国内首款获批上市的带状疱疹疫苗：Shingrix
带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒引起的急性感染性皮肤病。对此病毒无免疫力的儿童被感染后，发生水痘，部分患者被感染后成为带病毒者而不发生症状。
由于病毒具有亲神经性，感染后可长期潜伏于脊髓神经后根神经节的神经元内，当抵抗力低下或劳累、感染、感冒时，病毒可再次生长繁殖，并沿神经纤维移至皮肤，使受侵犯的神经和皮肤产生强烈的炎症。
统计数据显示，在50岁及以上的人群中，感染过水痘带状疱疹病毒的比率超过99%。据估计，大约三分之一的人在一生中会患带状疱疹。带状疱疹的发病高风险人群为老年人或免疫功能低下者。
带状疱疹通常表现为一种出现在身体单侧疼痛、瘙痒的皮疹，并可持续两到四周。疼痛通常被描述为灼烧、电击或刀刺样的痛感。即使皮疹消失，患者也可能经历带状疱疹后神经痛(PHN)， 疼痛持续至少三个月到数年。PHN是带状疱疹最常见的并发症，发生在高达30%的带状疱疹病例中。
Shingrix是一种由病毒成分制成的非活疫苗，于2017年获得FDA批准用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。研究表明，在超过五年的时间里Shingrix都能起到保护作用。
2019年5月，国家药品监督管理局批准重组带状疱疹疫苗(Shingrix)的进口注册申请，用于50岁及以上成人带状疱疹的预防，填补了国内带状疱疹疫苗的空白。
商品名：Shingrix（欣安立适）
通用名：重组带状疱疹疫苗
厂家：GSK
规格：0.5ml/瓶
美国获批：2017年
中国获批：2019年
用法用量：第0个月注射第一剂，第2或第6个月注射第二剂，每次0.5ml
发生带状疱疹的风险随着年龄的增长而增加，并且似乎与VZV（水痘-带状疱疹病毒）特异性免疫的下降有关。Shingrix被证明可以增强VZV特异性免疫反应，这被认为是它预防带状疱疹的机制。
研究1是一项随机、安慰剂对照、盲法试验，在18个国家进行。随机化按年龄分层：50到59岁，60到69岁，70到79岁，80岁及以上。该研究排除了免疫功能低下、既往有HZ（带状疱疹）病史、接种过水痘或HZ疫苗的受试者，以及预期存活时间不超过4年或可能影响研究评估的患者。
对受试者进行了平均3.1年的HZ和带状疱疹后神经痛(PHN)的发展追踪。对疑似HZ病例进行前瞻性随访，观察其是否有PHN。
主要功效分析人群（mTVC）包括14759例50岁以上接受2剂(第0和第2个月)Shingrix或安慰剂注射且在第二次注射后1个月内没有出现确定的带状疱疹病例的受试者。
研究对象的平均年龄为62.3岁；女性占61.2%；72.3%是白人，18.9%是亚洲人，1.7%是黑人，7.0%是其他种族。
试验结果表明，所有患者中，两组受试者（Shingrix VS 安慰剂）的每1000人年的带状疱疹发病率为0.3 VS 9.1；50~59岁的两组患者的每1000人年的带状疱疹发病率为0.3 VS 7.8；60~69岁的两组患者的每1000人年的带状疱疹发病率为0.3 VS 10.8；70岁及以上的两组患者的每1000人年的带状疱疹发病率为0.2 VS 9.4。
发病率表示在一定期间内，一定人群中某病新病例出现的频率。以观察人时（观察人数与观察时间的乘积）为分母计算的发病率带有瞬时频率性质称为发病密度。发病密度最常用的人时单位是人年，人年是表示人口生存时间长度的复合单位，是人数同生存年数乘积的总和，以此求出的即为人年发病率。
在一项描述性分析中，50岁及以上的受试者在接种疫苗后第4年对HZ的有效性为93.1%。
在50岁及以上的所有受试者中，疫苗组无PHN病例报告，而安慰剂组有18例报告。
研究2是一项随机、安慰剂对照、盲法试验，在18个国家进行。随机化按年龄进行分层：70~79岁和80岁及以上。除年龄外，本研究的排除标准与研究1相同。对受试者进行了平均3.9年的HZ和PHN发展追踪。
主要疗效分析人群(mTVC)包括在第二次注射后1个月内未出现确认的HZ病例的70岁及以上的13163名受试者，他们接受了2剂(第0和第2个月) Shingrix或安慰剂注射。
研究对象的平均年龄为75.5岁；54.7%为女性；白人占77.6%，亚洲人占17.1%，黑人占1.0%，其他种族占4.2%。
试验结果表明，在所有人群中，两组受试者（Shingrix VS 安慰剂）的每1000人年的带状疱疹发病率为0.9 VS 9.2；70~79岁的两组患者的每1000人年的带状疱疹发病率为0.9 VS 8.8；80岁及以上的两组患者的每1000人年的带状疱疹发病率为1.2 VS 11。
在一项描述性分析中，70岁及以上的受试者在接种疫苗后的第4年对HZ的有效性为85.1%。
在所有70岁及以上的受试者中，疫苗组报告了4例PHN，而安慰剂组报告了28例。
Shingrix对70岁及以上受试者的HZ和PHN的预防效果是将研究1和2的结果进行合并分析得出的。总共有8250名接受Shingrix和安慰剂的受试者被纳入合并分析。
分析结果表明，在所有人群中，两组受试者（Shingrix VS 安慰剂）的每1000人年的带状疱疹发病率为0.8 VS 9.3；70~79岁的两组患者的每1000人年的带状疱疹发病率为0.8 VS 8.9；80岁及以上的两组患者的每1000人年的带状疱疹发病率为1 VS 11.1。
在所有人群中，两组受试者（Shingrix VS 安慰剂）的每1000人年的带状疱疹后神经痛（PHN）发病率为0.1 VS 1.2；70~79岁的两组患者的每1000人年的带状疱疹发病率为0.1 VS 1.2；80岁及以上的两组患者的每1000人年的带状疱疹发病率为0.3 VS 1.1。
Shingrix预防PHN的好处可以归因于疫苗预防HZ的效果。Shingrix对确认为HZ的受试者预防PHN的有效性尚不能得到证实。
50~59岁人群中，Shingrix最常见的不良反应有：疼痛（88.4%）、疲劳（57%）、肌痛（56.9%）、头痛（50.6%）、红肿（38.7%）、寒颤（35.8%）、肿胀（30.5%）、发热（27.8%）、胃肠道症状（24.3%）……
60~69岁人群中，Shingrix最常见的不良反应有：疼痛（82.8%）、肌痛（49%）、疲劳（45.7%）、头痛（39.6%）、红肿（38.4%）、寒颤（30.3%）、肿胀（26.5%）、发热（23.9%）、胃肠道症状（16.7%）……
70岁及以上人群中，Shingrix最常见的不良反应有：疼痛（69.2%）、红肿（37.7%）、疲劳（36.6%）、肌痛（35.1%）、头痛（29%）、肿胀（23%）、寒颤（19.5%）、发热（14.3%）、胃肠道症状（13.5%）……
预防和管理疫苗过敏反应
在给药之前，卫生保健提供者应审查可能的疫苗敏感性和以前与疫苗相关的不良反应的免疫史。必须提供适当的治疗和监督，以管理给药后可能出现的过敏反应。
参考资料：
https://www.shingrix.com
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