瑞阳制药“伟哥”仿制药获FDA批准

根据美国药品库显示，4月21日，瑞阳制药枸橼酸西地那非片（25mg、50mg、100mg）获得FDA暂定批准（Tentative Approval）。FDA的暂时批准是指：药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准。但由于专利权和/或独占权（exclusivity）的原因暂时无法在美国上市销售。

枸橼酸西地那非片即大名鼎鼎的“伟哥”， 是辉瑞公司研究开发的全球第一个治疗勃起功能障碍（ED）的口服药物。其2012年峰值销售额约20亿美元。 目前美国市场上已有Teva·、 APOTEX、MYLAN、WATSON 等11家企业上市了枸橼酸西地那非片（20mg）仿制产品。

辉瑞“伟哥”销售额

在国内，枸橼酸西地那非片除原研企业辉瑞外，目前有白云山（50mg）、江苏亚邦爱普森药业（50mg、100mg）两家仿制药获批，在研企业高达19家。其中，广药白云山作为“伟哥”的首仿厂家，自2014年上市以来销售额迅速提升，2016年达4亿元（见：金戈大卖，二胎概念药爆发，白云山2016总收入突破200亿）。

枸橼酸西地那非国内申报和获批情况

白云山“金戈”销售额

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