完成五轮融资，三大应用方向，Histogen利用再生医疗技术生成毛发【植发专题】
从全球数据来看，植发是最受男性欢迎的手术项目之一，而且逐渐被女性接受。凭借技术创新、规范化服务和资本助推，头部的植发连锁崛起，成为医美领域发展较快的新生力量。
动脉网近期推出“植发”系列专题，报道解析植发产业中的典型人物、崭新技术、创新企业和趋势变化。
Histogen是一家总部位于美国圣地亚哥的生物科技公司，成立于2007年，拥有皮肤细胞生长技术及相关再生医学产品。其第一个美国专利是在2012年9月发布的，涵盖了公司低氧和悬浮条件下培育生长细胞的创新方法，以及自然界蛋白成分的提取工艺。
资料显示，Histogen目前拥有已发布的8项美国专利和40项其他国家专利，另有30项待发布专利，例如在低氧条件下培育的细胞外基质成分；成纤维细胞生长因子（bFGF）促成多能干细胞生成；用成纤维细胞在低氧条件下培育的成分进行修复或再生。
动脉网将为你编译再生医学公司Histogen刺激头发生长类产品HSC的技术原理和市场前景。
公司利用生物技术，在模拟胚胎的情形下培养皮肤细胞、增长因子和其他相关化合物。其主导产品HSC，是一款融合了培植的皮肤细胞、细胞生长因子、特殊蛋白质以及其他细胞分泌分子的注射剂，这款注射液能够刺激头皮，从而长出头发。
Histogen已在美国拥有通过审批的人类临床试验生发产品，而且此前曾与Allergan在皮肤病领域合作，目前正在皮肤护理零售市场积极寻找合作伙伴。
资料显示，公司的专利科技专注于促使干细胞生长和变异，从而帮助若干人类组织实现再生。
其主导产品可治疗生发，其他科技应用包括皮肤护理，矫形手术适应症比如软骨成形、椎间盘修复、伤口修复、软组织扩张术以及玻尿酸填充。
截止到目前，Histogen已经募集资金3800万美元，大部分用于改进公司的制造业工序，在多个国家提交专利，完善并推进产品落地。公司旨在借鉴已有的临床经验，在2018-2019年通过其生发产品在北美的首次临床试验。
Histogen的创始人盖尔诺顿博士是一位很受尊敬的科学家，在组织工程和再生药物领域有着丰富经验。
盖尔诺顿博士发现了由低氧诱导的多能干细胞所分泌的蛋白质和生长因子，具有治疗和生物医学应用方面的潜力，并开创了Histogen的独特科技工序，用以创造基于这些蛋白质的产品。
从观念到推向市场，Histogen的首席管理团队在细胞再生产品领域拥有数十年经验。此外，该公司的董事会和科学顾问都是再生医药、全球营销或业务操作领域的领导者。
再生医学技术，或许是解决脱发问题的下一个趋势
在监管、质量和生产方面，Histogen拥有经验丰富的咨询顾问团队，包括董事会主席斯蒂芬·张、马丁·拉特利茨博士和斯蒂芬·希尔先生。
Histogen公司成立以来，共进行了5轮融资，总融资额约4630万美元。其中，A轮融资是分别在2008年5月和2010年12月，共获得1540万美元；B轮融资在2013年1月；2015年6月，风险轮投资中，Histogen获得Lordship Ventures、Leonard Lavin、Angus Mitchell三家投资者的2490万美元的融资。
目前，Histogen处于D轮融资，最近一次是在2016年8月，获得了中国华邦生命健康股份有限公司的600万美元融资。Histogen 计划完成1800万美元的D 轮融资，此次战略投资是其中的重要一环。
另外，公司计划与华邦健康合作，在中国生产及销售主导产品，Histogen还计划通过磋商来获得其主导产品HSC在中国的开发及商业化许可和供应协议。
资料显示，Histogen产品主要用途在于头发再生、皮肤护理和基质再生。
