实验室管理中典型问题分析清单

【悟空原创】实验室管理中典型问题分析清单一、人员管理“1.1” 人员监督方面序号典型问题描述问题要点1采、制样岗位未设监督人员。部分领域未设监督员2实验室未设置部件检测领域的质量监督员。3实验室未明确校准领域的监督人员。4实验室不能提供年度质量监督计划和质量监督记录。缺部分监督记录5实验室未能提供出年度质量监督员的监督记录。6实验室未能提供对在培员工进行监督的记录。7实验室提供的监督活动记录中缺少监督方式（时机）等信息，未对检测人员的技术能力、检测操作流程的符合性、检测结果的可靠性进行评价。_8监督员发现一检测员在检测前对冲击吸收仪不处于水平状态而未作水平调整。在该项偏离的纠正措施记录中评价其为一般不符合，跟踪验证意见为已采取纠正措施。但在原因分析栏，没有记录该不符合产生的原因。监督发现不符合后未分析原因“1.2” 人员培训方面序号典型问题描述问题要点1实验室缺少对检测人员安全操作知识进行培训的计划和记录。缺化学安全和防护、救护知识的培训22020年培训计划中未包含质量控制方法及安全防护知识的培训。缺化学安全和防护、救护知识的培训3实验室2013年和2014年培训计划中均无有关化学安全和防护、救护知识的培训内容。42020年进行了GB17625.1-2012、GB17625.2-2007标准方法培训，未能提供人员能力的考核和效果评价记录。未评价培训有效性“1.3” 人员资格方面序号典型问题描述问题要点1实验室2020年1月新任命质量负责人王**，其技术档案中没有表明具备正确履行岗位职责能力的与ISO/IEC17025和RB/T214标准相关的专业培训和工作经历方面的材料。质量负责人资格不满足要求2没有**等五位内审员经过有关内审知识培训的记录。内审员资格不满足要求32020年3月内审计划和记录中显示ｘｘ和ｘｘ参与审核，但提供不出参加培训和具备资格的证据。4实施ICP现场试验项目的人员**、**为在读大专学生，但已获得检测中心的检测工作授权。使用非长期雇佣人员二、环境和设施“2.1” 环境设施序号典型问题描述问题要点1电子分析天平安装在化学分析检测室门口的工作台上，环境条件满足不了电子分析天平使用条件。环境条件不满足要求2某试验区域控制温度报警范围为40℃，与编号A《环境设施日常监控内容表》要求不符。3作业指导书要求天平称量室的环境实施温度为20℃～28℃，相对湿度30%～70%，实验期间监控设备显示的温度为：22.6℃～26.7℃，相对湿度62%～78%。4查编号为A的检测报告时发现，对Pb等痕量元素检测时，未对样品粉碎的制备过程（该过程使用了剪刀等）是否会导致样品污染进行验证。交叉污染“2.2” 相邻区域不相容序号典型问题描述问题要点1缺少相对独立的标准滴定溶液标定间。相邻区域不相容2编号为SB057#的盐水喷雾试验机与气质联用仪放置在同一实验室内未采取有效地隔离措施。3编号为023万分之一电子天平与编号为040汗渍色牢度烘箱放置在同一试验台上，未进行有效隔离。“2.3” 安全防护和隔离序号典型问题描述问题要点1实验室（第七版）《程序文件》中缺少有关实验室安全和人员健康的文件化程序。安全防护的文件化规定2实验室（第七版）《程序文件》中缺少有关实验室安全和人员健康的文件化程序。3缺少安全处理、处置有毒有害物质的文件化程序和作业指导书。4甲烷气瓶室缺少通风和消防设施。安全防护设施5实验室没有配备紧急喷淋装置等相关防护装备及设施。6石油检测实验室未配备洗眼及紧急喷淋装置。7红外碳硫分析仪用高压氧气瓶和直读光谱仪用高压氩气瓶未使用固定气瓶的安全防护装备或设施。8实验室氢气瓶存放处缺少安全防护。