君实PD-1单抗最新临床数据：JS001+阿昔替尼一线治疗晚期黑色素瘤

君实生物JS001（重组人源化PD-1单抗）是国内企业首个申报获和批临床的PD-1/PD-L1单抗类药物，目前正在开展的临床试验所覆盖的适应症包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、三阴乳腺癌、肾细胞癌、食管鳞癌、头颈部鳞癌、淋巴瘤、神经内分泌瘤等。

9月29日，君实生物在2017年全国肿瘤临床大会（CSCO2017）上公布了JS001在多个适应症上的最新临床进展和数据。今天第一时间给大家做一分享。

JS001+阿西替尼一线治疗晚期黏膜黑色素瘤的剂量递增Ib期研究

黑色素瘤的常见类型包括肢端型、黏膜型、慢性日光损伤型，非慢性日光损伤型。其中，中国的黑色素瘤亚型以肢端型（49.4%）和黏膜型（22.6%）为主；西方国家以慢性日光损伤型（70%），非慢性日光损伤型（26%）为主。

粘膜黑色素瘤的恶性程度高，预后极差。晚期粘膜黑色素瘤暂无标准治疗推荐，传统化疗效果差，免疫治疗对黏膜黑色素瘤的疗效也只有皮肤来源黑色素瘤的一半左右。因此晚期粘膜黑色素瘤存在巨大医疗需求。

VEGFR抑制剂（阿昔替尼）+PD-1/PD-L1单抗（JS001）对晚期黑色素瘤可以起到1+1>2的效果。

这项研究主要在晚期肾癌及黑色素瘤患者中考察JS001联合阿昔替尼给药的耐受性及安全性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）/推荐剂量（RD），为后期临床试验制定给药方案提供依据。

截至2017年9月28日，已完成两个剂量递增，未出现DLT，并推荐进行联合3mg/kg剂量PD-1治疗，共入组14例接受治疗，其中9例进行了疗效评价。观测到的主要不良反应：肝功异常、血压升高、甲状腺功能异常。

研究人员：盛锡楠，迟志宏，崔传亮，斯璐，唐碧霞，毛丽丽，连斌，王轩鄢，谢桥，白雪，周莉，郭军（责任作者）

研究机构：北京大学肿瘤医院北京市肿瘤防治研究所北京肿瘤医院

关于JS001

JS001是国内企业中首个申报临床和获准开展临床试验的PD-1/PD-L1单抗。对PD-1具有较高的亲和力而且没有效应因子作用。与Opdivo和Keytruda相比，结合抗原后解离率更低，具有良好的量效关系和抗肿瘤效果。