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2021年10月22日，罗氏公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准Susvimo™(ranibizumab，雷珠单抗注射液，规格：100 mg/mL)通过眼部植入物进行玻璃体内注射，治疗新生血管或“湿性”年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者，这些患者既往接受过至少两种抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗，且有反应。
新生血管性AMD是一种潜在致盲疾病，需要每月进行一次眼部注射治疗。Susvimo，原名为雷珠单抗PDS给药系统（ Port Delivery System with ranibizumab），是FDA批准的第一种也是唯一一种每年只需两次治疗的nAMD治疗方法。Susvimo持续提供ranibizumab，为nAMD患者提供一种抗VEGF眼部注射（每月需要一次）的替代方案。在一次性门诊手术中，植入物通过外科手术被植入患者眼睛，每六个月重新补药一次。如有必要，当Susvimo植入物就位时，可对受影响的眼睛进行补充性雷珠单抗治疗。该批准是基于3期Archway研究初步分析的积极结果，该研究显示，接受Susvimo治疗的nAMD患者在第36周和第40周时，实现并保持了视力获益[相当于每月注射雷珠单抗(ranibizumab，商品名：Lucentis)]，分别比基线检查时增加了0.2和0.5个视力表字母。在Archway研究中，Susvimo的总体耐受性良好，具有良好的收益-风险特征。然而，Susvimo植入物导致眼内炎的发生率是每月进行1次玻璃体内注射ranibizumab的3倍。其中许多事件与结膜回缩或糜烂有关。适当的结膜管理和早期发现结膜回缩或糜烂的手术修复可降低眼内炎的风险。
在临床试验中，2.0%接受ranibizumab植入物的患者至少发生过一次眼内炎。最常见的不良事件(AEs)是结膜出血、结膜充血、虹膜炎和眼痛。Susvimo在临床试验中的安全性已被充分了解，并将继续受到密切监测。罗氏为Susvimo制定了3期临床开发项目，包括Portal、Pagoda、Pavilion和Velodrome研究。Portal是一项扩展研究，旨在评估Susvimo治疗nAMD的长期安全性和有效性。Pagoda正在评估Susvimo治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)的效果，Pavilion正在评估Susvimo治疗不含DME的糖尿病视网膜病变的效果。Velodrome正在评估每9个月在nAMD患者中补药Susvimo的效果。目前，欧洲药品管理局(EMA)也正在对Susvimo进行审查，用于治疗nAMD。Susvimo将在未来几个月在美国上市。另外，罗氏公司的晚期眼科产品组合还包括faricimab，这是一种双特异性抗体，正在接受FDA和EMA的审查，用于治疗nAMD和DME。目前，FDA也在对faricimab治疗糖尿病视网膜病变的疗效进行进一步评估。参考资料:
https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-10-22b.htm
