「特医食品」增稠组件在老年吞咽功能障碍患者中的使用

ZHAIYAO

  摘  要

随着我国特殊消费者人群数量的不断增加，市场对增稠组件类产品的需求也在迅速增长。如何对这类产品进行科学有效的规范和管理，引导企业研究开发出满足特殊人群特定营养需求的个性化产品，不仅是生产企业和消费者十分关注的问题，也是监管部门十分紧迫的任务。本文阐述了老年吞咽功能障碍的流行病学、吞咽困难评估方法、增稠组件类产品在老年吞咽功能障碍患者中的使用、增稠流体黏稠程度影响因素、食物质构等级的分类标准和评价方法，旨在引导企业依据食物质构特性及不同质构特性产品与不同吞咽困难严重程度患者之间的对应关系，研究设计符合或匹配于目标人群饮食能力的产品，为增稠组件类产品的开发和使用提供理论依据和技术指导。

我国正式进入老龄化社会迄今已近20 年，人口老龄化日益加重。据有关专家预计，到2050 年，我国老龄人口将达到总人口数的三分之一[1]，随之带来的老年吞咽功能障碍发病率呈现逐年增高的趋势。由吞咽功能障碍引发的营养不良、误吸、肺炎、心里与社会交往障碍等多种并发症，导致我国基本医疗保障支付费用大幅上升。为老年人提供适口、营养、安全、性价比高的餐食，是目前老年人需求迫切、社会关注度高、政府关心的民生问题。增稠组件的注册许可和未来的上市销售是保障吞咽功能障碍老人营养摄入的有效办法，也是改善老年吞咽功能障碍患者营养不良状况、降低并发症的有效措施。

与增稠组件相对应的食品以日本居多，称为“介护食品”。日本介护食品有近 2000 种[2]，年产量可达19000 吨[3]。而我国仅有少数几款产品，不能满足我国吞咽功能障碍患者对此类食品的需求。同时由于相关的基础性研究较少，缺乏较为精准的技术评价手段，企业在研究开发此类产品时即缺乏相应的理论指导，又难以对所研发产品的质构特性进行准确的评估和判断。

本文阐述了老年人吞咽功能障碍的流行病学、吞咽困难评估方法、增稠组件类产品在老年吞咽功能障碍患者中的使用、增稠流体黏稠程度影响因素、食物质构等级的分类标准和评价方法，旨在引导企业加强相关基础性研究工作，为增稠组件类产品的开发和使用提供了理论依据和技术指导。

正常吞咽时,软腭往后延伸,关闭呼吸道同时喉上升.

会厌软骨像门一样关闭,食物顺利进入食道口.

壹

- 老年吞咽功能障碍的流行病学 -

1.吞咽功能障碍发病机理

吞咽是指人体从外界经口摄入食物并经咽腔、食管传输到达胃的过程。吞咽功能障碍( Dysphagia)是指由于下颌、双唇、舌、软腭、咽喉、食管等器官结构和(或)功能受损,不能安全有效地把食物输送到胃内的过程[4]。中枢神经系统疾病、颅神经病变、神经肌肉接头疾病、肌肉疾病、口咽部器质性病变、消化系统疾病、呼吸系统疾病等均可导致吞咽功能障碍，而衰老和生理功能下降更是导致吞咽功能障碍的主要原因之一[5-6]。调查和研究表明[7]，随着年龄的增长，老年人食管上括约肌静息压较低,吞咽食团后食管上括约肌松弛延迟、柔顺度下降,增加了吞咽食团的阻力，不能像正常人群一样对食物进行有效的口腔处理和控制，进而导致吞咽功能障碍。

2.老年人吞咽功能障碍发病率

根据 2016 年《欧洲吞咽障碍学会-欧盟老年医学会白皮书》[8]调查报道:独居老人吞咽功能障碍发病率为30%~40%[9],老年急症者吞咽功能障碍发病率为44%[10],养老/医养机构老人吞咽功能障碍发病率为 60%[11]。另有研究报道，吞咽功能障碍在晚期神经系统疾病患者中发生率最高[12],如中风和痴呆患者发病率分别为 29%~64%[13]和 80%[14]。韩维嘉等[15]调查了上海地区 6 所住养机构，老年人吞咽障碍发生率为 32.5%。目前，关于中国老年人吞咽功能障碍发病率的研究数据相对缺乏[16]。

