FDA成侦探，数家中外药企被警告！

昨日，FDA官网挂出十几封警告信，中国、印度、美国等多个国家有不少药企在列。在对四川宜宾利豪生物科技有限公司的检查过程中，FDA更是化身侦探，识破利豪的谎言。

四川宜宾利豪生物科技有限公司是在2月13日收到FDA的警告信，信中指出宜宾利豪存在未记录使用各中间体、APT批次的生产和检验报告；未建立、记录和实施有效的质量管理系统，包括管理人员主动参与和适当的生产人员配置等问题。

在FDA检查前，欧盟也曾发布了该公司的GMP不符合报告，其中主要缺陷为污染风险、厂房和设施、设备、起始物料储存、工艺、物料管理，起始物料的可追溯性、溶剂回收。公司对此回复“在‘官方批准’之前不会再向欧洲或美国市场销售产品”。但是在FDA实际检查期间，FDA发现该公司声称只是在进行设备测试，未进行生产的肝素钠粗品有生产痕迹，并在公司办公室等地发现大量的生产记录，这也是让FDA检查人员体验了一次侦探破案。

印度公司Essnd Global则是在2月14日收到了警告信，FDA在信中指出该公司未能在出厂前对每批药品进行适当的实验室测定，以确定其是否符合药品的最终规格；未能对每种成分的样品进行鉴定；未能建立一个适用于质量控制单位的程序等问题。

另一家印度公司JHS Svendgaard Hygiene在2月13日收到了警告信，该公司的问题是未能间隔性验证和确定原料供应商测试分析的可靠性；未能确定并记录产品试验方法的准确性、特异性等性质；未能为生产和过程控制建立足够的书面程序，以确保公司生产的药品有效性。

美国本土公司KVK在2月11收到了警告信，KVK作为开发和生产高质量、FDA批准的药物的领导者，在检测试验方面也存在漏洞。

FDA在信中指出KVK未能确定并记录对药物试验方法的准确性、特异性等性质；未能彻底调查不同批次药品的差异和某些原料不符合规定；未能对相关系统实施适当控制，以确保只有授权人员才能更改生产和控制记录或其他记录。讽刺的是KVK首页更是写着所有产品都严格按照FDA、DEA和DEP的要求生产。

许多制药企业在生产过程中，对检测方面要求不严格，不管是国际大药企或是中小型企业都存在此问题，此前淮安纵横生物科技有限公司、西门子子公司Petnet Solutions等都因此收到了FDA的警告信。

参考来源：

Warning Letters and Notice of Violation Letters to Pharmaceutical Companies