2021年1月26日，中国上海——阿斯利康（中国）宣布，信必可都保（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ160微克/4.5微克）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于成人和12岁以上青少年轻度哮喘患者的抗炎缓解治疗。这是中国首个被批准用于治疗轻度哮喘的联合疗法*，并将为轻度、中度和重度哮喘患者提供全程管理方案。此前，布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ已经获批中重度哮喘的缓解加维持治疗。在我国，有超过4800万的哮喘患者[1]，其中轻度哮喘患者占总人群的75%以上[2]，且大部分都未被及时准确的诊断和治疗。研究显示，轻度哮喘患者中，高达30%-40%都可能发生严重的急性发作[3]。为了有效控制症状并降低急性发作风险，轻度哮喘的早期抗炎干预非常重要。此次获批基于发表于《新英格兰医学杂志》的SYGMA研究（包括SYGMA 1和SYGMA 2）。研究结果证实，无论对于仅按需接受速效吸入性支气管扩张剂（SABA）后控制不佳的患者，还是对于接受低剂量吸入皮质激素或白三烯受体拮抗剂（LTRA）加按需使用速效吸入性支气管扩张剂后得到控制的患者，在后续治疗中，布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ的抗炎缓解治疗相比于按需使用速效β2受体激动剂治疗轻度哮喘更有效[4,5]。中华医学会呼吸病学分会第十届委员会副主任委员、上海市第一人民医院呼吸科学科带头人周新教授表示：“目前轻度哮喘呈现越来越高发的趋势，但由于患者症状轻微，未引起足够重视。布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ新适应症的获批，为患者和医生提供了又一治疗方案，满足了广大轻度、中度及重度哮喘患者的临床需求。”阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊先生表示：“阿斯利康深耕呼吸疾病领域多年，本着科学至上的理念，持续引进全球前沿的创新治疗方案。此次新适应症的获批是公司以患者需求为中心的又一例证，未来，我们将继续加速为更多中国患者带来创新治疗方案，助力提升呼吸道疾病诊疗水平，进一步改善患者生活质量。”*联合疗法指吸入糖皮质激素/长效β2受体激动剂（ICS/LABA）联合疗法；时间截至发稿前1月19日布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ是国内治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的首选吸入糖皮质激素/长效β2受体激动剂（ICS/LABA）联合疗法。其已获批用于所有严重程度的哮喘患者的初始治疗，以达到哮喘的全程控制。作为布地奈德（ICS）和福莫特罗（LABA）的复方制剂，布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ在大约120个国家获批用于治疗哮喘或慢性阻塞性肺疾病，并于2004年在中国上市。其同时也是唯一入选《世界卫生组织（WHO）基本药物标准清单（2019年版）》和《国家基本药物目录（2018年版）》的哮喘治疗联合制剂。关于哮喘哮喘是一种常见慢性呼吸系统疾病，严重程度和发病频率因人而异[6]。所有哮喘患者都面临着急性发作的风险，许多患者的抗炎维持治疗处方不足或使用不足，过度依赖短效β2受体激动剂（SABA）缓解治疗，从而掩盖了症状恶化的潜在问题[7-10]。在症状恶化期间单独使用SABA吸入剂不仅无法抑制气道炎症，还会使患者处于哮喘恶化、频繁暴露于口服皮质类固醇的风险中[11]。全球哮喘防治创议（GINA）不再建议将按需SABA作为首选缓解药物[12]。关于SYGMA临床试验此研究是一项为期52周、双盲、多中心Ⅲ期临床研究。SYGMA 1分析按需吸入布地奈德（BUD）/福莫特罗（FORM）治疗轻度哮喘的效果。患者随机分为三组：按需使用特布他林加每日2次安慰剂（特布他林按需组）；按需使用BUD/FORM加每日2次安慰剂（BUD/FORM按需组）；按需使用特布他林加每日2次BUD维持治疗（BUD维持组）。SYGMA 2比较了按需吸入BUD/FORM与BUD维持治疗轻度哮喘的效果。患者随机分为两组：接受每日2次安慰剂加按需BUD/FORM（BUD/FORM按需组）[12]；每日2次BUD加按需特布他林（BUD维持组）[13]。两项研究结果于2018年发表于《新英格兰医学杂志》。关于阿斯利康中国自1993年进入中国以来，阿斯利康坚持科学至上，注重创新，以满足中国不断增长的健康需求，实现“开拓创新，造福病患，成为中国最值得信赖的医疗合作伙伴”这一宏伟愿景。阿斯利康的中国总部位于上海，并分别在北京、广州、无锡、杭州、成都建立区域总部，在全国拥有逾20000名员工。公司在江苏无锡和泰州投资建有生产基地，并在无锡建立了中国物流中心。在中国，阿斯利康的业务重点主要集中在中国患者需求最迫切的治疗领域，包括呼吸、心血管、代谢、肿瘤、消化、肾脏疾病。2017年，中国健康物联网创新中心在无锡落地，旨在探索创新的健康物联网诊疗一体化全病程管理解决方案。同年，阿斯利康与国投创新合资成立迪哲（江苏）医药有限公司，以加快本土新药研发步伐。2019年，阿斯利康宣布与无锡合作共建无锡国际生命科学创新园，汇聚全球智慧，造福中国患者。同年，阿斯利康宣布在上海设立全球研发中国中心，并与中金资本联合成立全球医疗产业基金。参考资料：1、支气管哮喘防治指南（2020年版）2、Ding B,et al.J Asthma.2017 Aug;54(6):632-643.3、Dusser D et al.Allergy 2007;62:591-604.4、O'Byrne PM,et al.Trials.2017 Jan 10;18(1):12.5、Bateman ED et al.N Engl J Med.2018;378:1877-1887.6、National Heart,Lung,and Blood Institute.Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma(EPR-3).[Online].Available at:https://www.nhlbi.nih.gov/health-topics/guidelines-for-diagnosis-management-of-asthma.[Accessed December 2020]7、Humbert M,Andersson TL,Buhl R.Budesonide/formoterol for maintenance and reliever therapy in the management of moderate to severe asthma.Allergy.2008;63:1567–80.8、Rabe KF,Vermeire PA,Soriano JB,Maier WC.Clinical management of asthma in 1999:the asthma insights and reality in Europe(AIRE)study.Eur Respir J.2000;16:802–7.9、Tattersfield AE,Postma DS,Barnes PJ,et al.on behalf of the FACET International Study Group.Exacerbations of asthma:a descriptive study of 425 severe exacerbations.Am J Respir Crit Care Med.1999;160:594–9.10、Adams RJ,Fuhlbrigge A,Guilbert T,et al.Inadequate use of asthma medication in the United States:results of the asthma in America national population survey.J Allergy Clin Immunol.2002;110:58–64.11、Tattersfield AE,Postma DS,Barnes PJ,et al.on behalf of the FACET International Study Group.Exacerbations of asthma:a descriptive study of 425 severe exacerbations.Am J Respir Crit Care Med.1999;160:594–9.12、O’Byrne PM,FitzGerald JM,Bateman ED,et al.Inhaled combined budesonide–formoterol as needed in mild asthma.N Engl J Med 2018;378:1865-1876.13、Bateman ED,Reddel HK,O’Byrne PM,et al.As-needed budesonide–formoterol versus maintenance budesonide in mild asthma.N Engl J Med 2018;378:1877-87
