2020 IAHCSMM年会课程笔记分享三|揭秘标准：新发布的AAMI标准和TIR之旅

翻译：美国鲁沃夫（中国）培训中心翻译组

温馨提示：本课程分享内容较多，请耐心阅读哦^_^

课堂笔记：大家好，我是Amanda Benedict，来自医疗器械促进协会标准部门的代理副主席。很开心能参与这次的在线教育课程，本节课的主题是揭秘标准：新发布的AAMI标准和TIR之旅。

课堂笔记：在今天的课程中，我们将学习什么是AAMI标准和技术公报，它们为什么重要，且它们是如何发展和完善的。ANSI/AAMI ST 79:2017的主要变化和更新是什么？即将发布的新版ANSI/AAMI ST 91和其他新修订的AAMI文件，对消毒供应中心有何影响？新的和修订的标准和TIR的前景是什么？消毒供应中心专业人士如何增加他们的专业知识？

我们还将了解其他项目的前景，并讨论消毒供应中心专业人员如何将其专业知识添加到新标准和技术信息的制定中。

课堂笔记：我在AAMI标准部门工作了5年左右，主要和灭菌标准委员会一起工作，一起制定了全球标准、技术规范和技术报告。我还和AAMI的生物评估委员会合作，并参与了医疗器械管理委员会的工作。

AAMI成立于1967年，将9000多名拥有共同重要使命的医疗保健技术专业人员组成了一个多元化的全球社区，那就是开发、管理和使用安全有效的卫生技术。AAMI最重要的作用之一就是汇集不同的群体来共同解决一个问题，而我们解决问题的方法之一就是制定标准。

AAMI是目前医疗器械行业的现代标准、国家文件和全球文件的主要资源。

课堂笔记：AAMI有非常庞大的标准制定项目。

我们获得了美国国家标准协会（ANSI）认证，在1977年编写了美国国家标准，四十多年来，我们一直在ANST下制定标准，我们也有自己开发文件的流程。我们管理着国际标准化组织和国际电工委员会的技术委员会，也是大约20个美国技术顾问团的管理者，负责美国参与委员会和美国对文件的投票。AAMI制定了美国标准和技术文件，汇聚了全球医疗技术社区，我们的志愿者和会员参与了世界各地的标准制定工作。

课堂笔记：我们一直遵循一些原则，首先我们认为，只有在有明确需要的情况下，在一份文件与它所要服务的特定社会有关的情况下，才应制定该文件。我们认为，标准应该建立在当前的技术基础上，也应该建立在共识的基础上，这并不意味着百分之百的同意，比如获得70%人员的同意，所以没有必要在一个问题上取得完全一致的意见，但需要得到大多数人的同意。

此外，我们尽量避免制定具体的标准，我们认为标准应基于表现和安全的基础上。我们的标准哲学就是“一款产品，一种标准，一种世界通用测试方法”。

AAMI标准项目

由数千名志愿者组成的大约230个技术委员会和工作组（AAMI、ISO、IEC），负责制定和维护医疗器械标准和技术文件，涉及广泛范围的关键器械和主题，包括：

课堂笔记：目前，AAMI标准项目已拥有大约230个技术委员会和工作组，包括AAMI委员会，以及我们管理的ISO和IEC委员会，我们在这些委员会和工作小组中有数千名志愿者，他们正在开发和完善医疗器械标准和技术文件。这些标准和技术文件涵盖了广泛的主题，有些针对特殊器械，而有些则是通用的。

课堂笔记：那么谁来编写AAMI标准？标准不是任何AAMI员工写的，我们只是负责监督这些文件的制定过程，标准和技术信息报告是由技术委员会和工作组制定的，这些小组的成员都是特定领域的专家，因此我们认为技术委员会和工作组是制定一份具体文件的机构的主体。每个技术委员会都是由联合主席领导的工作小组，一般还有一名生产商和一名一般利益/用户/监管代表。

我们有一个要求，就是要努力平衡各个利益集团的成员关系，比如平衡使用者和临床医生的数量。例如，IAHCSMM是AAMI灭菌标准委员会和许多相关工作组的成员，这些工作组在灭菌中心委员会下运作，IAHCSMM的代表会与其他众多工作组在AAMI标准化小组会议上讨论技术问题。

课堂笔记：我们有一些类型的文件需要特别强调，最普遍的类型的文件就是标准和技术信息报告，我想先从标准说起。标准用于协助医疗保健行业对医疗技术的表现、使用、接受和改进，基本宗旨是提高患者护理质量，而有些文件也会被信用评级机构使用。

医疗器械标准旨在概述器械的性能和试验要求。对于面向用户的标准，这些更具有临床针对性，旨在促进医疗器械技术在医疗保健服务中的安全使用、应用和维护。

标准包含规范性要求，如果在文件中看到“使用”，这意味着该文件中的要求，说明需要做一些行动以符合标准；如果看到“应该”，说明是一个建议，是可选的；“可”代表着一种暗示；“允许”和“也许”代表着可能性。一般在文件中不会出现“必须”，除非是监管方面的文件。

