2001个受理号!一文了解一致性评价最新进展...

截止2020年4月20日,CDE承办的一致性评价受理号已超2000个,达到2001个,共计484个品种,涉及535家企业。其中,注射剂受理号691个,共计150个品种,涉及153家企业。

表1:一致性评价承办概览

1、受理品种解析

从2017年7月开始陆续有企业申报一致性评价,平均每月60个左右。2019年1月受理号数最多,达到207个。受疫情影响,2020年3月申报数量急剧下降,仅36个受理号。

图1:各月一致性评价承办受理号数

目前共2001个一致性评价受理号进入审评:阿莫西林胶囊最多,受理号数量为53个;其次为苯磺酸氨氯地平片,受理数量为46个。通过方面,盐酸二甲双胍片最多,受理号数为25;苯磺酸氨氯地平片第二,受理号数为22个;阿莫西林胶囊第三,受理号数为19个。(不包括视同通过)

表2:最受欢迎的一致性评价品种

2、省市受理情况

截至4月20日,共有30个省市和部分外企的一致性评价品种进入受理。受理号最多的是江苏省,达到353个受理号,其次是山东省,达到218个受理号。通过受理号最多的江苏省,达到91个;浙江省第二,通过受理号65个,山东省排名第三,通过受理号62个。从各省市受理和通过情况来看,江苏、山东、广东占据前三,浙江、四川紧随其后。

图2:各省市一致性评价受理情况

3、受理企业情况

目前共有535家企业一致性评价品种进入受理,不过有235家企业均只有1个受理号。受理号最多的是齐鲁制药有限公司,达到58个受理号;其次是四川科伦药业股份有限公司,受理号均为42个;石药集团欧意药业有限公司排名第三,受理号为41个。此处按照公司名称进行统计,不包含子公司受理号。通过来说,石药集团欧意药业有限公司最多,受理号为19个。

图3:各企业一致性评价受理情况

一致性评价通过情况(包括视同通过)

截止4月20日,通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到683个,212个品种;其中289目录受理号数306个,仅80个品种。通过受理号数522个,161个品种;视同通过161个,71个品种(视同通过以中国上市药品目录集为准)。

表3:一致性评价通过概览

时间维度来看,大致可以看出2017年12月公布第一批通过一致性评价的目录开始(2017年7月和9月那4个受理号为视同通过的品种),每月基本都有通过的品种,在2020年01月达到最多,总计67个受理号。2020年一致性评价通过数量已有170个,同比增加68.32%。

图4:各月一致性评价通过受理号数(含视同通过)

药品通过方面来说,已有74个品规一致性评价通过企业数达到3家,包括瑞舒伐他汀钙片(首个达到3家的品种)、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。目前通过企业数最多的是5mg的苯磺酸氨氯地平片,达到23个企业;其次是0.25g的盐酸二甲双胍片,达到21个企业。

表4:通过企业数达到3家及以上的品种

企业方面,通过受理号数量最多的齐鲁制药有限公司,达到31个受理号,18个品种;昔日冠军浙江华海药业股份有限公司排名第二,达到28个受理号17个品种;石药集团欧意药业正迎头赶上,达到27个受理号,19个品种。

表5:企业通过受理号数排名

以母公司计,通过受理号数量最多的是齐鲁制药有限公司,受理号数合计达到38个;其次是石药集团,达到30个受理号;排名第三的是华海药业,受理号数达到28个。通过品种数据最多的是齐鲁制药和中国生物制药,品种数均为22个;其次是扬子江药业,品种数为21个。

表6:母公司通过受理号数排名

数据来源:药智数据、中国上市药品目录集、上市企业公告

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