重磅政策解读| 国家全力支持干细胞药物申报注册，我国患者有望用上！

当前，干细胞治疗产品以药品申报注册的模式越来越清晰，也就意味着将来干细胞疗法将跟其他药物一样，将拥有具体的适应症，帮助对应的病人战胜病魔。

近期，国家卫生健康委员会刊发的《关于政协十三届全国委员会第一次会议第4443号（医疗体育类434号）提案答复的函》明确指出，全力支持细胞治疗产品申报药物注册。这又为干细胞治疗产品的申报注册带来利好！

在国家政策的全力支持下，我国干细胞行业的发展将更加规范化，也为打通干细胞技术从实验室走向临床应用的最后一公里指明了方向。

打通技术从实验室走向临床应用的最后一公里

将干细胞治疗产品以药品的监管模式进行管理，这在国际上越来越达成共识。借鉴药品研发的路径管理干细胞，是打通技术从实验室走向临床应用最后一公里的关键。

近年来，美国以及欧盟的一些国家均已经按照这种模式来发展干细胞技术，并且美国、日本、韩国、加拿大以及澳大利亚都有获批上市的干细胞治疗产品，对应着具体的适应症，满足了有需求的病人。

在我国，虽然尚未有干细胞药物上市，但是已经在朝着这个方向大步迈进。

2017年颁布的《药品注册管理办法（修订稿）》就明确指出细胞治疗类产品可以按药品进行注册上市，紧接着《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》的颁布，使我国干细胞药物临床研究的发展有了更清晰的指导，而今国家卫生健康委员会再度发文强调全力支持细胞治疗产品申报药物注册，这一系列政策将对我国干细胞药物的问世起到推动作用。

在政策红利下，国内符合条件的干细胞项目有望更快地发展，并以药品的形式为病人服务。

国家受理干细胞新药申请的速度比想象的快

今年似乎是干细胞技术从实验室走向临床应用最后一公里的新起点。12月初，又有一款干细胞新药临床试验申请获得国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）受理。

这也是今年6月份以来获受理的第5款干细胞新药，所涉及的适应症包括膝骨关节炎、牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺损、移植物抗宿主病、慢性创面（糖尿病溃疡等）、溃疡性结肠炎。

数据来源CDE

2014年至2018年5月底，我国干细胞注册申报受理出现过4年多的空白，而今年有了新的开始，干细胞新药申请获受理速度之快，也让人看到了这条道路开始更加通畅。

最近几年，随着对干细胞的认识加深，越拉越多的人关心我国病人何时能用上干细胞药物。如今，在国家的全力支持下，我国干细胞新药注册申报已经进入了新的发展轨道，并且今年颁布的大量政策支持符合条件的社会力量或制备机构（企业）加入到干细胞行业发展中来。通过凝聚企业的创新力量，未来会有更多的干细胞新药注册申报，甚至获批上市。

间充质干细胞药物有望在国内问世

值得一提的是，今年受理的这5款干细胞新药均为间充质干细胞治疗产品，其中60%为脐带/胎盘来源的间充质干细胞。这也就意味着，脐带/胎盘来源的间充质干细胞产品研发渐渐成为主流趋势，未来更加多的病人有望受益于这类干细胞药物。

当前，间充质干细胞质的发展和应用受到了极大的重视。2018年江苏省发改委公布了2018年度省级工程研究中心建设名单，其中由博雅干细胞依托的江苏省干细胞工程研究中心的主要建设内容之一就包括开展间充质干细胞制品开发和规模化生产、造血干细胞和间充质干细胞质量控制标准及应用、间充质干细胞的临床应用等研究，制定供临床用间充质干细胞质量控制标准。

由于来源方便、安全性相对好等优点，间充质干细胞治疗的临床研究发展迅速，目前这类产品的新药注册申报在国内正进行中，并且这一领域的创新力量不断融入，有助于加快间充质干细胞新药的问世。

声明