合理用药｜盘点：药监局发布的儿童用药警示名单，快看！ / 开普饭

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有关儿童用药的NMPA说明书修订大集合来啦！

儿童用药安全始终是我们特别关注的话题，随着药品临床应用评价和不良反应的监控和反馈，近年来国家药品监督管理局（NMPA）陆续发布了一些药品说明书的修订公告，其中有不少与儿童密切相关，快来看看吧！

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盐酸溴己新注射液说明书修订

根据《国家药品监督管理局关于修订盐酸溴己新注射剂说明书的公告》盐酸溴己新注射液说明书应增加【警示语】：

① 本品溶液显酸性，临床应单独给药，避免与碱性药品配伍使用；应单独输注，两组药物之间需用5%葡萄糖注射液充分冲管。

② 不推荐婴幼儿使用。

【用法用量】修改为“静脉滴注时使用5%葡萄糖稀释”。

【儿童用药】项修改为“未进行该项试验。儿童慎用，尤其不推荐婴幼儿使用”。

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蒲地蓝消炎制剂说明书修订

根据《国家药品监督管理局关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告（2018年第77号）》，蒲地蓝消炎制剂说明书新增不良反应、禁忌及注意事项。

国家药监局随后发布的《关于修订蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书范本的公告》，也展示了对这两种蒲地蓝非处方药的说明书范本，其中在注意事项中明确：

孕妇慎用，儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。

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含可待因感冒药说明书修订

根据《国家药监局关于修订含可待因感冒药说明书的公告（2018年第63号）》对含可待因感冒药说明书进行修订：

【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。

【儿童用药】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。

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呋喃唑酮片说明书修订

根据《国家药品监督管理局关于修订呋喃唑酮片说明书的公告（2018年第43号）》国家药品监督管理局决定对呋喃唑酮片说明书进行修订。

增加【警示语】葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏性患者使用本品容易发生溶血性贫血，禁用于该人群。随着用药时间延长和用药剂量的增加，容易发生不可逆的神经炎；呋喃唑酮可发生严重的皮肤反应，如血清病样荨麻疹等。

在【儿童用药】项下增加以下内容：14岁以下儿童禁用。

在【注意事项】项下增加以下内容：动物实验显示呋喃唑酮对动物有致癌风险，但临床至今未有对人类致癌的病例报道，建议使用时权衡利弊。

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清开灵注射液

国家药品监督管理局根据《关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）说明书的公告》决定对清开灵注射剂〔清开灵注射液、注射用清开灵（冻干）〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

【警示语】内容应包括：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

【禁忌】项应当包括：

① 对本品或胆酸、珍珠母（粉）、猪去氧胆酸、栀子、水牛角（粉）、板蓝根、黄芩苷、金银花制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

② 新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

③ 过敏体质者禁用。

④ 有家族过敏史者禁用。

⑤ 有低钾血症，包括与低钾血相关的周期性麻痹病史者禁用。