原研药指的是什么?参比制剂要怎么选?

原研药指的是原创性的药物,一般也可以被称为专利药,也是药企在仿制的时候明确的仿制对象,所以原研药也是参照药,在做药物申报的时候作为参照的FDA指定的已批准的药物。

而仿制药的研发第一步就是确定参比制剂,包含了原研药和国际公认的同种药物。

参比制剂的选择

其中原研药是指国内外首个获批上市、具有完成的临床数据证明,有效性和安全性的药品。

RLD:就是FDA指定的参比制剂,就是原研药,没有管它上市或者已经终止的药物

为了避免药品短缺只要原研不是因为安全性和有效性而撤市药品,仿制药是可以继续用RLD进行申请的那么RLD撤市上哪里找呢?

RS对照药品,是仿制药体内生物等效性研究(BE)中使用的对照品,当然RLD还在市场上,们那么通常RLD就是RS,一般会选择最大剂量规格的,小规格可以通过体外研究(溶出渡对比获得BE豁免)。

如果当RLD已经撤市FDA会在仿制药中选择RS会选择等效的、销量打的,尽可能包含所有规格的。

RS的唯一目的就是和仿制药对照进行BE试验确定体内生物等效性。

仿制药在其它方面的等效也是必须和RLD比较,比如药学、产品、辅料、处方甚至连说明书信息也要和RLD保持相同。

如果原研撤市,需要先查询原研撤市的原因,如果是安全性,有效性出事了,而且申报资料都上报上去了,我们只有认栽把,要做仿制药的时候一定需要关注原研药的进展啊。

查询参比制剂是仿制药研发的第一步,开头难,中间结尾更难,首先主要确定参比制剂,可以使用药融云查询参比制剂数据,在一致性评价下的仿制药参比制剂目录、参比制剂备案、美国橙皮书等能查询确定仿制药的参比制剂。

在仿制药参比制剂目录中可以通过信息来源进行条件筛选选择(第一到四十四批),确定参比制剂

在美国橙皮书中可以选择是否是参比制剂还有对照标准制剂(RS)确定参比制剂。

总的来说查询参比制剂是仿制药研发的第一步,选择对了才能进行接下来的处方工艺的研究,质量的研究,稳定性的研究,药物毒理研究等等,万事开头难,下一步更能难,第一步做了,那么接下来的又要推翻重新做,所以选择参比制剂很重要。

除了在药融云中调研查询参比制剂,也能助力药品调研立项、调研查询国内外上市数据、临床数据、专利数据、销售数据等助力于药物的立项调研和药物研发。

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