肝癌新药招募索拉非尼治疗失败的晚期肝细胞癌

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首先请仔细浏览以下内容。

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试验标题

在既往一线索拉非尼治疗无法耐受或疾病进展后的晚期肝细胞癌患者中比较Ramucirumab与安慰剂的总生存时间的III期研究。

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试验药物简介

试验药物：ramucirumab。

ramucirumab是特异性阻断血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)人源化单克隆抗体。

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适应症

肝细胞癌。

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试验目的

主要目的：在既往索拉非尼治疗无法耐受或疾病进展后的晚期肝细胞癌（HCC）患者中比较Ramucirumab与安慰剂的总生存时间（OS）。

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试验设计

☑试验分类：安全性和有效性

☑试验分期： III期

☑设计类型：平行分组

☑随机化：随机化

☑盲法： 双盲

☑试验范围：国际多中心试验。

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关键入选标准

1.18岁及以上晚期肝癌（HCC)患者

2.患者曾接受索拉非尼（多吉美）作为晚期HCC唯一的全身性治疗

3.根据当地实验室检测结果，患者基线 AFP ≥400 ng/mL

4.巴塞罗那肝癌临床分期(BCLC)C 期或 BCLC B 期，不适合接受局部治疗或局部治疗难治4.Child-Pugh 肝功能评分 A级

5.ECOG评分为0或1

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关键排除标准

1.在索拉非尼治疗后或在随机分组前 28 天内接受过肝脏局部治疗(包 括放疗、手术、肝动脉栓塞治疗、化学栓塞治疗、射频消融术、冷冻 消融术或经皮乙醇注射)。索拉非尼治疗前允许接受局部治疗。

2.患者既往曾接受过 VEGF 抑制剂或除索拉非尼以外的 VEGF 受体抑制剂(包括试验性药物)系统性治疗 HCC。

3.患者既往曾记录有脑转移、 软脑膜病变或未得到控制的脊髓迫。

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研究中心信息

1.中国人民解放军第八一医院

2.哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

3.南方医科大学南方医院

4.中国人民解放军第三〇二医院

5.河南省肿瘤医院

6.第二军医大学长海医院

7.华中科技大学同济医学院附属同济医院

以上中心在陆续启动中，若需了解最新中心开放信息，请在报名后咨询工作人员。

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联系方式

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