【好药记】海灵药业抢占质子泵抑制剂22亿市场；首个过评超20家企业品种诞生；科伦药业... / 开普饭

截止3月12日， CDE受理一致性评价受理号1945个（519家企业的488个品种，按补充申请计，下同），已过评受理号379个。本周（3月6日至3月12日）又有5个品种过评，9个品种审批完毕，盐酸二甲双胍片将成首个通过过评企业数超20家的品种......

过评详情

5个品种过评，海灵药业开抢质子泵抑制剂22亿市场

本周，7家企业的6个品种药品通过一致性评价，其中5个品种过评企业满3家，维生素B6片和右佐匹克隆片分别有2家企业争相过评，更多详情如下：

本周一致性评价过评详情表

阿奇霉素片

阿奇霉素属于大环内酯类抗生素，由辉瑞开发，适用于敏感细菌引起的多种感染。

据药智数据企业版医院销售数据，2018年阿奇霉素片样本医院销售额达1.37亿元，其中原研辉瑞占比81.22%。

目前国产阿奇霉素片市场批文有90条，涉及生产厂家73家，其中有6家企业申报一致性评价，京新药业是继石药欧意、华润三九众益制药后第三家通过该品种一致性评价的企业。据统计，截止目前京新药业已有7个产品8个规格过评，助力公司在药品改革、集中采购取得优势。

京新药业一致性评价过评详情表

维生素 B6片

维生素 B6 片主要适用于预防和治疗维生素 B6 缺乏症。据药智数据企业版医院销售数据显示，2018年维生素 B6片样本医院销售额达1079.19万元，其中占比最多的为江苏恩华药业，其次为北京益民药业和齐鲁制药，然目前前三名该药品均未通过一致性评价。

额达1079.19万元，其中占比最多的为江苏恩华药业，其次为北京益民药业和齐鲁制药，然目前前三名该药品均未通过一致性评价。

本周湖北广济制药和东北制药相继第三家、第四家过评，有望进一步突破市场，瓜分更大份额蛋糕。

奥美拉唑肠溶胶囊

奥美拉唑肠溶胶囊是第一个上市的质子泵抑制剂，适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。原研企业为阿斯利康，奥美拉唑肠溶胶囊于1988年在欧盟获批上市，曾是全球重磅药品。

据海灵药业企业公告显示，奥美拉唑肠溶胶囊2018年总体市场规模约为22亿元。据药智数据，国产奥美拉唑肠溶胶囊市场批文有111条，涉及生产企业97家，目前已有8家企业申报一致性评价，其中含海灵药业在内，共计3家企业过评。

右佐匹克隆片

右佐匹克隆片主要用于治疗失眠，由美国 Sepracor 公司研发，最早于 2004 年在美国上市。

IQVIA 数据库显示，右佐匹克隆片 2019 年医院采购金额为人民币 30,245 万元。据药智数据显示，右佐匹克隆片国产厂家仅江苏天士力帝益药业、和成都康弘药业、上海上药中西制药3家，目前3家企业均已通过一致性评价。

盐酸帕罗西汀片

盐酸帕罗西汀片为抗抑郁症药，是强效，高选择性5-HT再摄取抑制剂。原研企业为GSK，据药智数据医院销售数据库显示2019年样本医院销售额为3.63亿元。

2016-2019年-盐酸帕罗西汀片销售额时间分析（年统计）

值得提及的是该药品为4+7集中采购目录药品，华海药业该品种首家过评一致性评价，且中标集采。本周浙江尖峰药业第二家过评，有利于其该产品扩大市场份额，提升市场竞争力。

此外，中美天津史克和北京万生药业盐酸帕罗西汀片BE试验已完成，过评或许就在不久之后。

审批完毕

9个品种审批完毕，盐酸二甲双胍片过评企业将超20家

本周除已过评的药品亮眼外，还有9个品种审批完毕，过评在即。

本周一致性评价审批完毕详情

其中值得注意的是盐酸二甲双胍片和苯磺酸氨氯地平片，截止目前两品种均有17家企业通过一致性评价，现深圳市中联制药、天津中新药业新新制药厂、苏州东瑞制药、上海上药信谊药厂4家企业的盐酸二甲双胍片审批完毕，不出意外，顺利过评将是首个一致性评价过评企业超20家的药品；此外苯磺酸氨氯地平片或将过评达19家，竞争十分激烈。

申报受理

6个品种获承办，科伦药业重磅注射剂在列

本周CDE新增一致性评价受理号7个，涉及品种6个，详情如下表：

本周一致性评价申报受理详情表