【文献快递】进行失效模式及影响分析(FMEA)以提高伽玛刀放射外科治疗的安全性和有效性
《Journal of Radiosurgery and SBRT》杂志2020年刊载[7(2):115-125.]美国俄亥俄州辛辛那提的 Jewish Hospital-Mercy Health的Ronald E Warnick, Amy R Lusk , John J Thaman ,等撰写的《进行失效模式及影响分析(FMEA)以提高伽玛刀放射外科治疗的安全性和有效性。Failure mode and effects analysis (FMEA) to enhance the safety and efficiency of Gamma Knife radiosurgery 》。
这个风险分析描述了我们在社区医院进行的伽玛刀立体定向放射外科治疗的失效模式和影响分析(FMEA)。在长达5个月的双月会议中，我们的FMEA团队绘制了一幅详细的伽玛刀流程树图，并识别出了潜在的失效模式，每一种失效都根据严重程度、发生情况和可检测性进行了风险优先级系数(RPN)评分。在由14个子流程和177个步骤组成的流程树中，我们确定了31种潜在的失效模式:7种高评分(RPN o150)和3种模式(<150)，由临床医生选择采取缓解措施。18个月后，对高危失效模式的重新评估显示RPN评分显著降低，从而证实了我们FMEA缓解策略的益处。我们的研究提供了一个实现高质量伽玛刀放射外科治疗的路线图，它可以被新的医疗中心用作其质量管理项目的起点。开发出的五种质量控制文件，可以被任何伽玛刀中心定制采用。
简介
伽玛刀放射外科利用立体定向头部框架和高度准直的放射射线束来精确治疗颅内疾病，如肿瘤、血管畸形和三叉神经痛。这种微创、多步骤的手术涉及到一个由内科医生、护士和物理师组成的多学科团队。伽玛刀放射外科治疗的高度复杂性要求在整个过程中严格注意准确性和安全性。前瞻性的风险分析可以在失效发生前识别出高风险的过程步骤，为建立预防措施提供机会。
在立体定向放射外科中，早期风险分析集中于治疗单元、立体定向辅助程序（stereotactic accessories）和影像的质量保证。我们现在对流程设计、信息流、员工培训和文件记载的重要性有了更深入的了解，从而科防止会导致病人受伤害的未被发现的错误。
失效模式和影响分析(FMEA)是一个公认的工具，用于对可能发生危害的复杂过程进行系统的、主动的分析。FMEA由美国国防部于1949年开发，随后被许多行业使用，包括航空航天、汽车和医疗保健。这种类型的分析也应用于现代放射肿瘤学中，主要在学术医学中心，包括调强放射(IMRT)、立体定向全身放射治疗、直线加速器(LINAC)立体定向放射外科治疗和伽玛刀放射外科治疗。然而，核管理委员会（the Nuclear Regulatory Commission）在过去的5年里记录了7次涉及伽玛刀放射外科治疗的重大医疗事件，因此指出需要更深入的临床分析。
为了达到这一目标,本研究文件记录了在一个社区医院伽玛刀放射外科治疗中,包括创立多学科小组的、开发流程树（process tree）和识别关键失效模式(例如,任何情况下,可能会导致一个不受欢迎的治疗结果)对FMEA的实施应用。我们回顾了为应对这些潜在事件中最危险的事件而实施的干预措施，以及18个月后的重新评估。该结果为临床医生启动（launching）伽玛刀放射外科治疗计划或现有中心希望加强其质量管理计划提供了一个路线图。
材料和方法
放射外科治疗过程
