信立泰困境反转了吗
企业简介：国内心脑血管药品龙头。主营心脑血管类、头孢类抗生素、骨吸收抑制剂类等药物的研发、生产和销售，主要依靠支柱性产品——氯吡格雷，公司有超过2000余人的销售队伍覆盖了11000多家大中型医院。
主营收入
核心产品
1.氯吡格雷（泰嘉）
（集采前市场规模过120亿，集采降价77%后市场规模缩至约30亿）硫酸氢氯吡格雷是由法国赛诺菲和美国施贵宝联合开发，1998年由两家药企正式上市。该药于2001年在我国上市，从2004年起一直位居抗血栓药物市场第一名。
公司与天津药物研究院合作开发，获得该药在国内8年的新药保护期（已于2008年过期），成为该药国内首仿。产品成就了公司核心产品近十年来的增长。直到集采前信立泰该产品占据市场30%份额，（赛诺菲市占率58%，乐普子公司占接近12%）集采前赛诺菲的价格平均为15.5元/片、信立泰为8.6元/片、乐普为6.5元/片，石药集团2.44元/片，赛诺菲为2.55元/片，乐普药业为2.98元/片，信立泰为3.13元/片。
2018年底，第一批“4+7”药品国家集采，信立泰”泰嘉“以22.26元/盒，击败竞争对手原研赛诺菲和乐普医疗拿下市场。
2019年9月，第二批药品集采扩围，信立泰降低报价至21.88元/盒，输给了中标三家的石药集团、赛诺菲和乐普药业。预计2020年下滑到营收最多15亿（占剩下30%市场份额）。该药目前在研企业超过80家，其中一致性评价有正大天晴、山德士、成都苑东、广州仁恒、河北龙海、意大利依赛特、江苏联环、天方药业、哈药集团等等。还有2019年3月初印度巨头制药企业瑞迪博士的氯吡格雷也获批进口，印度的氯吡格雷仿制药已上市了11年。
（集采前竞争格局）
（集采政策）
2、替格瑞洛
（市场规模约14亿）2011年7月原研阿斯利康（倍琳达）在美国上市，2012年11月在中国上市，目前全球销售额约9亿美元，国内替格瑞洛销售额3.4亿元。替格瑞洛是氯吡格雷的替代品之一（第三代产品），相比氯吡格雷，其无需代谢激活即可发挥作用，可更快速、强效地抑制血小板聚集，但是由于替格瑞洛在服药频率、高出血风险及75岁以上患者适用度等方面劣于氯吡格雷（易引起呼吸困难，呼吸困难的发生率为14.5%，高于氯吡格雷的8.7%），所以其是氯吡格雷的良好补充，不会形成完全替代。2017年11月信立泰挑战倍琳达在中国的化合物和晶型专利成功，于2018年底首防上市（该药目前在研企业多达38余家，目前就有南京优科、上海汇伦、正大天晴、石药集团获批上市。超过 11 家企业申报上市，包括正大天晴、扬子江、科伦、海正等。
3. 比伐芦定
（市场规模6亿，信立泰占比81%,剩下的是豪森）直接作用于凝血因子，有效时间窗宽、可逆结合、灭活游离及与纤维蛋白结合的凝血酶，更适合PCI等动脉手术使用，可以部分替代肝素,全球比伐卢定市场自2014年的峰值5.1亿美元后呈现逐年萎缩态势，2018年全球市场销售仅1.2亿美元。2011年8月15日信立泰比伐卢定抢先于原研首仿上市；2014年5月4日豪森比伐卢定获药监局批准；2019年1月15日、2月22日双成药业和原研Medicines相继获批上市。
4. 阿利沙坦酯
（市场规模20-30亿）为1.1类新药，医保乙类品种，2013年10月上市，分子专利保护期至2026年。目前240mg/7片/盒的中标价为49.35~63.93元，与奥美沙坦酯相比除了日用药金额略高外（高30%-50%），在降压强度和达标率方面都优于奥美沙坦酯。2013年上市，2014年销售1.44万元、2015年销售21.01万、2016年销售65.2万，2017年纳入医保目录后当年销售总金额为360万，2019年销售总金额为4亿元,在降压药领域内，销售TOP10以地平/沙坦类为主占市场份额高达74%。
5.重组特立帕肽
