一文读懂实验室记录控制十项环节

记录是一种很特别的文件,它是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

记录的意义在于作为行动结果的证明材料,确保过程可以追溯,因此检验检测机构记录控制需要加强管理。

记录控制主要适用于检验检测机构系统内质量记录和技术记录的建立、识别、收集、索引、储存、保管、追溯及处理等。

具体的记录控制如下:

1、记录控制范围主要包括质量记录和技术记录

1.1、质量记录包含内部审核和管理评审记录、纠正、预防和改进措施的记录、人员培训签到表和培训效果确认表等、供应商评价记录表、质量监督记录、不符合工作记录、采购记录等。

1.2、技术记录包含测试申请单、测试原始数据记录表、测试报告、检验检测机构间比对测试记录、方法确认记录、设备期间核查记录、设备运行记录表等。

1.3、记录可以存于任何媒体上,例如书面或电子媒体。

2、记录格式如下

2.1、产生于管理体系文件中的质量记录和技术记录使用检验检测机构相关文件规定的表格格式。

2.2、应为每个不同的检测标准设计工作记录单,内容应包括全部试验项目及要求。对于检测活动中的原始数据记录格式由技术负责人按相应的检测标准要求设计,并提交给技术负责人批准。

2.3、对于来源于外部的记录如检测报告、客户通知以及相关反馈信息的记录格式以实际要求为准。

3、记录的填写

3.1、所有工作的记录应清晰明了,在没有额外的解释说明下,可以通过书面的描述信息独自重复记录中描述的工作。

3.2、记录输入包含时间、执行工作的人员、签名和注明时间。

3.3、记录填写使用不易褪色的书写工具。

3.4、记录中不适用的空白栏以“/”标识。

3.5、所有记录应在产生的当时予以记录,不可以追记、补记和抄记,保证记录如实记载。

3.6、测试原始数据记录必须进行确认并有确认人签字作为标识。

3.7、记录要按照要求进行填写,当发现所使用的表单格式不适用时,发现者向质量负责人/技术负责人提出意见,经过质量负责人/技术负责人审核通过后,修改表单格式,重新发行,回收作废旧表单格式。

4、记录的修改

4.1、如果记录格式需要修改,应根据《文件控制程序》文件要求进行修改。

4.2、当记录中出现错误时,每一错误应划改,不可涂改,以免字迹模糊或消失,并将正确值填写在其这边。

对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等。措施,以避免原如数据的丢失或改动。。

5、记录的存取

5.1、所有记录应被严格限制存取以防止未授权的使用和修改资料。

5.2、电子记录应设定“只读”或仅供阅读保护。

5.3、电子记录应被备份以防止因设备失效、人为错误导致资料丢失。具体要求见《实验室数据控制管理程序》。

6、记录的保存

6.1、检验检测机构记录的存储应是易于调阅,并注意保存以防止损坏、变质及遗失。

数据管理员将检验检测机构的记录收集整理,将记录数据名称、记录数据编号、权责单位、保存年限、保存位置及负责人等信息记录于《管理记录一览表》,交由检验检测机构主管审核后,由技术负责人核准。

6.2、检验检测机构记录的保存年限,可标于《管理记录一览表》或相关标示页上。

电子记录及其储存年限:由检测人员每月提交数据给数据管理员,数据管理员负责将记录转移到检验检测机构专用盘保存,公司计算机部将对其进行定期备份。

需要时,数据管理员将数据刻录成光盘,光盘保存6年。

6.3、除特殊情况外,所有技术记录,包括检测或校准的原始记录,应至少保存6年。如果法律法规、CMA专业领域认可要求文件或客户规定了更长的保存期要求,则检验检测机构应满足这些要求。

人员或设备记录应随同人员工作期间或设备使用时限全程保留,在人员调离或设备停止使用后,人员或设备技术记录应再保存6年。

技术记录,无论是电子记录还是纸质记录,应包括从样品的接收到出具检测报告或校准证书过程中观察到的信息和原始数据,并全程确保样品与报告/证书的对应性。

6.4、所有书面记录应存放和保存在干燥文件资料柜中,电子档记录应按《计算机和自动设备软件数据控制管理程序》中要求进行保存,以防止记录的损坏、变质、丢失。

7、记录的借阅或复制

外部人员要借阅或复制记录时,必须经检验检测机构经理批准。

8、记录的销毁

超过保存期限的记录,在经过检验检测机构经理批准后,由资料管理员进行销毁。

9、记录的保密

未经申请方允许,不得将记录所含的保密性技术资料向他人泄漏和用作其它用途。

10、审查作废

检验检测机构应定期对储存之记录进行审查、维护并对已过保存年限之记录(电子文件或书面记录)进行清理并作废。

记录区别与其它文件,它是证据,关乎检验检测机构相关活动的追溯等,因此我们需要加强记录的管控。

文章来源于我要测,转载只为分享知识,如涉及版权及稿费问题,请与我联系

加微信:18953583840  申请加入实验室管理技术交流群!