自2013年3月我们的放射外科团队开始使用(瑞典斯德哥尔摩的Elekta Instrument AB)Perfexion伽玛刀以来，我们已经治疗了1400例患有脑瘤、血管畸形和三叉神经痛的患者。在我们中心，手术首先由神经外科医生在清醒镇静下（conscious sedation）安装立体定向头架。使用校准（calibrate）到0.4 牛顿-米（nM） (3.5 磅-英吋in-lb)的扭矩扳手（torque wrench ）依次（sequential fashion）拧紧对角固定钉（Diagonal pins are tightened）。然后病人使用立体定向定位器（stereotactic localizer）接受磁共振成像(MRI)。颅底肿瘤(如前庭神经鞘瘤)或三叉神经痛患者也要进行计算机断层扫描(CT)。接下来，将图像导入治疗计划工作站并在立体定向空间中定义。通过临床医生对颅骨、靶区和关键结构的轮廓勾画，经神经外科医生、放射肿瘤科医生和医学物理师生成和批准一个治疗计划。在接受静脉注射类固醇后，病人被放置并固定在治疗台上，并由医生和护士全程监控治疗过程。最后，护士移除立体定向头架，病人接受出院指导。
FMEA过程概述
我们的FMEA项目于2017年2月启动，当时我们治疗了610例患者。我们的工作小组由神经外科医生、放射肿瘤科医生、护士、医学物理师、MRI技师和四位医院质量专家组成，其中一位在FMEA过程中经验丰富。在5个月的时间里，团队每两周开会一次，18个月后再开会一次，以评审质量管理程序的有效性。我们的分析包括创建流程树、识别可能的失效模式、对失效模式进行评分以及开发缓解策略。
伽玛刀流程树的开发
在最初的会议中，工作组回顾了FMEA协议，起草了一份伽玛刀放射外科治疗的初始高级过程树，该过程从最初的就诊开始，并在治疗的2周后结束。在随后的9次会议中，团队成员进一步详细说明了每个子流程。我们得到的伽玛刀流程树包括14个子过程（subprocesses），这其中包括:(S1)最初的就诊咨询（initial consult）,(S2)治疗日程安排（scheduling of procedure）,(S3) 治疗前的记录（pre-procedure chart），(S4)病人登记（patient registration）,(S5) 头架安装前的准备（pre-frame tasks）,(S6)头架安装（frame placement）,(S7)成像（imaging）(S8)治疗计划(treatment planning),(S9)物理质量保证(physics quality assurance,QA)、(S10)治疗照射（treatment delivery）,(S11)移除头架（frame removal），(S12)治疗后的记录（post-procedure chart）,(S13)治疗后的电话随访,和(S14)治疗后就诊(表1和补充表1)。每个子流程细分到各个步骤。
表1 伽玛刀放射外科的子流程、步骤和失效模式。
|
子流程 |
描述 |
步骤 |
失效模式 |
|
S1 |
就诊咨询 |
6 |
8 |
|
S2 |
治疗日程安排 |
14 |
4 |
|
S3 |
治疗前的记录 |
18 |
2 |
|
S4 |
病人登记 |
4 |
1 |
|
S5 |
头架安装前的准备 |
17 |
4 |
|
S6 |
头架安装 |
10 |
3 |
|
S7 |
成像 |
8 |
3 |
|
S8 |
治疗计划 |
22 |
4 |
|
S9 |
物理质量保证 |
32 |
1 |
|
S10 |
治疗照射 |
20 |
1 |
|
S11 |
移除头架 |
8 |
1 |
|
S12 |
治疗后的记录 |
6 |
0 |
|
S13 |
治疗后的电话随访 |
5 |
0 |
|
S14 |
治疗后就诊 |
7 |
0 |
|
在治疗前(蓝色)、治疗期间(绿色)和治疗后(金色)的14个子流程中，我们的FMEA分析确定了177个步骤和31种失败模式。 |
|||