3.吞咽功能障碍并发症

吞咽功能障碍可导致营养不良、误吸、肺炎、心里与社会交往障碍等多种并发症[17-19]。有研究表明，30%~60%的吞咽功能障碍患者需要营养治疗；吞咽功能障碍可造成约三分之一中风患者的吸入性肺炎，由吞咽功能障碍导致的吸入性肺炎已经成为致使老年人死亡的重要原因之一[20]。随着全球老龄化社会的到来,吞咽功能障碍已成为世界各国均要面临的重大健康问题[21]。

贰

- 吞咽困难评估方法 -

用于评估和筛选吞咽功能障碍患者吞咽困难程度的方法较多，常见的试验方法有反复唾液吞咽试验、饮水试验、改良饮水试验、染料测试、进食评估问卷调查( Eating assessment tool，EAT10)、多伦多床旁吞咽筛查试验(Toronto bedside swallowing screening test，TOR-BSST)、吞咽功能性交流测试评分(Functional communication measure swallowing，FCM)等[22]。

叁

- 增稠组件在老年吞咽功能障碍患者中的使用 -

1.增稠组件的定义和质构学原理

质构一词目前在食品物性学中已被广泛用来表示食品的组织状态、口感及滋味感觉等，具体是指眼睛、口中的豁膜及肌肉感觉到的食品的性质，包括粗细、滑爽、颗粒感等。国际标准化组织规定的食品质构是指“力学的、触觉的,可能还包括视觉、听觉的方法能够感知的食物物性学特征的综合感觉”。食物质构受食物组成成分、组织结构、加工、包装、储存、环境温度和湿度等多种因素的影响[23]，黏度、黏附性、内聚性等是表达流体食物质构特性常用的指标。

《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》(以下简称《通则》）（GB29922-2013）所称特殊医学用途配方食品（Food for special medical purpose, FSMP），是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态下人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的一类配方食品，需要在医生或临床营养师的指导下使用，增稠组件是 FSMP 的一个产品类别。在所有类别的 FSMP 中，增稠组件是唯一一种不以满足目标人群特殊营养需求为目的的产品，这类产品以碳水化合物为基础，含有一种或多种增稠剂，加入到流体食物中使用时，可以提高流体食物的黏稠度或形成凝胶，从而改变食物的物理性状，赋予食物黏润、适宜的口感，并兼有乳化、稳定或使其呈现悬浮状态的作用，吞咽障碍或(和)有误吸风险的患者食用时可延迟气道保护机制的启动时间，防止或减少误吸的发生。

2.增稠组件在临床中使用的目的和意义

老年人食管上括约肌松弛延迟、柔顺度下降。低黏度的流体食物因其流速过快，老年人在吞咽时极易造成细碎液体进入肺气管而引起呛咳、误吸和吸入性肺炎的发生，导致食物摄入量减少。由于老年人咀嚼能力下降，流体食物成为老年人的主要食物，摄入量减少可导致营养失衡。在流体食物中加入增稠组件能够增加流体食物的黏稠度、降低其流动性，是延长流体食物吞咽时间、降低吞咽安全风险的一种重要方法，也是解决吞咽功能障碍患者进食困难的有效措施之一[24-25]。目前，食物质构调整已被广泛应用于临床医学以减少老年吞咽功能障碍的发生率，被认为是提高老年吞咽功能障碍者生活质量和保证吞咽安全的有效手段。

肆

- 增稠组件增稠效果的影响因素 -

《通则》只规定了增稠组件配方组成的基本要求“以碳水化合物为基础，添加一种或多种增稠剂，可添加膳食纤维”，对如何通过调整增稠组件配方组成的方式实现增加流体食物黏稠度的目的、黏稠程度评价方法、不同吞咽困难程度患者与不同黏稠程度产品之间的对应关系、增稠食物的合理使用等问题并未触及。有研究表明，增稠剂的类型、组成成分和用量，被增稠介质质构特性、唾液、烹制温度、烹制后放置时间等均可影响增稠流体的质构特性[26]，因此，增稠组件在研究开发过程中应充分考虑上述因素的影响。

