四轮国采的尴尬：专利被无效？
专栏作者/曹典君
一本正经吐槽的医药行业君，擅长于将产业分析与鸡血狗血一同乱炖成一篇篇杂文。
日前，第四批国家级集中采购目录已经在网络上传播，一年两批的药品集中采购将会常态化，而省集中采购预计也在2021年全面铺开。
从过往的采集情况来看，预计第四批集中采购依然保留下列传统：
1、抗生素药品的集中采购量占约定计算基数的百分比总比非抗生素的少10%。如全国实际中选企业数为1家的非抗生素药品，为首年约定采购量计算基数的50%；全国实际中选企业数为1家的抗生素药品，为首年约定采购量计算基数的40%。
2、全国实际中选企业数为1家或2家的，本轮采购周期原则上为1年；全国实际中选企业数为3家的，本轮采购周期原则上为2年；全国实际中选企业数为4家及以上的，本轮采购周期原则上为3年。
阿扎胞苷注射剂、莫西沙星氯化钠注射剂、左乙拉西坦注射用浓溶液这类没有旧仿制药批文，首仿批文2年以内的产品采购周期原则上为1年。
3、鉴于目前3家才有资格召唤集中采购，所以基本上不存在没有淘汰的情况。
4、依然会有单位可比价的存在，网上流传的预估值中，布洛芬口服常释剂型和诺氟沙星口服常释剂型已经预测到地板价0.2元了，这意味着这两个产品非常有可能会降价到0.1元以下。
对于笔者而言，最值得关注的是专利被无效/个别专利到期后如何与集中采购的无缝链接，比如第四轮名单中的替格瑞洛和恩格列净。
替格瑞洛目前竞争情况已经到达了10家，这意味着最多8家中标，而且这个产品属于首仿批文两年内的产品，非常有可能产品采购周期为1年。
这意味着一年之后这个产品很有可能再一次再进行集中采购的厮杀，这个产品的价格很有可能直接和氯吡格雷看齐甚至更低。
替格瑞洛最重要的是保护化合物结构的专利ZL 99815926.3 (2019年12月2日到期) 和保护晶型的专利ZL 01810582.3 (主要保护晶型I、晶型III及晶型IV，2021年5月31日到期)及其分案ZL 200610002509.5 （保护晶型II，2021年5月31日到期）。
专利ZL 99815926.3一波三折，曾被信立泰无效，后来AZ上诉后无效被撤销。虽然说专利ZL 99815926.3 已在2019年12月2日到期，但是保护晶型的专利ZL 01810582.3 (主要保护晶型I、晶型III及晶型IV，2021年5月31日到期)及其分案ZL 200610002509.5 (保护晶型II，2021年5月31日到期)目前依然是有效的状态。
那么问题来了，第四批集中采购2020年底招标，是准备2021年5月31日才开始集中采购吗？
如果是这样的话，那么未来仿制药就可以先招标定价格，然后专利一到期马上集中采购销售，进行无缝链接了。
豪森、科伦、正大天晴、万邦生化、中美华东制药5家企业均申请BI恩格列净化合物专利无效。2020年9月国家知识产权局审查决定显示，BI的恩格列净化合物专利（专利号：CN201310414119.9）全部无效。
恩格列净已上市2家企业，分别是豪森和科伦，并视同通过一致性评价。
恩格列净化合物专利（专利号：CN201310414119.9）的申请日为2005年3月11日，原于2025年3月到期。紧接着，第四轮集中采购的目录名单收录了恩格列净。
值得注意的是，这专利无效的判决不是最终审的结果，对于9月的无效BI最终的起效期是2020年12月18日，现在仍是可以起诉的期限，但医保局就已经根据无效的结果启动了集中采购。
万一专利无效像AZ的替格瑞洛一样被撤销，就非常有可能会存在集中采购中标的产品销售侵权的风险。
但无论如何，恩格列净的案例说明了，只要国家专利局把专利无效了，仿制药上市并且上市家数超过2家，集中采购就可以把产品列入目录开始招标。
综上所述，集中采购是不在意专利的状态的，只在意产品是否获批，专利期集中采购的营业收入的风险预计由企业承担。
第四轮集中采购的目录可以视为集中采购对于专利无效/到期的产品的一次无缝链接的演练。
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