多能干细胞条件培养基（CCM）。该培养液通过Histogen的生产工序获得，其成分复杂，包括带有多种类胚胎样蛋白的可溶解生物制品。这些蛋白质以稳定的形态被自然地注入液体媒介中。因为细胞在分泌细胞外基质时，会产生并隐藏这些元素。
CCM含有不同细胞信号传导原料的混合物，包括人类生长因素如角质化细胞生长因子、可溶性人类细胞外基质蛋白如胶原蛋白，以及支持表皮干细胞、帮助再生皮肤的关键蛋白。
细胞外基质（ECM）。由Histogen专有工序生产出来的这种细胞外基质适用于所有人，取材于自然界。这类似于早期胚芽结构组织，提供细胞和组织生长所需的结构与信号，通过为胚胎内组织的原始结构生产一致的人类细胞外基质原料，再生细胞在治疗中展现出了潜力。
1.毛发刺激复合物（HSC660）
Histogen的主导产品是毛发刺激复合物（HSC660），这是一个在开发的可溶解配方，作为头发再生长的助推器。
多能干细胞条件培养基是毛发刺激复合物（HSC660）的基础原料，是由新生细胞在模拟胚胎环境下生成的，即低氧（氧气含量3%-5%）和悬浮液环境。
在这些条件下，细胞能产生多种效果，其中，对生长因子的正调节作用被证明对于头发的生长能力很重要。HSC660是从CCM中提纯而出，用以丰富头发的生长因子。
关键的生长因子包括KGF、VEGF和卵泡抑素，对于生成毛发结构和刺激毛发卵泡起重要作用。
2.基质再生
通过统一的特殊制造工艺生产出的HSC660，这个独特的干细胞外基质在刺激新组织实现再生治疗的应用上拥有着巨大潜力，包括矫形术、软组织扩张和伤口愈合。
第一，矫形术。Histogen研究表明，其CCM和ECM产品在运动医学、椎间盘修复、骨科和牙科领域具有潜力。外部专家的研究表明，这两种产品具有抗炎性和血管原性，并能刺激受损区域的干细胞生长以促进组织再生。
在动物身上最广泛的应用集中在全膝关节损伤中，新的透明软骨和骨骼的再生。这一基于Histogen的专利ECM的产品，市场潜力大，尤其在解决关节问题，比如膝盖软骨损失以及其他与年龄、骨关节炎、类风湿性关节炎、运动或事故造成的伤害等。
第二，软组织扩张。迄今为止的研究表明，Histogen的ECM作为生物支架，吸引患者自身的干细胞和成纤维细胞进入其中，并分裂和分化，形成新的软组织。
与临时填充物不同，这种方法生成的新的健康组织与患者自身的十分相似，并在治疗深度皱纹或痤疮疤痕方面，提供了一个更永久的解决方案，这能够在乳房切除术后恢复组织，或是增强乳房组织。
第三，伤口愈合。Histogen已经获得来自美国国家科学基金会（NSF)的资助，以结合抗微生物肽技术发展其ECM材料，治疗慢性伤口。
公司开发了一个由ECM组成的晶片，其表层涂有抗菌肽，可以被放置在伤口床上，帮助组织再生，预防感染，减少炎症。这项资助工作的最初目标在于治疗慢性伤口，特别是针对糖尿病患者、静脉和压力溃疡。
3.皮肤护理
针对皮肤护理，Histogen开发了一种受媒介限制的多能干细胞成分，利用生长因子和其他细胞信号分子的能量来支持表皮再生。
“Histogen开发了新一代再生细胞技术，利用生长因子和干细胞信号分子的能量来恢复皮肤活力，这弥补了Allergan的旗舰生长因子技术——TNS的短板。” SkinMedica的研发与发展部副总裁拉胡尔·梅塔博士如是说，SkinMedica是艾尔建公司旗下的公司。
目前，通过皮肤科医生验证的艾尔建Regenica再生系统，以及Hydrafacial水疗室和专业的医疗机构，都可以发现受媒介限制的多能干细胞的踪影。 Histogen目前正在全球零售市场为其下一代的护肤原料寻找合作伙伴。
