不可治愈/非转移性肝细胞癌临床研究招募!
研究目的
手术切除和消融是肝细胞癌最主要的根治性治疗方式,但能获得手术切除的肝癌患者只占到了20%~30%。对于局限于肝脏的不可切除/不可消融的中期肝细胞癌,TACE(肝动脉栓塞化疗)是最主要的治疗方式。但单一的TACE治疗中期肝癌疗效不佳,有临床研究数据报道,TACE治疗中晚期肝细胞癌的无疾病进展时间平均为3.6个月,中位生存期为13个月。不可切除/不可消融无肝癌转移的中期肝细胞癌亟需新的治疗方式来提高治疗效果。
本研究拟在不可治愈/非转移性肝细胞癌受试者中评价仑伐替尼与帕博利珠单抗联合经动脉化疗栓塞(TACE)与TACE比较安全性和有效性。
入选标准
1.通过影像学、组织学或细胞学确诊HCC(纤维板层和混合肝细胞/胆管癌亚型不符合条件)
2.HCC局限于肝脏,无门静脉血栓形成,不适合根治性治疗,如切除、消融或肝移植。无肝外HCC。
3.根据RECIST 1.1确认至少具有一处可测量HCC病灶。
4.所有病灶均可接受1或2期(分次TACE)TACE治疗。
5.适合研究中心预先规定的TACE手术和化疗药物,无任何禁忌症。
6.在第一剂研究干预给药前7天内的肝功能CP评分 A级。
7.已控的HBV受试者。
注:以上为主要入组标准,最终是否满足入组条件将被纳入临床研究需由研究医生根据研究方案把握。
排除标准
1.接受肝脏局部治疗(例如:TACE、经动脉栓塞、TARE、肝动脉灌注或放射治疗)以治疗HCC。
2.经BICR确认,任何维度上≥10 cm的HCC病灶,影像学评价病灶超过10个或HCC病灶占肝脏体积≥50%。
3.是目前肝移植的候选者。
4.体格检查中有临床明显的腹水,不能用药物控制。
5.经BICR证实门静脉存在任何大血管肿瘤血栓形成。
6.在近6个月内发生过食管或胃静脉曲张破裂出血。
7.近6个月内发生过经临床诊断的肝性脑病,对治疗无反应。
研究分组
试验组:帕博利珠单抗注射液+甲磺酸仑伐替尼胶囊+经动脉化疗栓塞(TACE)
对照组:安慰剂+经动脉化疗栓塞(TACE)
请注意:以上为主要入组标准,最终是否满足入组条件将被纳入临床研究需由研究医生根据研究方案把握。
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请注意:请咨询时务必说明咨询目的是参加临床试验;并尽可能上传所有资料,包括病历、抽血结果(特别是血常规、肝肾功能、肿瘤指标)、影像和病理检查报告、手术记录等,以帮助医生尽可能详尽地了解患者病情,初步筛查能否符合入组条件。