9高危易爆化学品四氢呋喃和正己烷等随意放置于通风柜中，有高温燃爆隐患；洗眼器开水后，水呈发散型喷射状，难于起到紧急时清洗眼睛作用；已锈蚀的有机废液铁罐随意放在地上，无二次容器保护。10大楼外的气瓶室无安全警示标识；实验室内的乙炔管路接头附近无安全警示标识；实验室内的灭火器已失效，没有及时更换。11现场观察：气瓶室中乙炔气、氧气钢瓶未固定，与其他易燃物纸箱混放在一起，无安全防护设施。12配有贵重仪器的试验房间未配备CO2灭火器。13检测中心未能提供如何处置有毒有害物质和废弃物的措施/程序。_14未发现有关处理的有毒有害物质和废弃物（如含有碘化汞硫代硫酸钠废液）的记录。_三、检测方法“3.1” 标准及作业指导书序号典型问题描述问题要点1查煤炭检验研究部使用的ASTM D5373-08和ASTM D4239-12为非现行有效版本，现行有效版本为ASTM D5373-14和ASTM D4239-14。标准未更新2蒸发残渣（正己烷）现场试验时，实验员使用了100mL的浸泡液在水浴上蒸干，而不是按照标准要求的使用200mL浸泡液进行试验。未按标准检测3进行密度的现场试验时，实验员未按标准要求测定浸渍液的密度。4提供不出脱碳试验试样制备的指导书。_5实验室管理体系文件中未能覆盖取样和制样的质量活动。6化验室危险化学药品未进行合理的分类存放。化学器皿清洗、储存、隔离7化学分析室未能将用于Ag/Cu合金常量分析的器皿与用于纯银中铜含量痕量分析的器皿进行隔离。8实验室未制定对不同检测的器皿使用不同的清洗、储存和隔离的程序文件。“3.2” 方法确认和验证序号典型问题描述问题要点1在进行煤矿用带式输送机托辊煤尘密封试验时，实验室未按MT 821-2006要求以0.5MPa的压缩空气持续吹拂煤粉，而是以传动带搅动煤粉，实验室不能提供方法偏离的确认记录。方法偏离未确认2自动胶质层测定仪使用机械探针法代替标准规定的人工操作方法，实验室未能提供对机械探针法的确认证据。3实验室未能提供出实验室自编的非标方法使用前的技术确认记录。自编方法未确认“3.3” 测量不确定度评定序号典型问题描述问题要点1实验室不能提供涉水产品中铅的测量不确定度的评定报告。缺不确定度报告2不能对2014年3月28日在***有限公司6号机组DEH系统性能测试项目中进行的“通讯负荷率”检测结果进行不确定度的评定。不符合《测量不确定度评定程序》（编号A）中4.3.2条款要求。3实验室未能提供煤的发热量、煤中挥发分测定项目的不确定度评定记录。4实验室不能提供开展定量分析项目的不确定度评定报告，如药量等。5没有进行《加油站油气回收液阻试验不确定度评定》。6查实验室玩具涂层、非金属、金属材料的CPSC总铅测定方法的扩展不确定度评估数值为1.9%、1.7%和1.5%，评估结果不能反应实验室实际测试能力。不确定度结果不准确四、设备和标准物质“4.1” 设备配备序号典型问题描述问题要点1用于测量盐溶液酸碱度的PH值测量装置，其精度不能满足相关标准规定的要求。设备精度不满足要求“4.2” 设备维护序号典型问题描述问题要点1实验室制定的“U1timaⅡ型ICP发射光谱仪操作规程”（编号A）没有包括该设备的维护及日常保养等相关规定。维护保养文件要求2设备维护保养计划和记录均没有具体内容。缺少维护记录3缺少对气瓶室压力表巡视检查的相关记录。使用记录“4.3” 设备标识和档案序号典型问题描述问题要点1实验室使用的除盐水、三氧化钨等药品存在不加贴标签的情况。标液/水没有标签2购置的实验室三级水未加贴标签。3元素标准储备液标签缺少配制人、配制日期、溶剂等信息；实验用水未加贴标签。标液/水标签内容不全4实验室所用的水(超纯水)，其容器上未加贴标签，无有效期信息。5编号为BSF-SY-008的温度测试装置部分功能失效，实验室没有在该装置上加贴限制使用标识。