黄金赛道——PD-1单抗

一般治疗肿瘤的方法有：手术 、放疗 、化疗、靶向治疗，还有近几年发展迅速的免疫疗法，所谓免疫疗法就是用人体自身的免疫系统去治疗肿瘤。而今天我们要说的PD-1/PD-L1抗体药，就属于这种治疗方法的。免疫T细胞上有一个蛋白叫 PD-1，肿瘤细胞会产生一个免疫球蛋白样的分子——PD-L1（配体）。这两个分子会相互结合，然后产生一个分子信号，该信号会降低免疫T细胞的活性，从而阻断了免疫T细胞对肿瘤细胞的攻击。肿瘤利用这种方式将自己伪装成正常细胞，迷惑免疫T细胞，得以生存。想办法阻断PD-1与PD-L1之间的结合，使免疫细胞得以保持活性，对肿瘤细胞产生杀伤力，这就是PD-1/PD-L1抗体药的作用。

2014年全球首款PD-1单克隆抗体抑制剂Opdivo问世，由于PD-1/PD-L1抑制的广谱性和安全性，短短几年，PD-1单抗已经成为全球肿瘤创新药领域最大的品种之一。2019年全球销售额前十药物里面就有两个PD-1单抗。分别是默沙东的K药——帕博利珠单抗(可瑞达Keytruda)，还有百时美施贵宝的O药——纳武利尤单抗（欧狄沃 Opdivo）。国内PD-1单抗2018年才上市，数据还不完整，不过随着适应症的不断扩大，国内PD-1/PD-L1 抑制剂市场也将迎来快速增长。预计2019年42亿人民币，2023年中国将达到 664 亿元人民币。PD-1/PD-L1单抗增长快速，市场空间巨大，前景广阔，优质黄金赛道。

2019年全球销售额前十：K药排名第三全球销售额110亿元，O药排名第八全球销售额72亿。

PD-1竞争格局

目前全球市场共有 7 款 PD-1 单抗产品获批,国内6款PD-1单抗获批。美国已获批的 PD-1 单抗适应症可覆盖 16 种癌症；而我国已批准上市的 PD-1 抗体所覆盖的癌症较少，目前仅包括非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、黑色素瘤及霍奇金淋巴瘤。国内PD-1单抗市场，默沙东，百时美施贵宝，君实生物，信达生物，恒瑞医药，百济神州为第一梯队，产品均已上市，并都在积极开展其他适应症的临床试验。

已经在全球上市的PD-1单抗：（赛诺菲的Cemiplimab还没在中国上市）

国内除了上面上市的六款产品外，中国市场还有 15 款处于临床或上市申请阶段的 PD-1 单抗。其中：誉衡药业（药明生物），康方生物，复宏汉霖，赛诺菲，神州细胞，基石药业，基本都在3期临床，为第二梯队。

可以看出，由于PD-1市场巨大，前景广阔，各企业纷纷布局PD-1,无论已经上市还是临床试验赛道，PD-1单抗竞争异常激烈。

2019 年 11 月，信达生物的达伯舒，从7,838 元(10ml:100mg/瓶)降为 2,843 元，价格降幅超过 60%。达伯舒通过降价谈判进入国家医保目录，是唯一一个进入国家医保目录的PD-1单抗。目前国内获批但未进入医保的其他同类产品可瑞达、欧迪沃、艾瑞卡和百泽安第一年的年治疗费用，分别为 32万、22万、11万和10万，而本轮医保谈判后信达生物的达伯舒由进入医保前每年26.9万降至每年9.7万元。可见，PD-1单抗价格高，降价风险大。

PD-L1竞争格局

PD-L1目前只有两家企业的产品上市。分别是阿斯利康的英飞达Imfinzi,还有罗氏的泰圣奇Tecentriq（阿特朱单抗）。国内企业研发靠前的有：基石药业，康宁杰瑞生物，恒瑞医药，正大天晴，兆科药业，都在进行临床3期。

总结，PD-1/PD-L1单抗市场空间巨大，前景广阔，优质黄金赛道！但竞争激烈，有降价风险。信达生物，君实生物，恒瑞医药，百济神州等第一梯队企业，由于市场先发优势可快速抢占市场，药物商业价值较大。

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