(0)

相关推荐

  • 实验室常见的14个岗位,我们来解释的清清楚楚,明明白白

    实验室常见的14个岗位的解释 1 最高管理者 在最高层指挥和控制实验室的一个人或一组人. 2 授权签字人 经实验室授权,并经检验检测机构资质认定和/或实验室认可评审组考核合格,在其授权的能力范围内签发 ...

  • 技术总结||有关原始记录相关技术要求

    有关原始记录相关技术要求 检测原始记录是实验室的检测人员为已完成的检测活动和达到的检测结果提供客观证据的重要文件.由于各实验室在检测原始记录的运行中存在认识上的不到位和实施上的不认真,在检测原始记录的 ...

  • 怎么区分人员监督和能力监控?(含记录表格)

    人员监督和能力监控是人员管理工作中两个非常重要的方面,这两个词意思有点相近,在实际工作中,有些实验室很容易把他们搞混了.今天我们就来聊一聊怎么去区分人员监督和能力监控. 一.RB/T 214-2017 ...

  • 【仪器】一文读懂实验室均质器常见分类及优缺点!

    实验室经常用到的均质器主要有三类:超声波破碎均质器.探头旋刃式均质器和拍击式均质器,而每类均质器都有其适用范围和优缺点,小编就给大家逐一介绍着三类均质器. 超声波破碎均质器 图片来源:网络 原理:利用 ...

  • 一文读懂早孕期孕三项(HCG、孕酮P、雌二醇E2)

    在患友群里,经常会有患友问:孕后要监测孕三项是哪三项?不是吧?连哪三项居然不知道?HCG.孕酮P.雌二醇E2啊!那要间隔多久监测啊?这个嘛,至少有三派:一派是隔天监测孕三项(刘湘源.付锦华.郭仲杰等) ...

  • 一文读懂,如何判定一项所得是从境内还是境外取得

    根据<个人所得税实施条例>第二条的规定,个人所得税法所称从中国境内和境外取得的所得,分别是指来源于中国境内的所得和来源于中国境外的所得. 那么,如何判定一项所得是否来源于中国境内呢?是不是 ...

  • 一文读懂PID控制算法(抛弃公式,从原理上真正理解PID控制)

    PID控制应该算是应用非常广泛的控制算法了.小到控制一个元件的温度,大到控制无人机的飞行姿态和飞行速度等等,都可以使用PID控制.这里我们从原理上来理解PID控制. PID(proportion in ...

  • 一文读懂十四经络的作用(附图)

    中国人数千年前就发现,有些人生病时身体会出现红色发烫的"线条",而按摩这些"线条"可以治疗疾病.这些"线条",其实就是经络线.我们通过刺激体 ...

  • 一文读懂IPO全流程,附:企业上市三十问

    企业上市过程中 经常会遇到种种问题 希望可以有一个权威的解答 今天的文章,就带来上交所 关于企业上市的三十问 上市大致需要多长时间? 如何选择合适的上市主体.确立上市架构? 股票发行审核有哪些主要程序 ...

  • 阴阳概念解读之十五:一文读懂阴阳五行学说

    阴阳五行学说是中华文明之基.思想之根,儒家.道家.中医理论皆源于此,但一直迷雾重重,让很多人觉得深奥莫测,今天做最通俗解读,让您一文读懂. 阳,指太阳,放射热能:阴,指月亮,吸收热能,古时也称&quo ...

  • 聪明下注的原理:一文读懂胜率、赔率以及如何下注|十倍股

    原标题:聪明下注的原理:一文读懂胜率.赔率以及如何下注 来源:孤独大脑 一 最近有个传闻,某资本大佬创造了「人类历史上最大的单日亏损」: 他的基金净资产峰值高达150亿美金,杠杆比例长期维持在3~4, ...

  • 一文读懂十大保理业务及操作流程全解!!!

    商业保理是一整套基于保理商和供应商之间所签订的保理合同的金融方案,包括融资.信用风险管理.应收账款管理和催收服务. 保理商根据保理合同受让供应商的应收账款并且代替采购商付款.如果采购商无法付款,保理商 ...