【前沿】临床受益率达80%!来那替尼治疗EGFR罕见突变数据振奋!

2020年11月7日,《OncLive》公布了一项II期 SUMMIT试验的中期数据,评估了来那替尼(通用名:Neratinib,商品名:Nerlynx)用于EGFR 18外显子突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的临床活性。

此前,美国FDA于2020年2月25日批准来那替尼治疗已接受过两种或以上治疗方案的转移性晚期HER2阳性乳腺癌成人患者。

推荐阅读:

《来那替尼治疗乳腺癌临床数据》

来那替尼是一种EGFR/HER2双靶点抑制剂,通过减少EGFR和HER2的自磷酸化,抑制下游的MAPK和AKT信号通路,从而抑制EGFR或HER2过表达肿瘤细胞的增殖。

研究结果显示:除了乳腺癌外,来那替尼在有HER2突变的非小细胞肺癌、宫颈癌、胆道系统肿瘤以及唾液腺肿瘤中,均有明显的疗效,均有患者肿瘤缩小超过30%,甚至有部分患者出现了肿瘤完全缓解。

商品名:Nerlynx

通用名:Neratinib(来那替尼)

靶点:HER2、EGFR

厂家:Puma Biotechnology

规格:40mg*180

美国首次获批:2017年

中国首次获批:尚未获批

获批适应症:HER2阳性乳腺癌

推荐剂量:

早期乳腺癌的延长辅助治疗:每日一次,每次240mg,随餐服用;

晚期或转移性乳腺癌:在21天周期的第1~21天,每日一次,每次240mg,联合卡培他滨(21天周期的第1~14天,每日两次,每次750mg/m2)。

价格:40mg*180:约7000元

储存条件:室温20℃~25℃

注:上下滑动可查看全部内容

临床数据
在这个开放标签、多中心、多国、II期篮子试验的队列中,开始研究来那替尼在EGFR外显子18阳性的NSCLC患者中的安全性和有效性。患者接受口服来那替尼单药治疗,每日剂量为240mg。
该试验的主要终点是基线后第一次肿瘤评估的客观缓解率(ORR),即第8周。关键的次要终点包括根据RECIST标准评估的ORR反应持续时间(DOR)、临床获益率无进展生存期(PFS)、安全性和生物标记
入组患者的人群特征为:中位年龄为67岁,36%的患者年龄小于65岁,而64%的人年龄在65岁以上;45%的患者是女性,55%的患者是男性;ECOG评分为1(55%)或0(45%);大多数参与者(91%)是白人;对于转移性或局部晚期疾病,患者先前接受治疗的中位数为2;55%的患者之前接受过化疗,27%的患者之前接受过检查点抑制剂。91%的患者曾接受过TKI治疗:58%的患者接受了吉非替尼或埃克替尼治疗;25%的患者接受了奥西替尼治疗;17%的患者接受了阿法替尼治疗。
研究结果表明,在10例接受EGFR抑制剂治疗的可评估患者中,60%(n=6)出现部分缓解(PR), 40%(n=4)患者出现确认的部分缓解(PR);临床获益率为80%(n = 8);中位反应持续时间(DOR)为7.5个月;中位无进展生存期(PFS)为9.1个月
安全性
在安全性方面,11例接受来那替尼治疗的患者中,没有一例出现3级或更高级别的腹泻。然而,36%(n=4)的患者在治疗中出现1级腹泻,9%(n=1)的患者出现2级腹泻。在接受治疗时,没有患者需要保持或减少剂量。此外,没有患者因腹泻而住院。
结论
这些早期研究结果非常令人兴奋,可能被证明是EGFR 18外显子突变的非小细胞肺癌患者的有效选择,期待着来那替尼在这一患者群体中的进一步发展!
话题推荐:

参考来源:
https://www.onclive.com

相关免费临床招募

【重要提示】本公号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考,具体治疗谨遵医嘱

(0)

相关推荐