方制剂、中药饮片等药品为重点品种，以购销渠道是否合法、有无超范围经营、有无篡改计算机系统及温湿度监测系统数据、有无不按药品贮藏条件储运药品等违法违规行为为重点检查内容，深入细致排查安全风险隐患，保障药品质量安全。

而在国家层级上，国家卫健委之前发布的《关于印发2020年国家随机监督抽查计划的通知》也曾着重强调检查“药品和医疗器械（麻醉药品、精神药品、抗菌药物、医疗器械）管理情况”。作为一项常态检查项目，药品相关的规范监管注定会延续到2021年。

那么民营医院在购进、使用药品方面，还需要注意哪些细节呢？

1.是否向有合法药品生产、经营资质的企业购进药品；是否使用假劣药；

所谓真药是指根据《药品管理法》的相关规定取得了国家相关部门发放的批准文号的正规药品，国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号做了统一格式的规定，“国药准字+1位汉语拼音字母+8为阿拉伯数字”。除此以外食字号，健字号，消字号的都不是药品，不得作为药品进行销售。

除了我们知道的以非药品冒充药品的，药品成份与国家标准不符的两种情形，还有以下6种情形是“按假药论处”：

● 国家规定禁止使用的；

● 未经批准进口的、未经检验销售的；

● 变质的；

● 被污染的；

● 使用未取得批准文号的原料药生产的；

● 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2.购进药品是否索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料，是否建立真实完整的采购验收记录；

关于购进药品，国家《药品管理法》第三十四条中有着现成的规定：“药品生产经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。”

但实际检查中，一些零售药店、医疗机构并非是从没有药品生产、经营资格的企业购进药品，而是其在执法人员检查时不能提供所购药品的合法票据，或是不能在监管部门规定的时间内出示合法票据，此时大多数执法人员都是按“从非法渠道购进药品”给予了行政处罚。

因此，民营医院购进药品时不妥善保管票据，也有被定性为“非法渠道购进药品”的可能。

 3、是否将非药品冒充药品进行宣传、使用；

 4、是否未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制的制剂；

 5、是否违规使用米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等终止妊娠处方药；

6.是否按药品说明书标注的储存条件储存药品，是否对储存的药品进行养护并建立养护记录；

7.药品储存区域是否有采取防冻、防潮、避光、通风、防虫、防尘、防鼠措施等。

医疗机构常见的药品存放问题有： 

● 药品仓库、药房药品储存条件差；

● 冷藏设备不全；

● 温湿度计配备不全；

● 药品混放，错误堆叠；

● 无专业的药学技术人员、管理人员看管；

● 没有定期检查、例行检查记录。