默沙东「甘精胰岛素注射液」获FDA暂时批准

默沙东7月20日宣布，FDA暂时批准LUSDUNA Nexvue（甘精胰岛素注射液）100 units/ml预充注射笔上市。LUSDUNA Nexvue由默沙东与Samsung Bioepis合作开发，获得暂时批准意味着LUSDUNA Nexvue已经满足了监管机构对仿制药上市的要求，与原研药的临床和非临床安全性、疗效、质量没有显著差异。

赛诺菲在2016年9月19日提起了对默沙东的专利侵权诉讼，指控其对赛诺菲多达10项的专利技术构成侵权。其中就包括一项与Lantus和胰岛素注射装置soloSTAR相关的专利。

根据Hatch-Waxman法案，FDA在原研企业提起专利诉讼后的30个月内不得做出完全批准LUSDUNA Nexvue的决定。因此LUSDUNA Nexvue目前尚不能上市销售。

Lantus是全球最畅销的糖尿病药物，年销售峰值达到63.9亿欧元。随着其他糖尿病新要的陆续进场和专利到期，Lantus的销售额在2016年开始下滑。

勃林格殷格翰/礼来合作开发的甘精胰岛素类似物Basaglar在2014年8月获得FDA暂时批准。但是赛诺菲在2014年7月提出了对礼来的专利侵权诉讼，指控礼来侵犯了Lantus的7项专利。Basaglar在美国的上市之路也自动暂停30个月。但Basaglar在美国以外市场的上市不受影响。

直到2015年10月，赛诺菲才与礼来达成和解，同意Basaglar自2016年12月15日起在美国市场正式销售。根据礼来财报披露的数据，Basaglar在2016年的销售额为8600万美元（大部分是来自美国以外市场）。