1.增稠组件配方组成和用量对增稠效果的影响

《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760-2011）规定的可用于食品的增稠剂分为淀粉基和胶基两种类型。淀粉基增稠剂的增稠原理是淀粉颗粒在液体中的膨胀糊化；胶基增稠剂的增稠原理是聚合物如黄原胶溶解时羟基与水结合形成了网状结构。

1.1

增稠剂类型对增稠效果的影响

同一介质加入不同类型的增稠剂后，增稠流体质构特性不同。Garin 等[27]研究表明，几乎相同量的淀粉基和胶基增稠剂分别加入到 12 种饮品中，有 10 种饮品在增稠后存在较大的黏度差异。

1.2

增稠剂组成成分对增稠效果的影响

增稠剂类别相同，组成成分不同，增稠流体质构特性不同[28]。Seo 等[29]研究了由黄原胶、黄原胶-瓜尔胶 2 种胶基增稠剂制备的增稠流体质构特性，发现在同一增稠剂浓度下，由黄原胶增稠剂制备的增稠流体流动特性指数较小，储能模量和屈服应力较大；由黄原胶-瓜尔胶增稠剂制备的增稠流体触变性程度较高。

1.3

增稠剂用量对增稠效果的影响

增稠剂用量与增稠流体的流变参数变化密切相关。Cho 等[30]的研究发现，增稠剂用量的增加可导致饮用水、全脂牛乳、橙汁和苹果汁 4 种增稠流体的表观黏度、黏稠度系数、屈服应力、储能模量等参数的上升。

1.4

被增稠介质对增稠效果的影响

相同成分和用量的增稠剂加入到不同的流体食物中，质构特性不同。在 Garin 等[31]的研究中，将相同用量的淀粉基增稠剂加入到咖啡和桃子葡萄混合果汁中，增稠后的流体黏度不同；将相同用量的胶基增稠剂加入到全脂牛乳和桃子葡萄混合果汁中，增稠后的流体黏度不同。

2.增稠组件使用过程中外部影响因素对增稠效果的影响

唾液中的淀粉酶会使增稠剂中的淀粉水解，导致增稠流体黏度明显下降[32]；Hong 等[33]的研究发现，所制备的增稠流体的黏度在 5～50 ℃的温度区间内随着温度升高逐渐降低；Dewar 等[34]发现将增稠流体制备后随着放置时间的增加，剪切黏度明显下降。

伍

- 流体食物质构等级划分标准及测定方法 -

黏性是表现流体食物流动性质的指标，黏度（Viscosity）是衡量流体食物黏性大小的指标，单位为帕秒或毫帕秒（Pa·s 或 mPa·s）。在同等应力条件下，流体食物黏度越高，流动越慢；黏度越低，流动越容易，流动的速度也越快。流体因变形方式不同，黏度方向也不同，一般将黏度分为剪切黏度和拉伸黏度，其中剪切黏度在液体食物中应用相对广泛，常将其作为流体食物黏稠程度的定量参数。

1.增稠组件在临床中使用的目的和意义

对流体食物的黏稠程度进行准确的评估是为患者提供适宜黏稠程度流体食物的前提条件。目前，美国、英国、日本、澳大利亚、爱尔兰等均已建立了食物质构等级划分标准，这些标准首先将食物分为固体食物和液体食物，进而对固体食物和液体食物进行等级细化。澳大利亚根据流体食物从勺子中流下的速度快慢和勺子中的流体残留情况将流体食物分为 150 级（普通稠度、流动快、极少残留）、400 级（高稠度、由勺子边缘缓慢流下、较多残留）和 900 级（极高稠度、几乎不流动、所有流体均留在勺子中）3 个等级。英国将液体食物划分为稀薄液体、常规液体、一级增稠液体、二级增稠液体、三级增稠液体。上述对流体食物黏稠程度分级定性的判定标准主观性较强，难以对流体的黏稠水平进行定量控制[20]。