补充表1.伽玛刀(GK)流程树。我们的FMEA分析确定了一个高级别的流程树，包含14个子流程(S1- S14)，包括3个治疗前流程(蓝色)、9个治疗当天的流程(绿色)和2个治疗后流程(金色)。每个子流程由4到32个步骤组成，从初始就诊咨询到治疗后就诊总共177个步骤。
|
S1 |
S2 |
S3 |
S4 |
S5 |
S6 |
S7 |
|
|
就诊咨询 |
治疗日程安排 |
治疗前详细情况 |
患者登记注册 |
头架安装前准备 |
头架安装 |
成像 |
|
|
1 |
神经外科医生和放射肿瘤科医生一同 |
选择日期 |
个人资料 |
同意住院 |
注册护士 |
复审MRI |
完成影像申请表 |
|
2 |
回顾（包括手术和放疗）病史 |
保险预授权 |
一般注意事项 |
保险同意汇票 |
生命体征 |
清醒镇静 |
转送接受扫描 |
|
3 |
回顾影像检查 |
确认神经外科医生、放射肿瘤科医生、和医用物理师会参与治疗 |
MRI报告 |
保险和医疗保障的表格 |
静脉输液/中心静脉置管 |
每5分钟观察生命体征 |
注册护士检测血氧饱和度、脉搏等 |
|
4 |
如果患者以前接受过伽玛刀治疗，复习GammaPlan中的MRI |
医生审查确认GammaPlan可以使用 |
放射肿瘤注意事项 |
身份编号和手环 |
抽血 |
皮肤准备 |
MRI扫描： 连接定位架、 连接适配器、 摆放病人到位 |
|
5 |
患者教育 |
麻醉日程安排 |
肿瘤内科注意事项 |
检查用药情况 |
局部麻醉 |
CT扫描： 摆放病人到检查床、 连接定位架 |
|
|
6 |
知情同意 |
预约MRI+CT扫描 |
保险和医疗保障 |
检查过敏史 |
固定钉放置 |
传输DICOM图像 |
|
|
7 |
药物治疗 |
指导患者 |
同意书 |
CT&MRI成像摄片 |
扭转固定 |
在GammaPlan中检查图像质量 |
|
|
8 |
检查药物 |
影像申请表 |
生活质量评估填表 |
碰撞帽检查 |
转送病人到治疗室 |
||
|
9 |
检查过敏 |
手术注意事项 |
复原 |
||||
|
10 |
既往开颅手术或放疗 |
既往放疗记录 |
神经外科医生 |
头架测量 |
|||
|
11 |
讨论物流后勤 |
实验室检查结果 |
知会同意 |
||||
|
12 |
预约保险和医疗保障 |
听力图 |
（有必要时）标记手术位置 |
||||
|
13 |
预约专业会诊 |
视野 |
确认单侧肿瘤的靶区位置 |
||||
|
14 |
其他&实验室检查 |
激素 |
确认三叉神经痛的疼痛位置 |
||||
|
15 |
保险预授权 |
固定头架 |
|||||
|
16 |
确认麻醉 |
选择前面立柱（0、5、10、15度） |
|||||
|
17 |
用药情况 |
病史中记录临时的保险情况 |
|||||
|
18 |
过敏史 |
||||||
|
19 |
|||||||
|
20 |
麻醉师 |
||||||
|
21 |
病史和筛查 |
||||||
|
22 |
病历记录 |
|
S8 |
S9 |
S10 |
S11 |
S12 |
S13 |
S14 |
|
|
治疗计划 |
物理QA |
治疗照射 |
头架移除 |
治疗后记录 |
治疗后电话随访 |
治疗后就诊 |
|
|
1 |
既往图像输入 |
物理检查清单 |
检查药物 |
生命体征 |
病史护理记录 |
临时病史 |
生命体征 |
|
2 |
核实既往颅脑影像 |
32个步骤 |
输出计划到控制台 |
移除固定钉 |
病史神经外科手术记录 |
评估疼痛水平 |
临时病史 |
|
3 |
确认影像属于正确的患者 |
见补充表E |
确认计划参数 |
固定钉位置的包扎 |
病史放射肿瘤手术记录 |
回顾服药情况 |
回顾服药情况 |
|
4 |
检查影像质量 |
打开治疗室门机械锁 |
