中科睿医：启动研究性多中心临床试验，建立中国人群神经功能定量参数常模

2021年8月28日，中科睿医关于神经系统功能定量评价系统的研究性临床试验启动多中心临床入组，本次临床试验用于建立全国常模，即全国正常人群数据模型，为神经系统功能定量评价系统制定正常人群神经功能参考范围。

12个省份，13家头部中心

参与临床研究

据介绍，本次研究性临床试验由北京协和医院牵头发起，神经科主任朱以诚教授担任主要研究者（PI），其他12家国内头部神经科医院包括：南京鼓楼医院、中南大学湘雅医院、中山大学附属第三医院、四川大学华西医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、郑州大学第一附属医院、河北医科大学第二医院、武汉协和医院、福建省立医院、贵州医科大学附属医院、安徽医科大学附属第一医院、北京清华长庚医院。

中科睿医表示：“这13家医院是国内顶级神经科医院，覆盖了国内12个省市，且均是各省市内顶尖的三甲医院。”

公开资料显示，中科睿医是一家由中国科学院孵化成立的创新医疗科技成长型企业，其基于荣获国家科学技术进步奖的神经科学前沿成果，集聚中国科学院和北京协和医院的研发实力，提供面向神经系统疾病筛、诊、治、研全场景的智能解决方案。目前，中科睿医已研发出运动功能定量化评测与认知功能定量化评定两项解决方案，此类解决方案将作为各级医院神经科室的基础设施，辅助医生更客观地评估、筛查、诊断、治疗神经系统疾病患者。

  瞄准神经系统疾病，

以定量化方式评测神经功能

对人体疾病的判断往往以对生理功能的描述为基础。例如，当人们可以计数血中红细胞的数量和血红蛋白的浓度就可以诊断贫血这样的疾病。随着老龄化的进展，脑血管病、阿尔兹海默病、帕金森病等一系列神经系统疾病已经成为威胁人类健康，导致残疾和死亡的首要原因。而神经系统的独特性决定了对神经功能描述的复杂性和困难性，在此基础上实现对神经系统疾病的诊断和干预，更是生物和医学领域面临的重大难题。

之所以临床普遍存在诊断不及时、治疗不足的情况，是因为目前临床上针对神经系统疾病的诊断主要依赖于医生的主观判断。在常规诊疗过程中，医生通过询问病史、肉眼观察、分析患者完成的MMSE、MOCA等半定量经典量表，并根据自身经验做出判断。此种诊断方式由于依赖医生的经验性判断，存在不确定性高、漏诊率高的问题。

同时，国内医疗资源不均衡，基层神经科医生在诊断治疗方面经验不足，导致神经系统疾病漏诊、误诊率较高。另一方面，神经系统疾病尤其是退行性疾病发病较为隐蔽，病程较长，众多患者家属并不知其患病情况，只误认为“年纪大了，老糊涂了”，从而错过诊断与治疗的最佳时间。这也导致医生进行治疗时患者已处于疾病中后期。

资料显示，神经系统功能主要包括认知功能与运动功能。关于神经系统疾病的诊断均需从认知功能及运动功能评价入手。而为解决神经系统疾病诊断不确定性高、依赖主观经验、漏诊率高等难题，中科睿医已研发出认知功能定量化评测与运动功能定量化评测两款解决方案。

认知功能定量化评测

中科睿医CEO、中科院“百人计划”专家范向民博士表示：“我们研发的认知功能定量化评测系统是一套软件工具集，主要包括20余个用于测试患者不同认知域的工具。这些工具可测试患者的记忆能力、推理能力、语言能力、注意力、定向力等多项核心认知域，并给出用户相应的评价参数。”

在使用方面，通过如益智小游戏般的测评工具分析用户的认知域。而看似简单有趣的表现形态之后，则是由北京协和医院权威神经科学专家和中国科学院人机交互领域专家组成的联合研发团队经过多年研究的成果。当全套工具使用后，系统将给出定量化评价。

此前，医生根据半定量经典量表，通过与用户交流及询问方式进行打分。但是，针对同一患者，多位神经科医生给出的分数及诊断可能不一致。这也是临床存在的痛点之一。但是，中科睿医的认知功能数字化测量系统将改写这一局面。

具体来说，中科睿医通过认知功能定量化评测系统将传统测试过程进行标准化，用户通过系统的标准化评测后将获得神经功能的定量化描述。类似于抽血化验，用户可看到自身白细胞、红细胞等具体参数。而本次临床试验后，中科睿医将提供正常人群认知功能参数参考范围，这也将为神经科医生定量评价神经系统疾病提供基础设施。

运动功能定量化评测

与认知功能定量化评测仅依靠软件系统不同，运动功能定量化评测是通过一台软硬件一体设备。该设备基于经典医学理论和丰富临床经验，结合前沿的动作捕捉传感器特点，制定一系列标准化测试项目，包括步态试验、计时起立行走测试、重复座椅起立、Romberg试验、轮替试验、指鼻试验等，可用于对上下肢运动能力、平衡能力、协调能力进行标准化评测。

此前，对于用户的步态、平衡能力等测试由医生主观感受，而非客观定量评价。如今，中科睿医基于深度视觉感知和运动捕获技术实现对人体执行标准化测评动作过程的精准电子化还原，精确分析具有医学评价意义的运动学参数和特征，形成一套能够有效描述运动功能的定量参数体系，对运动功能做出客观全面的描述和评估。

具体而言，运动功能定量化评测系统通过三维结构光传感器捕捉人体影像，并通过算法将人体的头部、颈部、肩部、腕部、关节等关键节点捕捉识别，形成一个“数字人”。“数字人”如一面三维立体的镜子，可将用户的行为举止数字化。同时，运动功能定量化评测系统根据“数字人”的动作，定量描述其步幅、步宽、步长、步速等多种运动学参数。

此前有少数产品通过穿戴传感器设备，或依靠高速摄像系统识别影像。但是此类方式价格昂贵，穿戴费时长久。与此类产品不同，中科睿医的运动功能定量化评测系统通过前沿的计算机视觉系统和算法捕捉和分析人体三维影像，形成“数字人”，且无需穿戴任何传感器设备。

范向民博士表示：“我们希望依托技术创新、临床循证、功能体验等优势将认知功能定量化评测及运动功能定量化评测两款解决方案打造为新一代神经科的基础设施，为所有需要评估、诊断神经系统疾病的医患用户提供服务。”

建立中国人群神经功能定量参数常模，推动神经功能诊断系统上市

据介绍，本次研究性临床试验将覆盖超5000人，主要用于建立全国性的神经功能定量参数常模。

为确保数据的精准性，试验将根据性别、年龄、受教育程度等标准设置众多分组，如50岁男性初中、60岁女性高中等。精准的分组将确定精准的参考范围，为后续神经科医生诊断患者提供重要参考。

本次临床试验完成后，中科睿医将建立完整的神经功能定量评价体系，包括评测硬件设备、软件平台、参数体系及正常值范围（即人群常模）。本次多中心临床试验将加速推进运动功能定量评测系统（睿动）和数字化认知功能测量系统（睿脑）这两款解决方案的器械注册上市和临床应用的进程。

未来，中科睿医针对运动与认知功能定量评价的两款系统上市后，有望成为新一代神经科室的基础设施。通过定量描述患者神经系统功能，辅助神经科医生为神经系统疾病患者做出准确诊断和精准评价，并在未来使神经系统疾病诊断也具有像血常规、心电图一样的标准化手段。

可以说，本次多中心临床试验是人类医学的一小步，同时是神经系统疾病领域向标准化诊断与评价的大方向迈进的一大步。

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