【审核】实验室体系文件编写常见问题8连问！

编制体系文件应注意什么？

体系文件在编写过程中应注意以下三个问题：

（1）体系文件的先进性和经济性

认可准则提出的要求是对实验室能力的通用要求。有的基础薄弱的实验室，在按照认可准则的要求编写体系文件时，担心今后难以施行。为促进质量管理的科学性、先进性。实验室应坚持认可准则的要求，严格对各项质量活动的控制。同时，考虑到管理成本，体系的实际运作既要符合要求，又要合理、实用、可操作，尽可能降低运行成本。

（2）体系文件的系统性和一致性

体系文件呈金字塔型结构，所有的文件都共存于一个系统，文件之间相互关联、相互引用。质量手册是纲领性文件，其他文件都不能有与他不符或矛盾的地方，而只能是它的细化、展开或具体化。在文本的表现形式上，应采用统一的格式，按照同一规则编号。为了做到体系文件的系统性和一致性，需要主编和所有参与编写人员的充分沟通和协作。

（3）体系文件的符合性和权威性

手册、程序文件的内容应符合认可准则的要求，不能随意裁减质量要求。作业指导书要有可靠的技术依据，符合相关规范性文件的要求。体系文件应履行起草、审核、批准手续、由责任部门编号、印刷、发布，明确文件解释人，确立并维护其在实验室内部的“法规”地位，而不仅仅是在文件中包含批准人的姓名这一形式。

质量手册和程序文件，先编哪个比较好？

质量管理体系文件化是质量管理体系有效运行的基础，体系文件化不是单纯的文字工作，而是伴随着体系的策划、建立、记录着体系从建立、试运行到不断完善的发展历程。先编手册后编程序文件和先编程序文件后编手册各有利弊。如果先写手册，对要素（过程的原则性描述难以体现实验室质量管理的特色。如果先写程序文件，没有手册作指导，不确定因素多，编写效率受到影响。为此，很多实验室采取了“齐头并进”的办法。成立体系文件编写小组，由质量主管负责，学习认可准则和质量管理知识以及先进实验室的管理经验，深入理解和掌握认可准则。在初步确定组织机构、部门职能和人员职责以后，根据认可准则和《检测和校准实验室认可准则应用说明》以及实际工作的需要，讨论确定需编写的程序文件目录，由质量主管执笔编写质量手册，由参与过程和活动的人员分头编写程序文件。

由参与过程和活动的人员来编写程序文件的好处在于：由于起草人对该项工作比较熟悉，了解国家相关法规的规定、实验室现行管理程序形成的历史原因、目前工作状况和日常工作中相关部门的反映，写出来的程序更容易贴近实际，同时也有利于使员工产生参与感和责任感。

质量手册和程序文件是否体现编写者个人的意愿？

质量手册和程序文件是一种对实验室内部具有法规性质的应用文件。它是在全面满足认可准则的基础上，管理层就实验室质量管理体系达成的共识。因此，高层管理者对质量工作的认识和质量管理体系的科学构建，是体系文件编写工作的基础和前提。这就要求质量手册和程序文件不能搀杂编写者个人的意愿，满足认可准则并真实体现管理层的要求。

虽然，质量手册和程序文件的编写不同于专业技术论文。它要求起草人员不仅对认可准则有较为全面、准确和深刻的理解，对实验室的现状有正确、真实的认识，对实验室高层管理者的意图能充分领会，而且还要有驾驭文字的能力，掌握文件编写技巧。只有具备了以上要求，起草人员才能编写出一份好的体系文件。

质量手册是否应规定实验室所有人员的职责？

认可准则提到的实验室人员包括最高管理者、技术管理层组成人员、质量主管、授权签字人、监督员、内审员、对报告/证书提出意见和解释的人员、进行特殊类型的抽样和检测/校准人员以及操作特殊类型设备的人员等。在实验室的日常管理中，担负重要职责的还有部门主管以及在一些重要岗位上工作的人员，如核验员、样品管理员、仪器设备管理员、受控文件管理员。在一起从事危险作业的检测/校准工作中，还需要设立安全监督员。

尽管在认可准则4.2.6条关于质量手册的描述中，仅提出了在手册中规定技术管理者和质量主管的作用和责任，但由于上述人员的职责是实验室管理结构的重要组成部分，大多数实验室在质量手册的“组织”章中还是规定了这些人员的职责。为避免手册的主体部分过于冗长，有的实验室将岗位职责作为手册附录。

除了上述人员以外，实验室其他一些人员，例如图书管理员、计算中心网络管理员、统计员、人事干事、司机、财务人员等不对检测/校准质量造成直接影响的行政人员，可不在质量手册中描述。有的实验室在行政管理手册中对这些人员的岗位进行了描述，并且对实验室的岗位设置以及每个管理岗位的职数配备作了具体规定。

