担忧！新冠疫情波及美国、印度制药业的原料药供应
在美国，制药行业时不时就会出现药企依赖中国提供关键原料药的担忧。现在，爆发的新冠状病毒疫情再次引发了这种恐惧。一名美国FDA顾问曾说：“在原料药供应链上，如果中国出现问题，这将是一个全球性问题。”
在中国，不断增加的病例数和阻止疫情的各种措施使得中国的医疗用品资源出现紧张，此前市场能供应的大部分防护类产品（如口罩）都已用完，不少企业早已开始复工制造产品。
但是，随着病毒继续在中国等地蔓延，出现了一个新问题：中国在国内需求激增的情况下优先考虑自己的医疗资源、原料药使用，或者该疫情进一步刺激了国际贸易的禁令，美国以及世界其他地区能否维持足够的药品供应？
印度数千家小型药企先受影响
据悉，印度药品生产商很大程度上依赖中国采购的原料药或活性药物成分，主要包括抗生素类药物，其中至关重要的是青霉素G（Pencillin G，以及基于该成分的其他产品如阿莫西林和氨苄青霉素）、四环素和维生素C、D等。所有这些药物成分均基于使用以发酵为基础的制造过程，中国在这一领域已占据全球主导地位。因此印度媒体指出，新冠状病毒疫情使得中国原料药供应状况的未来发展充满不确定性。
目前，中国已经延长了春节假期，疫情严重地区假期至2月中旬。如果这些措施进一步延续，那么使用中国进口药物成分的印度药品制造商（主要是配方厂）可能会受到影响。
印度制药联盟秘书长Sudarshan Jain表示：“如果延长假期，印度大部分依赖进口的单位可能会遇到挑战。大型公司受到的影响可能较小，因为它们往往有足够的库存，但印度还有大约8,000个营业额不到10亿卢比（约合9千万人民币）的小型公司，其中4,000-5,000是抗生素药物制造企业。如果限制进口或者价格上涨，他们可能很难生存。”
印度大型仿制药企Lupin公司发言人指出：“如果假期延长且不确定性增加，那么也可能会开始影响印度更大的药企。印度完全依赖于中国生产的青霉素G，不仅要满足印度市场的需求，而且还要向美国供应以这种成分为基础的产品。”
对中国原料药的依赖让美国担忧
美国FDA发言人表示，目前尚未收到由于新冠状病毒引发的药品短缺通知，但行业担忧确实存在。原因在于，美国不仅从中国进口药物成分，还从印度进口（约40％的仿制药），而印度的产品大部分也基于中国原料。
中国始终是美国主要的原料药供应国，尤其是用于广泛使用的仿制药。（目前仿制药在美国市场总处方量中的占比可达90%以上。）根据美国国际贸易委员会数据显示，2013年，中国占美国抗生素进口量的70.4％。“现在，这一数字可能达到97％，占据市场主导地位。”美国总统特朗普前首席经济顾问Gary Cohn说。
而从总体来看，美国约80％成品药生产用的活性成分来自中国。美国FDA的数据指出，中国现有13％的制药工厂生产在美国销售的药品成分。在过去十年中，中国已成为活性药物成分市场的重要参与者。
此外，中国的国内市场购买力也让美国担忧。上周有官方媒体报道双黄连可以“抑制”新冠状病毒后，该药品立即在网上和药店卖光。中国的内部消耗之大，可能根本没有足够的余量供世界其他地方使用。
药企提前筹备物资
虽然中国大多数药品生产商都聚集在东海岸浙江、江苏和山东等省份，但随着疫情全国发展，甚至部分地区封锁，原料药生产、供应以及运输也相对减少。
全国原料药制造企业数量及分布
图片来源：天眼查
据悉，瑞士CDMO企业龙沙（Lonza）公司目前正在延长其在中国四家工厂的春节假期，预防疫情蔓延。该公司还对员工进出或在中国境内的旅行和往返实施了限制，要求员工进行为期两周的家庭隔离。
至2月4日，Lonza公司已停止了江苏市南京一家药物制剂和均苯四甲酸二酐生产厂、广东省南沙市一家生产小分子原料药和烟酸工厂、江苏省苏州市一家生产胶囊剂和微生物控制解决方案工厂以及正在建设中的广东省广州市生物制剂厂的生产和运营。
该公司称：“作为负责任的雇主，我们已采取措施保护我们的员工以及任何第三方。到目前为止，关闭时间的延长仅造成了有限的供应中断。但是随着疫情的持续影响，我们也正在评估原材料和制成品的潜在延误的影响。”
上周，位于江苏无锡的另一家大型CDMO企业表示：“公司正在执行业务连续性计划，以减轻任何潜在风险，确保产品不受疫情影响。我们希望可以在假期结束后恢复运营，并将继续为世界各地的客户生产关键药物。”
跨国制药公司也在准备。辉瑞发言人上周五（1月31日）指出：“公司始终控制着我们的药品供应，辉瑞在全球拥有40个自有站点和200多个供应商，它们根据需要提供药品和储藏。目前大多数成品和原料药来自中国以外的国家。”
强生发言人表示：“我们制定了业务连续性计划，其中包括保证高风险地区以外的主要分销中心的关键库存，以及与外部供应商的合作，以应对不可预见的事件。”
罗氏的一位代表说：“该公司拥有一个可以满足来自中国的全球需求的原料药，具有现有的库存储备，并且有从另一个地方采购的机会。”
参考：
1、Coronavirus outbreak: China shutdown to hit Indian drug manufacturers
https://www.businesstoday.in/sectors/pharma/coronavirus-outbreak-china-shutdown-hit-indian-drug-manufacturers/story/395005.html
2、‘The time to worry is now’: The coronavirus in China could threaten pharma’s ingredient sourcing
https://www.statnews.com/pharmalot/2020/01/27/china-coronavirus-pharmaceutical-ingredients/
3、As China battles coronavirus, should other countries worry about their drug supply?
https://www.fiercepharma.com/pharma-asia/as-china-battles-coronavirus-should-other-countries-worry-about-their-drug-supply