移除静脉输液，或移除静脉置管、去除肝素化，移除中枢静脉导管 |
在放射肿瘤共享硬盘中扫描储存计划的副本 |
确定随访日期 |
固定钉位置检查 |
|
|
5 |
注册影像（检查错误） |
正确安放和连接头架适配器 |
回顾用药病史 |
将硬盘中的计划传输到医疗档案中，扫描录入病史 |
记录通话要点 |
神经系统检查 |
|
|
6 |
输入头架测量 |
摆放病人和连接治疗床 |
讨论固定钉位置护理 |
在SRS登记中记录病例情况 |
用药指导 |
||
|
7 |
生成头颅轮廓 |
正确连接监视器和脉搏血氧仪 |
提供随访预约 |
随访日程安排 |
|||
|
8 |
勾画危及结构 |
放置压缩靴 |
出院回家 |
||||
|
9 |
勾画靶区 |
关上门 |
|||||
|
10 |
选择剂量和处方 |
与患者联络 |
|||||
|
11 |
确定计划具体目标 |
（放射肿瘤科医生）开始伽玛刀治疗 |
|||||
|
12 |
放置靶点 |
（注册护士）监测生命体征 |
|||||
|
13 |
检查计划质量 |
（可选择）治疗间断 |
|||||
|
14 |
检查碰撞 |
（可选择）添加药物 |
|||||
|
15 |
有可能时，比较CT与MRI |
治疗结束 |
|||||
|
16 |
确认患侧 |
确认所有靶点完成照射，治疗正确完成 |
|||||
|
17 |
复习正式的放射影像报告 |
解锁患者 |
|||||
|
18 |
检查危及结构剂量 |
移除头架适配器 |
|||||
|
19 |
确认处方剂量 |
返回治疗室 |
|||||
|
20 |
打印计划与截图 |
打印手术和系统报告 |
|||||
|
21 |
批准伽玛刀计划 |
||||||
|
22 |
签名 |
识别和评分可能的失效模式
通过识别流程图的各个步骤,团队成员然后确定并一致通过使用修订自医疗研究所改进FMEA工具包（the Institute for Healthcare Improvement FMEA toolkit）10分制评分潜在失效模式(表2)。将严重程度（S）,发生(O),检测能力(D)(即10 =严重程度最高,发生可能性最高,检测能力最低)个体得分相乘计算每个失效模式的风险优先数(RPN)。针对RPN得分为e150(与Young等相似)的所有失效模式以及由临床医生选择的另外三种<150的附加的失效模式，制定了缓解措施(表3)。
表2.修订自医疗研究所改进FMEA工具包的FMEA评分指南
|
严重程度 |
|
1.对患者无影响 |
|
2.轻度的系统问题-可能让患者不快 |
|
3.中度的系统问题-可能影响患者 |
|
4.中度的系统问题-可能影响患者和延迟或更改治疗 |
|
5.主要系统问题-开始对患者产生不利影响 |
|
6.主要的系统问题-对患者产生附加的影响 |
|
7.主要的系统问题-开始对病人造成暂时伤害时，需要进行额外的监测和干预 |
|
8.主要的系统问题-对患者有中度的暂时性伤害，需要积极的监控和干预 |
|
9.严重损伤，永久性伤害，需要手术干预 |
|
10.终末期损伤或死亡 |
|
发生评级 |
|
1.发生概率极低-没有已知的发生 |
|
2.很少有机会发生-可能会发生，一年一次 |
|
3.发生的可能性低 |
|
4.发生的概率越来越高-一年几次 |
|
5.中等的可能性-每月发生 |
|
6.中等的可能性-一个月几次 |
|
7.高的可能性-每周频繁发生 |
|
8.频繁发生-一周几次 |
|
9.非常频繁地发生-每天 |
|
10.常会发生-一天几次 |
|
检测评级 |
|
1.错误高度可测-非常明显 |
|
2.错误高度可测 |
|
3.高度可测-我们可能会发现 |
|
4.高度可测-我们应该会发现 |
|