如何编制质量职责分配表？

质量职责分配表用于表示各质量要素的相关职能在质量体系涉及部门或人员中的分配情况，一般在实验室的质量手册中提供。质量要素是认可准则中提出的15条管理要求和10条技术要求，涉及部门和人员包括最高管理者、技术管理层、质量主管、各职能科室和专业科室。有的实验室也把资料管理员、仪器管理员、样品保管员、内审员、授权签字人、监督员和检测/校准人员列入质量职责分配表。

在质量职能分配表中，通常用三种符号分别表示相关部门或人员在质量活动中的地位和作用，例如：“●”表示负责决策，“■”表示组织实施，“▲”表示参加活动。以结果的报告这一要素为例，负责决策的是技术管理层（组织制定报告/证书格式，批准收回不合格报告/证书和批准对已发报告/证书的修订或补充）：组织实施的是专业科室负责人（审核报告/证书格式，组织出具报告/证书）；参加活动的是检测/校准人员（依据原始记录出具报告/证书）、授权签字人（签发报告/证书）、业务部指定人员（发放报告/证书）以及文件档案管理员（保存原始记录和报告/证书副本以及与顾客签定的合同等记录）等等。

实验室各类人员的授权是否必须在手册中体现？

授权是组织设计的基本原则之一，有的实验室在手册明确了所有授权行为的授权内容和授权对象。这样，一旦授权情况发生变化，虽然体系并无大的改变，质量手册却要更改。

实验室并不要求在质量手册中保留授权签字人的手签笔迹，但要明确授权签字人及其授权范围。如果授权签字人可签发报告/证书的项目很多，又能专业名称来覆盖，可以不必逐一列举项目名称，只需注明专业范围或领域。

除了必须明确报告/证书的授权签字人及其授权范围外（其手写签名字样可以另行备案），其他授权行为的发生对象和授权范围则不一定在手册中出现，对后者的权利可采用授权书的形式来明确，这样，即使人员发生变化也不需要修改体系文件。

实验室可以对各类授权人员的手签笔记进行备案，有的实验室在新建立体系时，为了使实验室全体员工，尤其是被授权的人员清楚在新体系中的地位，将实验室所有授权情况以一张表的形式放在质量手册附录中给出。

什么情况下需要更改手册和程序文件？

尽管保持实验室质量管理体系的基本稳定是其持续、有效运行的基础，但是随着内外环境的变化，各质量要素以及体系标准对要素的要求会发生变化，质量体系文件的更改（换版或修订）也就不可避免。

质量手册作为实验室质量管理方面纲领性的文件，更改不应过于频繁。如果不考虑个别文字的修改和斟误的话，文件有必要进行实质性修订的情况并不多，一般情况下，引起质量手册换版或修订的原因有：

· 《质量手册》所依据的标准、法规、规范发生变化；

· 实验室的组织结构和管理结构发生变化，质量管理的职能发生了转移；

· 由于外部环境的变化，对质量要素（过程）的要求随之发生了变化。

与质量手册相比，程序文件更改较为频繁，除了手册更改，程序文件也要做相应更改以外，任何为提高检测/校准工作质量或工作效率而对原有操作程序进行更改、更新的，包括新增工作内容、改变工作要求、更改工作流程等都有可能导致程序文件的更改。

质量手册和程序文件的编制格式有何不同？

GB/T19023-2003 《质量管理体系文件指南》4.4.1条指出：“本标准允许各类组织在将其质量管理体系形成文件时，在文件的结构、格式、内容或表述的方法方面的灵活性。”“在4.5.1条指出：“程序文件（硬拷贝或电子媒体）的结构和格式应当由组织通过文字内容、流程图、表格以及上述形成的组合，或组织所需要的任何其他适宜的方式做出规定。”

手册对质量要素（过程）进行原则性描述，可包括或引用支持性程序。根据GB/T19023的要求，程序文件应包括标题、目的、范围、职责和权限、活动的描述、记录、附录几方面的内容。

质量手册一般不对每个要素（过程）的目的、适用范围和职责进行叙述。一个要素（过程）的控制可能涉及多项工作，每项工作程序都有自己的目的、适用范围、涉及到的相关部门或人员的职责。而程序是围绕一项工作而展开的，需要对某些问题做出具体的解释或说明并提出质量标准要求，因此每个程序都需要对目的、范围、职责进行描述，但对某一个质量要素（过程）而言，描述其目的、适用范围、职责是不恰当的。

质量手册是适用于检测/校准实验室内部的一部“法规性”文件，从篇章结构上看完全是一部完整的书，有前言、概述、引用文件、术语和定义、主体、索引、有的手册最后还是后记，分章节、有附录。而程序文件之间是靠相互引用来发生联系的，每个程序文件相对独立，内容单一，只针对实验室的某一项工作。如果把所有程序文件编在一起，我们称之为程序文件汇编。