从14岁抗糖到创造人工胰腺，她的努力让无数糖尿病患者看到了希望
糖尿病是一种无法根治的慢性疾病，每位病人都需要对它进行持续关注。如今，人工胰腺开始进入糖尿病患者的日常生活，减轻了糖尿病患者的负担，使他们过上正常的生活。本文通过采访人工胰腺发明者Dana Lewis，对人工胰腺的信息进行全面了解，动脉网（微信号：vcbeat）对内容进行了编译。
随着传感器技术的成熟，糖尿病管理工作也进入快速发展期。传统的糖尿病患者，普遍都使用胰岛素泵和监视器监测血糖水平。如果血糖水平太低或太高，它会发送警报。然而，这些警报往往效率很低。例如，他们无法在夜间叫醒糖尿病患者及时纠正他们的血糖水平，而不少糖尿病患者就是这样失去生命的。
这就是为什么糖尿病患者一直在期待“人工胰腺”来拯救他们的生命。人工胰腺是一个闭环系统。它可以不断测量血糖水平，能够在正确的时间调整胰岛素和胰高糖素到正常的水平。所以使用“人工胰腺”的慢病患者能够睡上安稳觉。
技术是如何使糖尿病患者以可持续的方式更简单管理他们的生活？Dana Lewis就是真实的案例。她在14岁时就被诊断出患有糖尿病，作为数字卫生分析师，Dana Lewis和丈夫Scott Leibrand，一位前Twitter工程师和计算机网络专家，决定挑战现有技术，自制了一个“人工胰腺”来管理糖尿病。
他们DIY的“人工胰腺”效果非常好！所以他们开始考虑如何传播他们的经验希望更多的患者从中受益。可是，要想让产品进入市场太难了，需要按照法律规定完成临床试验，获得FDA批准，这样传统的商业化进程需要漫长的等待。于是，他们建立了一个开源社区向有兴趣创建DIY“人工胰腺”的人提供技术支持和援助之手。另外，还创建一个twitter账号，记录社区所做的努力，使糖尿病患者的生活更加简便。
我们对Dana Lewis的经历很感兴趣，于是与她讨论人工胰腺如何改变糖尿病患者的生活。
如何想到从事这项工作？
Dana Lewis：人工胰腺中集成了一个胰岛素泵和CGM数据，可以自动调节血糖，管理血糖水平的变化。起初我并没有想创建一个人工胰腺系统。原来只是不想在我的CGM（动态血糖监测）上听到提醒，想解决这个问题。所以，我从我的CGM设备上得到数据，然后发送到手机或电脑上，这样就可以取代现有的医疗设备为我提供警报。
当完成数据库的收集工作之后，我就需要以这些数据为依据建立一个预测算法使这个警报系统更加的智能。因为我们都不喜欢这个警报声把我们从睡梦中叫醒，提醒调节血糖。一年后，我们的算法程序可以发送命令到胰岛素泵，不需要叫醒就可以进行血糖自动调节。
我不想成为唯一一个拥有人工胰腺的人，我喜欢与人分享。如果通过正常渠道：获得法律批准、临床实验、市场推广，完成这样的流程，那么其他糖尿病患者要在很久之后才能在市场上见到产品。这就是我们为什么要找开源糖尿病社区合作，创建OpenAPS，将我们的方法、数据、系统分享出去，使大家利用自己的糖尿病医疗设备建立自己的人工胰腺系统。
人工胰岛设备是如何运作的？
Dana Lewis：DIY人工胰腺本身不是医疗设备。它是一个系统，通过你现有的糖尿病设备(胰岛素泵和CGM)和电脑，然后用OpenAPS算法运行它，让它自动向胰岛素泵发送命令调整基础胰岛素。
由于它是一个DIY设备，而不是针对所有患者的一体化设备。那么当BG（血糖）水平急剧上升、下降，BG数据缺失或跳跃，数值远远超正常值时，OpenAPS算法是如何做出相应反应的？针对上述情况，我们进行了专门的设计：发出临时基础率命令对血糖水平进行微调，而不是通过自动化系统进行大量胰岛素注射。我们的计算是保守的，所有的指令，操作必须建立在百分之百安全的前提下。如果出现这些问题中的任何一种，系统会断电或者进行数据重置，使系统回到预编程设计的标准治疗方法中，这样患者就不会承担任何健康风险。
