强生重磅糖尿病新药Invokana遭遇“成长烦恼”

强生4月19日发布了2016Q1季报，实现营收175亿美元（同比+0.6%）。处方药业务整体表现稳健，总收入81.78亿美元，相比2014Q1增长5.9%。

支柱药品Remicade（英夫利昔单抗）丝毫不受生物类似物冲击，贡献17.79亿美元。抗凝药Xarelto（利伐沙班）增势强劲，银屑病药Stelara（优特克单抗）仍统治市场（见：“头对头”研究打败强生Stelara，诺华Cosentyx会是银屑病药物新龙头？）。

季度销售额（单位：亿美元）

重点看一下强生上市3年的重磅新药。其中丙肝新药Olysio（simeprevir）在Gilead和AbbVie的夹击下昙花一现，销售额悲壮三级跳。血癌药Imbruvica（ibrutinib）增长稳健，2016Q1的销售额相比2015年同期增长了125%。

季度销售额（单位：亿美元）

重磅炸弹级别的糖尿病新药Invokana/ Invokamet（卡格列净/卡格列净二甲双胍）在多个季度连续增长之后2016Q1出现下滑。

Invokana/ Invokamet去年9月被FDA提高了骨折风险的警示级别，同时在药品标签中添加了可能导致骨密度下降的警示信息。去年12月，FDA又修改了SGLT-2抑制剂类降糖药的药品标签，增加了可能会导致因酮酸中毒和严重泌尿系统感染住院的警告。

欧盟药物警戒风险评估委员会（PRAC）近日在评估了正在进行的CANVAS研究（Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study）结果后也对

Invokana的安全性表示关注。

EMA指出，糖尿病患者（特别是血糖控制不佳以及存在心血管疾病的患者）溃疡及感染风险较高，有可能导致下肢截肢的发生。卡格列净12项已完成的临床试验没有观察到下肢截肢的增加，但正在进行的CANVAS研究却显示出卡格列净可能导致下肢截肢（主要是脚趾）风险增加。

CANVAS研究中4000例2型糖尿病患者分别接受卡格列净米日100，300mg或安慰剂治疗，预计在2017年结束，但截至目前卡格列净给药组已显示出下肢截肢发生率增高的趋势。其中，100mg剂量组的下肢截肢发生率为7例/1000患者年，300mg剂量组的发生率为5例/1000患者年，安慰剂组为3例/1000患者年。

EMA已经向强生询问Invokana是否会导致截肢风险增高以及Invokana在欧洲的适用人群是否需要调整，并要求其提供更多信息。被EMA关注的并非卡格列净一个。PRAC还计划分别向阿斯利康和礼来/勃林格殷格翰索要达格列净和恩格列净的更多数据。

SGLT-2市场竞争激烈，EMA的调查对强生绝对不是一件好事，特别是对手达格列净和恩格列净并没有被FDA单独给予过骨折风险增加的”关照“，而且恩格列净还被证实具有降低心脏病、卒中及心血管死亡方面的获益。

由于CANVAS研究的最终结果尚未公布，Invokana在2016Q1销售额的下滑只能算是成长路上遭遇的一个挫折。恩格列净的心血管获益数据让外界倾向于认为卡格列净会具有同样的获益，而强生计划在2017年公布卡格列净的心血管结局研究数据，具体结果如何到时便可见分晓。

—【医药魔方】—

以数据揭示医药行业

| 有理 · 有据 · 有身段 |