国内市场规模10亿，短效粉针制剂已经批准上市，醋酸特立帕肽（长效制剂）正处于1/2期临床阶段。原研礼来2002年获批于美国上市（商品名复泰奥） 2019 年财报显示，复泰奥全球销售额 14 亿美元（同比下降 11%）国内的最新中标价为 5338.50 元（20 μg: 80μl, 2.4 ml/支）。在公立医院数据库中，通用名特立帕肽销售总金额为两千余万元，其中礼来占据98%以上的市场份额。公司成为第二家国产获批的企业（首家获批的国产企业为上海联合赛尔）。目前，上海联合赛尔的国内最低中标价为 202.93 元/瓶，信立泰的零售价 96 元/瓶，目前，尚未发现欣复泰有中标信息。
6.奥美沙坦酯
（市场规模10亿）2019年7月30 日，信立泰发布公告，近日公司收到国家药监局核准签发的奥美沙坦酯片 (信达悦® 20mg)《药品注册批件》，奥美沙坦酯片原研厂家为日本第一三共株式会社。该药品于1991年研制成功，于2002 年在美国获批上市，于 2006 年在中国获批上市，商品名为傲坦。2015年的销售额高达18.47亿美元，占到第一三共制药公司总销售额的25%目前奥美沙坦酯片全国批文有8条，涉及6家药企。
7.原料药（头孢菌素类）
已有批准文号的原料药共16个。
2017年营收约10亿，2018年营收7.45亿，2019年营收6亿，逐年下降趋势。目前在全球疫情影响下，原料药需求激增，信立泰有望恢复增长。
研发管线亮点：
头孢菌素类研发管线：向药品监督管理局申报9项新产品IND申请，9项上市申请。公司新立项品种8项，其中创新品种5项。目前公司在研药品53项，其中化学药39项（含创新项目14个），生物药14项（含创新项目9个）；医疗器械领域在研项目10个。
研发管线亮点分析：
（1）自主研发的创新化药 S086 （ARNi）全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药，新增降血压适应症获批，目前进入 II期临床阶段。S086 是一种血管紧张素 II 受体-脑啡肽酶双重抑制剂，拟开发适应症为：1、原发性高血压患者；2、慢性心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。本品为来自于沙库巴曲和阿利沙坦酯水解产物的组合。获得国家十三五重大新药创制支持。一款血管紧张素受体/脑啡肽酶抑制剂(ARNI)类药物。相关专利公开号为：CN105963296A。
（2）抗心衰创新生物药 JK07（SAL007）由信立泰美国公司Salubris Biotherapeutics, Inc.自主研发，具有独特分子设计的生物药，已在美国申报 IND，于 2020 年 2 月获批临床， 近期还将启动国内的 IND申报。JK07 是子公司美国 Salubris 自主研发、具有全球知识产权的NRG-1（神经调节蛋白-1）融合抗体药物，拟开发适应症为慢性心衰。
（3）从日本 JT（日本烟草） 引进口服肾性贫血创新药 Enarodustat（HIF-PHI，低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂）。该产品在日本已完成全部临床试验， 2019 年 11 月在日本申报生产上市， 国内也将很快进行临床申报，目前已向我国CDE提交 pre-IND meeting申请。
（4）由海外引进的抗癌创新药“ nanatinostat” 完成初始技术转移，正进行国内 Pre-IND meeting 申请的资料准备工作。
（5）长效特立帕肽制剂即将进入 III 期临床，治疗骨松的单抗产品也在推进中，治疗骨关节炎的创新靶点小分子新药研发进行中。
（6）一类化药新药 SAL092片获批开展 I 期临床试验，小分子PCSK9抑制剂。
一类生物药“重组全人源抗 PCSK9 单克隆抗体注射液” 启动 I 期临床试验，适应症为高胆固醇血症和混合型血脂异常。
医疗器械研发管线亮点：
医疗器械研发管线分析：
信立泰围绕心脑血管进行器械的布局为:脑血管药物洗脱支架（雅伦）、左心耳封堵器（科奕顿）、电生理（锦江）、瓣膜（金仕生物）、靶向微针输送系统（Mercator）、药物洗脱球囊（MA）、药物洗脱冠脉支架系统（苏州桓晨）。以上产品全部花了6亿买来的
引用市值风云的截图分析