因此，了解这些术语有助于更好地理解文件。所有的标准都被认为是自愿的而非强制性的，绝大多数都是自愿采纳和实施的。所有的标准都有一个严格的审批过程，因此在制定过程中，标准将受到公众的审核，这意味着不是技术委员会或工作组成员的人员，也有机会审查文件草稿，并通过评论提供意见。所有的标准都至少五年进行一次审核，以确保仍然具有相关性，我们称之为定期回顾或重审。

课堂笔记：技术信息公报和标准有一些不同，它包含的是指导方针而不是要求。当没有足够的数据来制定标准或无法达成共识时，可作为标准的支持，作为“预标准”，以解决医疗技术或新技术的特定方面。这些技术信息报告不会经过与标准相同的正式批准和审查过程，也没有公众审查期，但仍然需要经过技术委员会或工作组内的投票。技术信息公报每三年审查一次。

AAMI标准开发过程

课堂笔记：AAMI标准制定过程是迭代的，意味着要经过多重审查，确保所有利益相关者都能涉及其中。

通常情况下，当我们有了一个全新的想法，将会提出一项新的工作项目提案，并概述提案的范围。如果已经有相关的小组存在，那么就有相关的小组负责其制定；如果还没有相关的标准或技术信息公报来解决，将成立工作小组，讨论是否有必要进行标准化，提案是否有足够的发展空间。

当我们得到足够的利益相关者对一个新想法的投入后，提案将会得到AAMI标准委员会的批准，从而作为AAMI工作计划的新项目，同时如果是标准的话，将通过ANSI发布公开声明，表示我们正在开发一个新标准，并将作为美国国家标准。如果没有相关的小组，将在内部建立一个小组，作为协商一致的机构。

一旦项目获批，下一步是制定工作草案。一个工作草案通常要经过几次迭代，将送去协商机构进行审查、阅读并提交正式意见。之后则根据意见进行修订和解决，并呈交投票，同时还有一个工作评议，为期45天。任何利益相关者或对其感兴趣的人都可以进行评议，因此有时候及时投票结果是积极的，但收到了重要的涉及技术改变的要求，也需要进行修改，并进行额外的公共审查。

在一份文件通过所有委员的审查，无需进行额外的技术上的更改后，会进入出版阶段。我们将对文件进行编辑，送去机构进行最后15天的审查，确保所有评论意见已经解决，并在下一版的草案中得到实现。

之后，文件将送往AAMI标准委员会。委员会并不注重审查文件内容，而是确保文件的制定是否遵循了正确的流程。通过AAMI标准委员会的批准后，将送往ANSI。当ANSI审查了文件并确认遵循了正确的流程后，文件将作为标准执行或作为技术信息公报进行出版发表。

课堂笔记：标准五年审查一次，来决定是否应该修改。如果这项技术不再有效，标准是否应该撤回。技术信息公报设定为三年审查一次，以确定是否需要修改或者需要提高到标准的程度。当然，修改不一定需要在每五年或三年进行，标准或技术信息报告可以随时根据需要进行修改和变更。修改标准的可能方式之一是提出修正案，可以是一个附加项，比如在文件中添加一章节或对现有文本进行更改。

课堂笔记：AAMI ST79已经在2017年出版，之前的版本是在2010年出版的，2017版的是经过修订并重新组织的。在发布前，我们询问了AAMI灭菌工作小组是否使用了这份标准，工作小组里有很多人在医院无菌处理机构工作，我们也问了人们从其他使用这份标准的同事那里得到的反馈。

AAMI收到了很多来自公众的问题，需要进行一些澄清或解释，因此我们开始思考是否值得进行修订。如果修订，是进行全面修订还是通过修正案进行微小的更改。我们发现有几个领域确实值得考虑进行有限的改变，包括环境清洁，在灭菌部门使用风扇以及食物和饮料的问题，进行绝缘器械检查，明确了灭菌器的日常护理需要日常清洗，以及需要记录生物指示物批号。这其中，环境清洁是作为完整的一部分添加的，其他大部分只是语言上的调整或添加。

在制定了修正案后，首先要通知ANSI，因为是美国国家标准。工作组制定工作草案，在讨论中审查和评论这些草案；然后当工作组觉得他们已经对每一项修正案都有了很好的准备时，将草案送往委员会或投票，并进行公众审查；之后就会进入下一阶段，之后的步骤和标准发布非常相似。通常来说，在投票一周之后确认没有额外的实质性的改变，也无需进行公众审查，然后进行15天的最终稿制定，最后通过ANSI的审批。对于已经拥有当前版本的人，就可以收到修正案的副本。