5.中度可被检测-我们可能会发现 |
|
6.中度可被检测 |
|
7.低度可被检测 |
|
8.低度可被检测-我们可能会被发现 |
|
9.非常低的可能被检测 |
|
10.不可能被检测到-我们永远不会发现 |
表3针对缓解措施的伽玛刀治疗前(蓝色)和治疗期间(绿色)子流程中确定的高的评分和临床选择的失效模式。
|
失效模式 |
严重程度（S）x发生概率（O）x可检测性（D）=风险优先数（RPN） |
缓解措施 |
|||||||
|
S |
RPN≧150 |
潜在影响 |
SxOxD |
RPN |
患者引入形式 |
治疗前检查清单 |
肉价安装暂停 |
物理检查清单 |
治疗照射暂停 |
|
S1 |
既往头颈放射治疗资料不完整 |
重要结构受照剂量过大 |
9x4x5 |
180 |
√ |
√ |
|||
|
S1 |
(既往治疗过的患者)GammaPlan中未能找到过去的MRI |
靶区错误，治疗过度或不足 |
9x4x5 |
360 |
√ |
√ |
|||
|
S3 |
既往手术资料不完整 |
固定钉穿透入脑 |
9x3x8 |
216 |
√ |
√ |
√ |
√ |
√ |
|
S6 |
不完整的暂停治疗 |
遗漏关键步骤 |
9x4x9 |
324 |
√ |
||||
|
S7 |
DICOM影像上不一致的检验者的信息 |
输入患者计划的MRI不正确 |
9x10x4 |
360 |
√ |
||||
|
S8 |
DICOM图像配准错误 |
肿瘤治疗不充分或重要结构受照剂量过大 |
9x2x9 |
162 |
√ |
||||
|
S10 |
治疗前未给药 |
副作用（如病灶周围水肿，癫痫发作） |
8x5x7 |
280 |
√ |
||||
|
临床医师选择的RPN<150 |
|||||||||
|
S2 |
没有富裕适当的门诊药物 |
副作用（病灶周围脑水肿，癫痫发作） |
8x4x1 |
32 |
√ |
√ |
|||
|
S2 |
缺少近期的肾小球滤过率(GFR) |
肾源性系统性硬化 |
8x3x4 |
36 |
√ |
√ |
|||
|
S5 |
未能确认三叉神经痛的患侧 |
错误治疗健侧三叉神经 |
6x2x3 |
36 |
√ |
√ |
|||
制定缓解措施
团队的策略旨在提高潜在失效模式的可检测性和降低发生可能性，其中包括各种过程控制，特别是标准化表格、记录强制中断（mandatory pauses）和记录暂停（ time-out ）。侧重点放在冗余的测量（ redundant measures）(例如，多次暂停的重叠)，从而减少单个未被检测到的错误对患者造成伤害的可能性。
实施和随访
经工作组批准的新流程控制措施被立即实施。因此，一些缓解措施是在5个月的FMEA项目早期开始实施的，而其他措施则是在之后才加入的。在完成FMEA项目的18个月后，工作组再次召开会议，对每种高风险失效模式的RPN重新评分，并评估这些新的质量管理工具的有效性。
结果
流程树
我们的FMEA确定了，在伽玛刀治疗前后一个包含14个子流程(S1-S14)的流程树(图1和补充表1)。子流程代表治疗前阶段(n=3)、治疗当天(n=9)和治疗后阶段(n=2)。每个子流程由4 -32个步骤组成，从咨询就诊到治疗后就诊共计177个步骤(表1)。
图1.信息图描述了我们最初的伽玛刀流程树，包括14个治疗之前，治疗期间和治疗之后的过程。我们的FMEA团队检查了177个步骤，发现了31种潜在的失效模式，每一种都根据严重程度、发生情况和可检测性对风险优先数(RPN)进行了评分。针对7种高评分(RPN≧150)失效模式(蓝色和绿色圆圈)和3种临床医生选择的失效模式(RPN<150)制定了缓解措施;其他失效模式不被认为是有待缓解的高风险(黑圈)。给出了两个360和280的RPNs示例。