针对多能干细胞条件培养基（CCM）早期概念验证的两个临床试验，是在美国之外的区域完成的，结果揭示了良好的治疗效果。其中一个试验中数据显示，84.6%的患者在仅仅接受了一次为期12周的治疗后，最终头发的数量和厚度就表现出惊人的增长量。
在第二次临床试验中，患者接受了两次治疗，分别为期6周，总发量比单独一次治疗后高出46.5%。
Histogen治疗试验结果，试验女性注射了40次头发再生产品
在第12周，总发量、终毛和毛发厚度都有了显著的增长。一年内，头发生长参数保持稳定。这两项临床试验还展示出产品对于传统的难治性脱发人群具有疗效。此外，在一项研究者发起的小试验中，据观察发现，产品对于促进女性毛发生长表现出与男性同样的效果。
这些临床调查持续地证明，使用针对性的生长因子对于治疗脱发具有良好功效。基于这些初始研究，Histogen计划利用HSC660（毛发刺激复合物）在美国发起第一阶段的临床研究。
HSC660是被提炼为富含KGF、VEGF和卵泡抑素，以及其他生发必须的生长因子的复合物，包括胎盘生长因子、血管生成素和肝细胞生长因子。
2017年，盖尔诺顿博士曾在一次采访中说道：“美国的临床试验计划在2018年开始，估计在2020年，我们希望首先获得墨西哥的批准，在此之后的某个时间获得美国的批准。”
今年4月，盖尔诺顿博士表示，Histogen在墨西哥的临床试验正在朝着最后一阶段进发，该试验利用人绒毛膜生长促乳素（HCS）治疗秃顶。
Histogen已经在墨西哥开始了第三阶段临床试验。试验的是男性生发产品，被称为“HSC660的早期版本”，所以会与最新针对女性的HSC660有少许不同。
2016年，Histogen曾估计男性脱发产品在2018年能够发布。公司本来计划2016年在墨西哥开始临床试验，实际上推迟了1-2年。
此外，首席执行官盖尔诺顿博士预期第三阶段的试验能够获得成功，并期待实现商业化。“我们正在与一些大的零售伙伴进行后期谈判，不久后便会有结果。”2018年3月，美国FDA批准了Histogen针对女性脱发试验的临床研究新药。
Histogen已经成立了11年，可能不久便要进入女性脱发产品的第一阶段临床试验。尽管时间紧张，但公司会加速其临床试验进程，因为产品已完成了针对男性的测试。
仅在美国，脱发就影响着超过4000万男性和2100万女性，但目前，不足7%的患者寻求了治疗。这在很大程度上是由于当前治疗选项的低效率，以及诸多患者对于侵入性外科治疗的犹豫不决。
未来的HSC660疗法类似于肉毒杆菌霉素注射，是周期性的、快速且易于掌控。这种治疗方式受到患者和皮肤科医生的欢迎。
作为低氧诱导生物材料的供应商，Histogen凭借丰富的产品和专利组合，为合作伙伴提供专利生物材料，共同生产更广泛系列的产品。为实现此目标，Histogen已经做了重要的投资，包括打造核心的科学和工程师团队，知识产权组合，以及制造业基础设施。
公司的科技平台生产具有多种效果的干细胞条件培养基，以及含有信号蛋白的骨组织工程原料，能够刺激人体干细胞以复原组织。
这些材料有许多潜在的高价值的美学应用，比如毛发生长、皮肤护理和软组织填充。此外，这些材料有望被应用在包括骨科和伤口愈合的治疗中。未来，Histogen将与行业领先者进行密切合作，最大化发挥专有技术平台的潜力。
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图片来源和参考资料：
http://www.histogeninc.com/investors.htm
https://www.hairlosscure2020.com/category/histogen/
编辑|高道龙
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