2001个受理号！一文了解一致性评价最新进展...

截止2020年4月20日，CDE承办的一致性评价受理号已超2000个，达到2001个，共计484个品种，涉及535家企业。其中，注射剂受理号691个，共计150个品种，涉及153家企业。

表1：一致性评价承办概览

1、受理品种解析

从2017年7月开始陆续有企业申报一致性评价,平均每月60个左右。2019年1月受理号数最多，达到207个。受疫情影响，2020年3月申报数量急剧下降，仅36个受理号。

图1：各月一致性评价承办受理号数

目前共2001个一致性评价受理号进入审评：阿莫西林胶囊最多，受理号数量为53个；其次为苯磺酸氨氯地平片，受理数量为46个。通过方面，盐酸二甲双胍片最多，受理号数为25；苯磺酸氨氯地平片第二，受理号数为22个；阿莫西林胶囊第三，受理号数为19个。（不包括视同通过）

表2：最受欢迎的一致性评价品种

2、省市受理情况

截至4月20日，共有30个省市和部分外企的一致性评价品种进入受理。受理号最多的是江苏省，达到353个受理号，其次是山东省，达到218个受理号。通过受理号最多的江苏省，达到91个；浙江省第二，通过受理号65个，山东省排名第三，通过受理号62个。从各省市受理和通过情况来看，江苏、山东、广东占据前三，浙江、四川紧随其后。

图2：各省市一致性评价受理情况

3、受理企业情况

目前共有535家企业一致性评价品种进入受理，不过有235家企业均只有1个受理号。受理号最多的是齐鲁制药有限公司，达到58个受理号；其次是四川科伦药业股份有限公司，受理号均为42个；石药集团欧意药业有限公司排名第三，受理号为41个。此处按照公司名称进行统计，不包含子公司受理号。通过来说，石药集团欧意药业有限公司最多，受理号为19个。

图3：各企业一致性评价受理情况

一致性评价通过情况(包括视同通过)

截止4月20日，通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到683个，212个品种；其中289目录受理号数306个，仅80个品种。通过受理号数522个，161个品种；视同通过161个，71个品种（视同通过以中国上市药品目录集为准）。

表3：一致性评价通过概览

时间维度来看，大致可以看出2017年12月公布第一批通过一致性评价的目录开始（2017年7月和9月那4个受理号为视同通过的品种），每月基本都有通过的品种，在2020年01月达到最多，总计67个受理号。2020年一致性评价通过数量已有170个，同比增加68.32%。

图4：各月一致性评价通过受理号数（含视同通过）

药品通过方面来说，已有74个品规一致性评价通过企业数达到3家，包括瑞舒伐他汀钙片（首个达到3家的品种）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。目前通过企业数最多的是5mg的苯磺酸氨氯地平片，达到23个企业；其次是0.25g的盐酸二甲双胍片，达到21个企业。

表4：通过企业数达到3家及以上的品种

企业方面，通过受理号数量最多的齐鲁制药有限公司，达到31个受理号，18个品种；昔日冠军浙江华海药业股份有限公司排名第二，达到28个受理号17个品种；石药集团欧意药业正迎头赶上，达到27个受理号，19个品种。

表5：企业通过受理号数排名

以母公司计，通过受理号数量最多的是齐鲁制药有限公司，受理号数合计达到38个；其次是石药集团，达到30个受理号；排名第三的是华海药业，受理号数达到28个。通过品种数据最多的是齐鲁制药和中国生物制药，品种数均为22个；其次是扬子江药业，品种数为21个。

表6：母公司通过受理号数排名

数据来源：药智数据、中国上市药品目录集、上市企业公告