课堂笔记：我们还在着手对AAMI ST91进行修订，即2015年出版的医疗机构中软式和硬式内镜的处理。

随着新指南的发布，工作组在2016进行了讨论，最终认为需要考虑的新内容并不多。像前面说的，标准一般每五年审查一次，在标准发布一年内，不会进行完整的修订。工作组讨论了是否有任何需要改变或更新的内容以反映当前技术，文件也将重新格式化，变得更像ST79，对用户更友好。

我们制定了两版委员会草案，并进行了一次公共审查。文件中添加了一些新的附件，在一些领域的内容也有加强，比如内镜的干燥储存等。在投票后，我们还收到了2000多条来自工作小组成员的意见，因此我们讨论了投票结果，查看了评论意见，并确定如何解决它们。

工作组讨论是否需要进行第三版草案并进行公众审查。如果只是有限的修订，我们之后会决定进行有限的公众审核，与此同时，还会有最后15天的审查。我会邀请有兴趣参与的人员加入，我将提供更多关于如何了解这些小组即将召开的会议的信息，我希望新的修订版本在年前会出版。

课堂笔记：我想花几分钟时间提供一些信息，关于我们最近发表的一些文件。

这些文件对医疗机构的消毒供应中心部门很有意义。我之前谈到过标准的制定过程并提到它是互动性的，经常有一种观点认为需要牺牲速度来换取平等共识，当然两者都非常重要，但有时候需要尽快发布一份文件，因此我们整合了更灵活的过程，来发布一种称为共识报告的东西，帮助我们快速应对需要灭菌标准化的紧急领域。

作为对新冠疫情的回应，需要急切地发布指南。我们集结了小组专家，很快有7个共识紧急情况指南在我们的网站上发布。这些文件是免费提供给公众的，希望为正在努力应对疫情的医疗社区提供一些信息。

同时，AAMI ST67在2019发布，目前发布的是修订版本。AAMI TIR68，即医疗器械和患者护理设备以及无菌处理环境表面的低、中水平消毒，在2018年发布，这个文档目前也可以免费下载，因为它提供的信息可能被证明在新冠疫情期间特别有用。以及AAMI TIR67，也可以在网站上找到。

课堂笔记：我们有许多文档处于开发和应用程序的最后阶段，在这里我强调其中的一些。

目前我们正在致力于AAMI PB70，即液体屏障性能和医疗机构用防护服和手术巾的分类的修订，这项工作已经进行了一段时间了，可能会在几个月内出版，这次的是完整修订的版本，将有内容的强化和更新，以及添加新的图表和数据。而当前的版本，即2012年出版的本版，也可以在AAMI网站免费下载，这也是应对新冠疫情的资源之一。

AAMI TIR12也即将出版，即设计、测试和标记可复用的医疗器械，用于医疗机构的处理：医疗器械厂商指南，主要面向厂商，但同时也为消毒供应中心提供了信息。以及AAMI ST98，很可能会在2020年底前发布。

课堂笔记：事实上，AAMI目前还有许多项目正在完善中，除了前面我强调的文件，还有许多正在修订中以及制定中的新标准。

AAMI ST58，即医疗机构中的化学灭菌和高水平消毒，正在进行完全修订中，目前已有两版草案，工作组也经常讨论相关的评论和意见，预计不久将进行公众评议。

AAMI ST77，即可复用医疗器械灭菌的密封装置，该工作组还处于初期草案的工作中。

此外，还有很多新标准正在制定中，有些突破了完全空白的领域，而有些则从别的基础发展而来。

AAMI TIR99，即扩张器、经食道和超声探头在医疗机构中的处理，是由AAMI ST91的工作组负责，工作已经持续了几年了，尽管还处于初期草案的阶段。

AAMI TIR109，即由医疗机构处理的医疗器械的外部运输，也是一项全新的标准，主要解决的是医疗机构间运输和包装的问题。

AAMI ST108，即可复用医疗器械处理用水，是在AAMI TIR34的基础上发展而来，近期该工作组即将举行网络会议。

AAMI TIR100，即微生物质量和无菌保证，是一项关于无菌水平保证的综合性标准，仍处于早期工作阶段。

课堂笔记：那么有兴趣的人员该如何参与呢？

事实上，有许多方法可以让你的意见参与其中。首先，你可以参加一个委员会或工作组，特别是你所精通领域的小组。如果你是医院或医疗机构的医生等，无需加入AAMI或工作小组，就能以行业代表的身份参与进来，也可以加入投票小组，进行投票、评论。如果对参与委员会或工作组感兴趣，可以登录AAMI网站进行申请。

其次，你可以参与标准小组会议，会议对任何人开放，无需称为AAMI成员或工作组成员。同时也可以在标准的公开审议期间提交你的意见。如果你有任何关于新标准或技术信息公报的想法，欢迎通过AAMI网站向我们提交。

课堂笔记：如果想要了解更多标准相关信息，可以通过图中这些方式查阅。

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