石药「孟鲁司特钠咀嚼片」获FDA批准，又将“扰乱”一致性评价？

根据FDA橙皮书数据，石药集团欧意药业孟鲁司特钠咀嚼片（4mg、5mg）于4月18日获得FDA批准上市。

孟鲁司特钠咀嚼片是石药集团继盐酸二甲双胍（片剂、缓释片）、盐酸曲马多片、盐酸多奈哌齐片剂、苯佐那酯软胶囊、硫酸氢氯吡格雷片之后收获的第7个ANDA，也是石药集团2017年收获的第二个ANDA。

石药集团获得的ANDA

孟鲁司特钠（Singulair，顺尔宁）由默沙东研发，是一种强效的选择性白三烯受体拮抗剂，于1998年2月获得美国FDA批准上市，用于成人和1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，以及用于过敏性鼻炎的治疗。Singulair是默沙东最畅销的药物之一，2011年峰值销售额达到54.79亿美元，但是随着2012年8月专利到期和大量仿制药进入市场，Singulair的2016年销售额已跌至9.15亿美元。

Singulair历年全球销售额

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目前美国市场上已有超过20家孟鲁司特钠上市，其中咀嚼片18家.，竞争非常激烈；反观国内，孟鲁司特钠咀嚼片仅有2家国内药企和默沙东原研生产上市，竞争要小的多。

FDA批准上市的孟鲁司特钠

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国内上市的孟鲁司特钠制剂

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显而易见，杀回国内是石药最好的选择，也是石药必然的一个选择。事实上，石药的孟鲁司特钠片/咀嚼片已于2015-10-21申请临床，并在2016-09-19获批临床。如果按照「盐酸二甲双胍片」的操作经验，相信石药的「孟鲁司特钠咀嚼片」申请上市并出现在CDE的优先审评名单里已经是极大概率事件。如果你还不太明白为什么，建议点击查看之前的文章：石药、恒瑞出奇兵，留给“二甲双胍”们的时间可能不多了。

虽然「孟鲁司特钠咀嚼片」不是289品种，但国内生产同剂型产品的2家企业可不能掉以轻心了，特别是在政策红利的诱惑下，石药极大可能杀回国内并占得一致性评价先机，而且在研的咀嚼片厂家多达25个，在研的片剂厂家多达16个，竞争很激烈，时间很紧迫了~~

孟鲁司特钠国内在研情况

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