使用OpenAPS的用户基本不需要手动服用额外的胰岛素来调节血糖，而我使用OpenAPS之后，减少了额外服用糖果来调节血糖的次数。如果佩戴一个小型的人工胰腺系统，它就会像一个正常的胰腺一样，对任何的血糖波动做出反应。使血糖在全天90%-100%的时间保持正常。这和之前生活相比，这是很大的进步。
目前，我有几个这样的系统，办公桌上放一个，家里的床头放一个，外出时牛仔裤上夹一个，血糖大部分时间都处于自我调节状态。这让我只需要花更少的精力检查血糖水平和减少手动服用药物的次数，血糖值却能一直保持正常。
如何改善糖尿病管理方式和如何衡量结果?
Dana Lewis：使用智能报警系统以后，我的糖尿病管理方式得到有效的改善。这个封闭的循环系统显著减少了为实现正常的血糖所做的工作。同时有两个明显的临床结果:一是降低血糖平均水平(或糖化血红蛋白)和二是延长正常血糖水平的时间。还有另一个方式来衡量这项技术的成果：减少病人处理糖尿病时间,改善睡眠,降低血糖水平，改善整体生活质量。
不仅是生活得到改善，截至2016年7月全世界有超过103个糖尿病患者使用这个人工胰腺系统。根据对最初18名使用者的跟踪研究，他们有效改善了血糖变化，提高了全家人的生活水平。
根据FDA规定，不能将设备发给别人使用，有解决方法吗？
Dana Lewis：FDA管理医疗设备的事情属于商业问题。我一直没有兴趣建立公司或者销售产品。其实已经有人这样做了。Bigfoot Biomedical 和 Beta Bionics这两家新医疗公司，他们致力于把人工胰腺推向市场。传统公司也在做人工胰腺系统的临床实验工作。但是，当我三年前开始这项研究的时候，他们还远远没有出现。即使他们已经开始研究，但是等到他们的产品上市最早也要到2017年，甚至是2018年。
OpenAPS的目标是让安全有效的人工胰脏技术得到更较广泛的快速应用。因此我们决定使用开源的方式使这项技术快速传播，而不是按照传统的方式进行生产销售。尽管我们不是FDA批准的解决方案，不可以销售，但是与传统的方式比，我们对社会带来的变化更大。
我们从社群工作中学到很多：社群中的所有人有超过24000小时的使用体验，而我个人使用这套系统已经超过600天。我们向所有致力于提高人工胰腺技术的公司或个人分享我们所学到的技术，帮助他们改善用户体验。同时，数百个建立了自己的闭环人工胰腺系统的用户会教育他们的医疗设备提供商和其他患者，当这种商业模式得到批准，他们能够期待并得到什么。
Dana Lewis的案例是一个很好的先例：医疗专业人员如何从他们的病人身上学习新的东西。
医生，护理专家和监管机构都认为他们知道什么对患者来说是最好的，从医院的过程到新的医疗技术的设计由从事医疗保健行业的人来做。但是，真正的有远见的解决方案应该是由业内人士和外部专家一起设计的。技术已经改变了我们管理疾病和健康的方式。越来越多的健康追踪器和传感器被应用到医学中，因此，我们应该学会如何利用这些数据来保持健康。
另一个结论是：医疗人员应该认清这个事实，监管机构的步伐是永远跟不上创新的。如果他们不加快改革，就有可能被像开源社区这样的组织取代。
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作者：王晓行
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