全球首个坏疽性脓皮病(PG)治疗药物！艾伯维年销$200亿修美乐(Humira)日本获批第12个适应症!

来源：本站原创

2020-11-29 13:45

2020年11月29日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）与卫材（Eisai）近日联合宣布，修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）在日本已获批一个新的适应症，用于治疗坏疽性脓皮病（pyoderma gangrenosum，PG）。

此次批准，使Humira成为全球第一个治疗PG的药物。截至目前，Humira在日本批准的适应症已达到了12个之多。在2019年，Humira被授予了治疗PG的孤儿药资格（ODD）。

此次批准是基于一项在日本患者中开展的日本3期临床试验的数据。该研究在诊断为PG、有活动性溃疡、局部治疗无效或被判定不适合局部治疗的患者中开展，旨在评估Humira的疗效和安全性。结果显示，研究达到了主要终点：在治疗第26周，有54.5%（n=12/22）的患者坏疽性脓皮病溃疡面积减少（PGAR）100%（目标PG溃疡愈合）。该研究中，接受Humira治疗的患者中，最常见的药物不良反应是皮肤细菌感染。

坏疽性脓皮病（图片来源：learnskin.com）

PG是一种炎症性皮肤病，发病后迅速发展，分为以下5种类型：溃疡型、大疱型、脓疱型、增殖型和在毛孔周围发生的类型。溃疡性PG是最常见的类型，表现为下肢疼痛、脓疱、丘疹和结节，尤其是下肢，并积极扩张形成隆起的溃疡病变，边缘浸润。溃疡伴剧烈疼痛，严重影响患者生活质量。

虽然PG的致病机制还不完全清楚，但据报道大约20-30%的PG病例是由轻微损伤或外部刺激引起的。PG主要影响50至70多岁的人群，据报道在日本其发病率为3.0/百万/年。

Humira是艾伯维的旗舰产品，该药是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）药物，也是全球最畅销的抗炎药，2018年的全球销售额接近200亿美元。在日本，Humira已获批的适应症包括：类风湿关节炎（包括抑制结构性损伤进展），斑块型银屑病，关节炎性银屑病，脓疱型银屑病，强直性脊柱炎，多关节少年特发性关节炎，肠道白塞病，非感染性葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎，中重度活动性克罗恩病的诱导和维持治疗（仅限用于对常规治疗反应不足的患者），中重度溃疡性结肠炎（仅限用于对常规治疗反应不足的患者），坏疽性脓皮病。（生物谷Bioon.com）

原文出处：AbbVie and Eisai Announce an approval for additional indication of HUMIRA®, a fully Human Anti-TNFα Monoclonal Antibody, for the treatment of pyoderma gangrenosum for the first time in the world