敲黑板 | 《化妆品生产经营监督管理办法》学习笔记导图
《化妆品生产经营监督管理办法》将于2022年1月1日起实施。
本《办法》共7章66条：
一 总则
1. 县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。（主管单位）
2. 化妆品生产经营者应当依法建立进货查验记录、产品销售记录等制度，确保产品可追溯。（产品可追溯）
二 生产许可
1. 药品监督管理部门制作的化妆品生产许可电子证书与印制的化妆品生产许可证书具有同等法律效力。（同等效力）
2. 具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件的，应当在生产许可项目中特别标注。（特别标注）
3. 同一个化妆品生产企业在同一个省、自治区、直辖市申请增加化妆品生产地址的，可以依照本办法的规定办理变更手续。（一地一证）
三 化妆品生产
1. 生产车间等场所不得贮存、生产对化妆品质量有不利影响的产品。（共线生产）
2. 质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识和法律知识，熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。（懂质量也要懂法律）
3. 化妆品注册人、备案人应当按照规定对出厂的化妆品留样并记录。留样应当保持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。
委托生产化妆品的，受托生产企业也应当按照前款的规定留样并记录。（双留样）
4. 委托生产化妆品的，原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验等记录可以由受托生产企业保存。（委托关系中的进货查验记录委外）
5. 供儿童使用的化妆品按照国家药品监督管理局的规定在产品标签上进行标注。（儿童化妆品特殊标识）
6. 化妆品的标签存在下列情节轻微，不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形，可以认定为化妆品监督管理条例第六十一条第二款规定的标签瑕疵。（5种标签瑕疵）
7. 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取措施避免产品性状、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用。
生产、销售用于未成年人的玩具、用具等，应当依法标明注意事项，并采取措施防止产品被误用为儿童化妆品。
普通化妆品不得宣称特殊化妆品相关功效。（三种防混淆误用）
四 化妆品经营
1.实行统一配送的化妆品经营者，可以由经营者总部统一建立并执行进货查验记录制度，按照本办法的规定，统一进行查验记录并保存相关凭证。（总部统一管理）
2.美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当依法履行化妆品监督管理条例以及本办法规定的化妆品经营者义务。（美容美发、宾馆义务）
3.化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当建立入场化妆品经营者档案，审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明，如实记录经营者名称或者姓名、联系方式、住所等信息。
化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当建立化妆品检查制度，对经营者的经营条件以及化妆品质量安全状况进行检查。（入场实名登记+现场检查）
4. 化妆品电子商务平台经营者应当对申请入驻的平台内化妆品经营者进行实名登记，要求其提交身份、地址、联系方式等真实信息，进行核验、登记，建立登记档案，并至少每6个月核验更新一次。
化妆品电子商务平台经营者应当设置化妆品质量管理机构或者配备专兼职管理人员。（专人专职）
5. 化妆品电子商务平台经营者发现有严重违法行为的，应当立即停止向平台内化妆品经营者提供电子商务平台服务。（删除、屏蔽、断开链接）
6. 以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供化妆品的，应当依法履行化妆品监督管理条例以及本办法规定的化妆品经营者义务。（试用、赠予、兑换服务商义务）
五 监督管理
1. 负责药品监督管理的部门 必要时，负责药品监督管理的部门可以对化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料的供应商、生产企业开展延伸检查。（延伸检查）
2. 化妆品抽样检验结果不合格的，化妆品注册人、备案人应当依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定，立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关经营者和消费者停止经营、使用，按照本办法第三十三条第二款的规定开展自查，并进行整改。（化妆品注册备案人主导）
3. 对抽样检验结论有异议申请复检的，申请人应当向复检机构先行支付复检费用。复检结论与初检结论一致的，复检费用由复检申请人承担。复检结论与初检结论不一致的，复检费用由实施抽样检验的药品监督管理部门承担。（申请人先付款）
六 法律责任
1. 监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。（不予行政处罚）
2. 化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。（首违不罚）
当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。（不予行政处罚）
3. 属于化妆品监督管理条例规定的情节严重情形，对情节严重的违法行为处以罚款时，应当依法从重从严。（5种从重从严处罚）
七 附则
1. 配制、填充、灌装化妆品内容物，应当取得化妆品生产许可证。标注标签的生产工序，应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的化妆品生产企业内完成。（生产工序认定）
来源：河南药品监管