设备损坏时未加贴相应标签6手册中5，5，4d规定了设备校准标识的三色（合格，准用，停用）管理，但没有说明每种颜色的用途和标识内容（如准用标识等）。“4.4” 标准物质管理序号典型问题描述问题要点1实验室未对用于AATCC 118:2012《防油性:碳氢化合物测试》的标准测试液体、纺织吸墨纸的符合性进行核查。核查2未能提供出确保标准物质保存环境条件符合要求的相关记录。标准物质的存储3实验室不能提供可迁移元素工作标准溶液配制及有关标准溶液有效期限的规定。标液的制备4不能提供标准物质室冰箱中存放的阿斯巴甜标准溶液（编号A）和甜蜜素标准溶液（编号B）的稀释、配制记录。5实验室未能提供砷标准溶液（50ug mL,配备日期2014.1.12）的配备过程记录。6查编号A和B的标准物质的核查记录没有核查依据、核查内容等信息，也没有核查结论。标准物质核查记录五、溯源性“5.1” 校准结果确认序号典型问题描述问题要点12020年11月，***院对实验室的5E-MAC6600型自动工业分析仪、WS-M700型全自动红外水分仪等开展了校准工作，并出具了校准证书。实验室随即填写了“仪器设备检定记录表”，其中“检定结论”栏所有设备均填写为“合格”。核查实验室没有制定有关核查该校准结果是否能够满足有关标准规范要求的依据性的文件。校准结果确认未在文件中规定2管理体系文件中未规定在设备校准后须核查确认能否满足使用要求。3实验室未对ICP、UV等设备的校准结果进行确认。校准结果未确认41.JJG 700-1999《气相色谱仪》规定ECD检测器的基线噪音≤0.2mV,基线漂移≤0.5 mV/30min, 气相色谱仪(GC-14C)ECD检测器的实测值为基线噪音0.65mV,基线漂移0.5 mV/30min,不符合要求。2.数字式温度指示仪的校准证书，编号为A，校准日期为2014-2-14，校准机构为“揭阳市质量计量监督检测所”，证书中空白未体现校准数据和校准结果，检测室未进行校准后的核查确认。5对辐射温度计标准器溯源证书（编号A）中的测量不确定度的适用性没有进行确认。6电感耦合等离子体原子发射光谱的仪器设备校准 检定结果验收报告中，铜的检出限为0.012ug   ml,而校准证书（证书编号：A）中铜的检出限为0.002ug   ml，两者不一致。校准结果的确认有问题六、样品管理“6.1” 样品接收和处理序号典型问题描述问题要点1查样品入出库登记表（编号A）缺少样品出库客户接受确认信息。样品接收2报告编号为A的委托协议书上没有记录接受样品时样品的状态和外观。3不提供检毕样品的处理记录。处理“6.2” 样品标识序号典型问题描述问题要点1实验室未制定完整的样品标识系统。无标识系统2《样品管理程序》（编号A）样品标识系统未包含物品群组细分的编号规则。3查委托编号为A的电线样品，样品上的编号仅标注1836，与合同单不符，不符合实验室《样品的管理程序》的规定。标识与文件规定不符4实验室未依据程序文件要求对测试样品加贴唯一性标贴。“6.3” 人员监督方面序号典型问题描述问题要点1检测室已检、待检样品存放场所堆积有大量杂物，样品存放和安全管理未按内部文件规定执行。样品存储2未按《样品管理程序》（编号A）5.5.1 条款要求的留样期储存样品。3①检验室样品存放区，有“未检”、“在检”标识，但缺少“已检”样品的区域标识；②型号A、批次B的样品，样品上标识状态为“已检”，但混放在“待检”区。4实验室未对进入样品储存区的人员进行控制。样品存储区的控制5实验室未对进入样品储存区的人员进行控制，未任命样品保管人。6实验室样品柜为无锁的开放式结构，置于仪器分析室内，不能控制可能接触样品的人员。~ End ~