美国和日本等国家在液体食物质构等级的划分标准中引入了剪切黏度作为表观黏稠程度的定量参数，不同等级的增稠液体都有其与对应的剪切黏度范围。美国饮食协会以 25 ℃室温条件下 50 s-1剪切速率对应的表观剪切难度值为标准，将液体食物划分为稀薄型(1~50 mPa·s)、花蜜型(51~30 mPa·s)、蜂蜜型(351~1750 mPa·s)和布丁型(﹥1750 mPa·s) 。日本将液体食品划分为稀薄型(﹤50 mPa·s)、微稠型(50~150 mPa·s)、中稠型(150~300 mPa·s)、极稠型(300~500 mPa·s)和极高稠型(﹥500 mPa·s)。我国没有明确的文件或标准对可食食物质构等级划分及划分标准进行规定。

为统一世界各国食品质构等级分类标准及食物质构特性的描述术语，国际吞咽功能障碍患者膳食标准化委员会( The Intemational Dysphagia Diet Standardization Initiative，IDDSI)给出了食品质构的检测方法和食品质构调整指导原则，并将可食食物划分为食物和饮品两种类别 8 个等级(0~7 级)，其中饮品划分为 0 级稀薄型、1 级轻微稠型、2 级稍微稠型、3 级中度稠型和 4 级高度稠型，该分类标准统一了全世界范围内的食品质构等级划分标准，具有重要的意义。

虽然部分国家已经建立了食物质构等级划分标准，但部分标准为定性标准，如英国和澳大利亚。这类评估方法精确度较低，重现性较差。美国和日本等国家虽然在液体食物质构等级的划分标准中引入了剪切黏度作为定量参数，但由于黏度等级参数是范围参数，依然不能对流体食物黏度进行准确定量。

2.流体食物黏度定量检测方法

流体食物为非牛顿流体，体系稳定性较差,对黏度进行定量测定的过程控制较复杂，常用的测定方法有毛细血管测定法、落球式测定法和回旋式测定法等。其中,毛细血管测定法是离线式测量,一般只能测量线性、低黏度样品；回旋式测定法是国际公认的非牛顿流体标准方法,已经在德国和日本的非牛顿流体计量研究中得到应用，但其测量结果的准确性和重复性较差,通常不作为黏度基准和标准计量方法。黏度计和流变仪是测定增稠流体黏稠程度的主要仪器[35]。

陆

- 结语与展望 -

综上所述，增稠组件类产品在研究开发过程中应重点关注以下问题：一是关注产品质构特性，增稠剂的类型、组成成分和用量、被增稠介质质构特性均可对增稠效果产生影响。同时，在对烹制温度、烹制后放置时间等因素对增稠流体质构特性的影响进行充分研究的基础上，对此类产品的使用方法进行规定。二是将临床上的吞咽功能障碍患者吞咽困难严重程度与不同的食物质构等级关联起来，以保证增稠组件的形态和质构特征符合或匹配于目标人群的饮食能力。三是加强基础研究。由于增稠流体黏稠程度测定和分析研究仍然处于起步阶段，存在不少亟待解决的问题；目前的增稠剂产品都还无法实现对所制备增稠流体流变特性的准确控制；有关不同黏稠程度产品与不同吞咽困难严重程度患者之间对应关系的研究较少，鉴于上述情况，有关基础性研究工作亟待加强。

食品营养成分在体内释放和吸收的过程和效率，强烈地依赖于食品本身的质构和结构性质。在未来，增稠组件也可以通过改变食品质构特性直接影响食品营养成分在胃肠消化道的释放和吸收的效率，增稠组件类产品的研究开发还有很大的提升空间。

企

业

简

介

北京华氏开元医药科技有限公司，致力于为客户提供特医食品的立项调研、研发、生产、检验、临床试验、注册申报等全产业链一站式服务。公司以特医食品配方创新和技术创新为核心，运用先进国际经营理念，集成各方资源，推动中国特医食品产业升级，加快特医食品新技术或新产品的产出、流转、更新以及转化。

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